Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный прием добавок железа в сравнении с приемом через день для лечения железодефицитной анемии у беременных

18 января 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Рандомизированное исследование прерывистого перорального приема добавок железа в сравнении с ежедневным пероральным приемом добавок железа для лечения анемии во время беременности

Целевой группой для нашего исследования являются беременные женщины в первом или втором триместре беременности с диагнозом железодефицитная анемия. Если субъект имеет право, письменное согласие будет получено путем личного контакта. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения пероральных добавок железа ежедневно или через день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие беременные женщины в первом или втором триместре, у которых диагностирована железодефицитная анемия в соответствии с определением Американского колледжа акушерства и гинекологии, будут предложены, даны согласие и рандомизированы для ежедневного перорального приема сульфата железа (325 мг) или через день. пероральный сульфат железа (650 мг). Участники пройдут телефонный опрос через 2-4 недели после начала исследования для оценки побочных эффектов. Участники будут продолжать рутинный уход и наблюдение за дефицитом железа во время беременности до конца беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Номер телефона: 409-772-1571
  • Электронная почта: mesafarz@utmb.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гемоглобин менее 11 г/дл в первом триместре или менее 10,5 г/дл во втором триместре
  • Микроцитарная анемия
  • Одноплодная беременность в первом или втором триместре

Критерий исключения:

  • Нарушение всасывания или рестриктивные или мальабсорбционные операции на желудке в анамнезе
  • Известный диагноз анемии, отличной от железодефицитной (талассемия, макроцитарная, серповидно-клеточная и др.)
  • История сердечно-легочной болезни
  • Тяжелая анемия, требующая парентерального вливания или переливания продуктов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневная добавка железа
Пероральный сульфат железа, 325 мг, принимать один раз в день.
Лекарство: Сульфат железа
Добавки железа
Экспериментальный: Добавки железа через день
Пероральный сульфат железа, 650 мг, принимать один раз в день через день.
Лекарство: Сульфат железа
Добавки железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне гемоглобина от зачисления до окончания обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и повторно через 8-9 месяцев (третий триместр беременности)
Уровни гемоглобина будут оцениваться по забору крови при зачислении и повторно в третьем триместре беременности.
Исходный уровень и повторно через 8-9 месяцев (третий триместр беременности)
Изменение гематокрита в третьем триместре после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и повторно через 8-9 месяцев (третий триместр беременности)
Уровни гематокрита будут оцениваться по забору крови при зачислении и повторно в третьем триместре беременности.
Исходный уровень и повторно через 8-9 месяцев (третий триместр беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта после 2-4 недель лечения
Временное ограничение: Через 2-4 недели после регистрации
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при лечении будут оцениваться с помощью телефонного опроса с использованием утвержденного вопросника.
Через 2-4 недели после регистрации
Общий анализ крови в третьем триместре
Временное ограничение: 8-9 месяцев после зачисления (третий триместр беременности)
Показатели общего анализа крови будут оцениваться путем забора крови при поступлении и примерно ежемесячно до родов.
8-9 месяцев после зачисления (третий триместр беременности)
Сывороточный ферритин на момент регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень только на момент регистрации
Ферритин сыворотки будет оцениваться по забору крови во время регистрации.
Исходный уровень только на момент регистрации
Общая железосвязывающая способность на момент зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень только на момент регистрации
Общая железосвязывающая способность будет оцениваться по забору крови во время регистрации.
Исходный уровень только на момент регистрации
Трансферрин на момент зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень только на момент регистрации
Уровни трансферрина будут оцениваться по забору крови во время регистрации.
Исходный уровень только на момент регистрации
Количество участников, получающих внутривенно (в/в) препараты железа
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
С помощью обзора диаграммы мы определим, получал ли субъект парентеральные (в/в) препараты железа в рамках лечения железодефицитной анемии.
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Количество участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
С помощью обзора карты мы определим, получил ли субъект переливание крови в рамках лечения железодефицитной анемии.
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Послеродовой гемоглобин
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Уровни гемоглобина после родов будут зарегистрированы (если они получены в рамках регулярного послеродового ухода).
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Послеродовой гематокрит
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Уровни гематокрита после родов будут зарегистрированы (если они получены в рамках регулярного послеродового ухода).
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Вес новорожденного при родах
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Вес ребенка (в граммах) будет определяться просмотром медицинской карты в конце регистрации.
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Уровень неонатального билирубина при рождении
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Неонатальная гипербилирубинемия будет рассмотрена и зарегистрирована путем просмотра карты.
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Оценки новорожденных по шкале Апгар будут проверяться и записываться путем просмотра диаграммы. Шкала Апгар — это метод, используемый для описания состояния новорожденного при рождении и реакции на реанимацию. Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла. от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на обнадеживающий статус новорожденного.
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) будет оцениваться
По окончании обучения, в среднем через 9 мес.
Весовая категория на момент зачисления
Временное ограничение: Исходный уровень только на момент регистрации
Во время регистрации будет оцениваться вес субъекта, и ему будет присвоена весовая категория с использованием весовой классификации Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень только на момент регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться