Ежедневный прием добавок железа в сравнении с приемом через день для лечения железодефицитной анемии у беременных
18 июня 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Рандомизированное исследование прерывистого перорального приема добавок железа в сравнении с ежедневным пероральным приемом добавок железа для лечения анемии во время беременности
Целевой группой для нашего исследования являются беременные женщины в первом или втором триместре беременности с диагнозом железодефицитная анемия.
Если субъект имеет право, письменное согласие будет получено путем личного контакта.
Приемлемые участники будут рандомизированы для получения пероральных добавок железа ежедневно или через день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие беременные женщины в первом или втором триместре, у которых диагностирована железодефицитная анемия в соответствии с определением Американского колледжа акушерства и гинекологии, будут предложены, даны согласие и рандомизированы для ежедневного перорального приема сульфата железа (325 мг) или через день. пероральный сульфат железа (650 мг).
Участники пройдут телефонный опрос через 2-4 недели после начала исследования для оценки побочных эффектов.
Участники будут продолжать рутинный уход и наблюдение за дефицитом железа во время беременности до конца беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гемоглобин менее 11 г/дл в первом триместре или менее 10,5 г/дл во втором триместре
- Микроцитарная анемия
- Одноплодная беременность в первом или втором триместре
Критерий исключения:
- Нарушение всасывания или рестриктивные или мальабсорбционные операции на желудке в анамнезе
- Известный диагноз анемии, отличной от железодефицитной (талассемия, макроцитарная, серповидно-клеточная и др.)
- История сердечно-легочной болезни
- Тяжелая анемия, требующая парентерального вливания или переливания продуктов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневная добавка железа
Пероральный сульфат железа, 325 мг, принимать один раз в день.
|
Добавки железа
|
|
Экспериментальный: Добавки железа через день
Пероральный сульфат железа, 650 мг, принимать один раз в день через день.
|
Добавки железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях гемоглобина от поступления до окончания обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и снова через 8–9 месяцев (третий триместр беременности).
|
Уровни гемоглобина будут оцениваться путем взятия крови при зачислении и снова в третьем триместре беременности.
|
Исходный уровень и снова через 8–9 месяцев (третий триместр беременности).
|
|
Изменение гематокрита в третьем триместре после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и снова через 8–9 месяцев (третий триместр беременности).
|
Уровни гематокрита будут оцениваться путем взятия крови при зачислении и снова в третьем триместре беременности.
|
Исходный уровень и снова через 8–9 месяцев (третий триместр беременности).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты после 2-4 недель лечения
Временное ограничение: 2-4 недели после регистрации
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты лечения будут оцениваться посредством телефонного опроса с использованием утвержденной анкеты.
|
2-4 недели после регистрации
|
|
Общий анализ крови в третьем триместре
Временное ограничение: Через 8-9 месяцев после поступления (третий триместр беременности)
|
Показатели полного анализа крови будут оцениваться путем взятия крови при поступлении и примерно ежемесячно до родов.
|
Через 8-9 месяцев после поступления (третий триместр беременности)
|
|
Сывороточный ферритин на момент регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень только на момент регистрации
|
Ферритин сыворотки будет оцениваться путем взятия крови во время регистрации.
|
Базовый уровень только на момент регистрации
|
|
Общая железосвязывающая способность на момент регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень только на момент регистрации
|
Общая железосвязывающая способность будет оцениваться по анализу крови во время включения в исследование.
|
Базовый уровень только на момент регистрации
|
|
Трансферрин на момент регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень только на момент регистрации
|
Уровни трансферрина будут оцениваться по анализу крови во время регистрации.
|
Базовый уровень только на момент регистрации
|
|
Количество участников, получающих внутривенно (в/в) добавки железа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Путем просмотра диаграммы мы определим, получал ли субъект парентеральные (внутривенные) добавки железа в рамках лечения железодефицитной анемии.
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Количество участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Путем просмотра карты мы определим, получал ли субъект переливание крови в рамках лечения железодефицитной анемии.
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Послеродовой гемоглобин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Уровни гемоглобина после родов будут записываться (если они получены в рамках регулярного послеродового ухода).
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Послеродовой гематокрит
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Уровни гематокрита после родов будут записываться (если они получены в рамках регулярного послеродового ухода).
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Вес новорожденного при родах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Вес ребенка (в граммах) будет определен путем просмотра диаграммы в конце регистрации.
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Уровень неонатального билирубина при рождении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Неонатальная гипербилирубинемия будет рассмотрена и записана с помощью диаграммы.
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Неонатальные оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Неонатальные оценки по шкале Апгар будут проверены и записаны посредством просмотра диаграммы.
Оценка по шкале Апгар — это метод, используемый для описания состояния новорожденного при рождении и реакции на реанимацию.
Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Диапазон оценок составляет От 0 до 10. Более высокие баллы указывают на обнадеживающий статус новорожденного.
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Число новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
Будет оценена необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
По завершении обучения, в среднем через 9 месяцев
|
|
Весовая категория на момент регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень только на момент регистрации
|
На момент регистрации вес субъекта будет оценен и ему будет присвоена весовая категория с использованием весовой классификации Всемирной организации здравоохранения.
|
Базовый уровень только на момент регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .