每日与隔日补铁治疗妊娠期缺铁性贫血
2024年6月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
间歇性口服补铁剂与每日口服补铁剂治疗妊娠期贫血的随机试验
我们研究的目标人群是诊断为缺铁性贫血的妊娠早期或中期的孕妇。
如果受试者符合条件，将通过人与人之间的联系获得书面同意。
符合条件的参与者将被随机分配接受每日口服补铁或每隔一天口服补铁。
研究概览
详细说明
将接触、同意并随机接受每日口服硫酸亚铁 (325mg) 补充剂或每隔一天补充一次美国妇产科学院定义的缺铁性贫血的符合条件的妊娠早期或中期孕妇口服硫酸亚铁（650mg）。
参与者将在开始研究后 2-4 周进行电话调查，以评估副作用。
参与者将继续对妊娠期缺铁进行常规护理和监测，直至妊娠结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕早期血红蛋白低于 11 g/dl 或孕中期低于 10.5 g/dl
- 小细胞性贫血
- 妊娠早期或中期的单胎妊娠
排除标准：
- 吸收不良症或限制性或吸收不良性胃手术史
- 已知的除缺铁性贫血以外的贫血诊断（地中海贫血、大红细胞性贫血、镰状细胞性贫血等）
- 心肺病史
- 需要父母输液或输血制品的严重贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每日补铁
口服硫酸亚铁，325 毫克，每日一次
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补铁
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实验性的：隔日补铁
口服硫酸亚铁，650 毫克，每天一次，隔日服用
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补铁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入学到研究结束的血红蛋白水平差异
大体时间：基线和 8-9 个月后再次（妊娠晚期）
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血红蛋白水平将在入组时和妊娠晚期通过抽血进行评估
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基线和 8-9 个月后再次（妊娠晚期）
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治疗后妊娠晚期血细胞比容的变化
大体时间：基线和 8-9 个月后再次（妊娠晚期）
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血细胞比容水平将在入组时和妊娠晚期通过抽血进行评估
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基线和 8-9 个月后再次（妊娠晚期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 2-4 周后胃肠道副作用
大体时间：入学后2-4周
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将使用经过验证的问卷通过电话调查来评估治疗引起的胃肠道副作用。
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入学后2-4周
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妊娠晚期的全血细胞计数
大体时间：入组后8-9个月（妊娠晚期）
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全血细胞计数指数将在入组时通过抽血进行评估，直至分娩前大约每月进行一次
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入组后8-9个月（妊娠晚期）
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入组时的血清铁蛋白
大体时间：仅在注册时的基线
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血清铁蛋白将在入组时通过抽血进行评估。
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仅在注册时的基线
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注册时的总铁结合力
大体时间：仅在注册时的基线
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总铁结合力将通过入组时抽血进行评估。
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仅在注册时的基线
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注册时的转铁蛋白
大体时间：仅在注册时的基线
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转铁蛋白水平将通过入组时抽血进行评估。
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仅在注册时的基线
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接受静脉 (IV) 铁补充剂治疗的参与者人数
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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通过图表审查，我们将确定受试者是否接受父母（IV）铁补充剂作为缺铁性贫血治疗的一部分
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完成学习后，平均 9 个月后
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接受输血的参与者人数
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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通过图表审查，我们将确定受试者是否接受输血作为缺铁性贫血治疗的一部分
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完成学习后，平均 9 个月后
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产后血红蛋白
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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将记录分娩后的血红蛋白水平（如果作为常规产后护理的一部分获得）
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完成学习后，平均 9 个月后
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产后血细胞比容
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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将记录分娩后的血细胞比容水平（如果作为常规产后护理的一部分获得）
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完成学习后，平均 9 个月后
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新生儿分娩时体重
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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婴儿的体重（以克为单位）将在注册结束时通过图表审查来确定
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完成学习后，平均 9 个月后
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新生儿出生时胆红素水平
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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新生儿高胆红素血症将通过图表审查进行审查和记录
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完成学习后，平均 9 个月后
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新生儿阿普加评分
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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新生儿阿普加评分将通过图表审查进行审查和记录。
阿普加评分是一种用于描述新生儿出生时状态和复苏反应的方法。
Apgar 评分由五个部分组成：1) 颜色、2) 心率、3) 反射、4) 肌张力和 5) 呼吸，每个部分的分数为 0、1 或 2。分数范围为0 到 10。分数越高表明新生儿状态令人放心。
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完成学习后，平均 9 个月后
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿数量。
大体时间：完成学习后，平均 9 个月后
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将评估是否需要入住新生儿重症监护病房 (NICU)
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完成学习后，平均 9 个月后
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注册时的体重等级
大体时间：仅在注册时的基线
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注册时，将评估受试者的体重，并使用世界卫生组织体重分类分配体重等级
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仅在注册时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melody Safarzadeh, MD, MS、UTMB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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