Napi és másnapi vaspótlás a vashiányos vérszegénység kezelésére terhesség alatt
2024. január 18. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Véletlenszerű vizsgálat az időszakos orális vaspótlásról a napi orális vaspótlással szemben a terhességi vérszegénység kezelésére
Vizsgálatunk célpopulációja az első vagy második trimeszterben lévő terhes nők, akiknél vashiányos vérszegénység diagnosztizáltak.
Ha egy alany alkalmas, írásos hozzájárulást kell beszerezni a személyes kapcsolattartással.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy napi orális vaspótlást kapjanak, vagy minden második napon orális vaspótlást kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az első vagy második trimeszterben járó terhes nőket, akiknél vashiányos vérszegénységet diagnosztizáltak az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Főiskola által meghatározottak szerint, megkeresik, beleegyezést kapnak, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy napi orális vas-szulfát (325 mg) kiegészítést kapjanak, vagy minden második nap. orális vas-szulfát (650 mg).
A résztvevők telefonos felmérésen esnek át 2-4 héttel a vizsgálat megkezdése után, hogy felmérjék a mellékhatásokat.
A résztvevők a terhesség végéig folytatják a rutinszerű ellátást és a vashiány felügyeletét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melody Safarzadeh, MD, MS
- Telefonszám: 409-772-1571
- E-mail: mesafarz@utmb.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl az első trimeszterben vagy kevesebb, mint 10,5 g/dl a második trimeszterben
- Mikrocitikus anémia
- Egyetlen terhesség az első vagy második trimeszterben
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavar vagy a kórtörténetben szereplő restriktív vagy felszívódási zavart okozó gyomorműtét
- A vashiányon kívüli vérszegénység ismert diagnózisa (talaszémia, makrocita, sarlósejtes stb.)
- Kardiopulmonális betegség anamnézisében
- Súlyos vérszegénység, amely szülői infúziót vagy vérkészítmények transzfúzióját igényli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi vaspótlás
Orális vas-szulfát, 325 mg, naponta egyszer
|
Vaspótlás
|
|
Kísérleti: Változatos napi vaspótlás
Orális vas-szulfát, 650 mg, naponta egyszer, minden második napon
|
Vaspótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint különbsége a beiratkozástól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot és 8-9 hónappal később (a terhesség harmadik trimesztere) újra
|
A hemoglobinszintet a beiratkozáskor, majd a terhesség harmadik trimeszterében vérvétellel értékelik
|
Kiindulási állapot és 8-9 hónappal később (a terhesség harmadik trimesztere) újra
|
|
A hematokrit változása a kezelést követő harmadik trimeszterben
Időkeret: Kiindulási állapot és 8-9 hónappal később (a terhesség harmadik trimesztere) újra
|
A hematokrit szintjét vérvétellel értékelik a felvételkor, majd ismét a terhesség harmadik trimeszterében
|
Kiindulási állapot és 8-9 hónappal később (a terhesség harmadik trimesztere) újra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások 2-4 hetes kezelés után
Időkeret: 2-4 héttel a beiratkozás után
|
A kezelés gasztrointesztinális mellékhatásait telefonos felméréssel, validált kérdőív segítségével értékeljük.
|
2-4 héttel a beiratkozás után
|
|
Teljes vérkép a harmadik trimeszterben
Időkeret: 8-9 hónappal a felvétel után (terhesség harmadik trimesztere)
|
A teljes vérkép indexét vérvétellel értékelik a beiratkozáskor és körülbelül havonta a szülésig
|
8-9 hónappal a felvétel után (terhesség harmadik trimesztere)
|
|
Szérum ferritin a beiratkozáskor
Időkeret: Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
A szérum ferritint a beiratkozáskor vérvétellel értékelik.
|
Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás a beiratkozáskor
Időkeret: Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
A teljes vasmegkötő képességet a beiratkozáskor vérvétellel értékelik.
|
Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
|
Transferrin a beiratkozáskor
Időkeret: Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
A transzferrin szintjét a beiratkozáskor vérvétellel értékelik.
|
Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
|
Azon résztvevők száma, akik intravénás (IV) vaspótlásban részesülnek
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
A diagram áttekintésével meghatározzuk, hogy az alany kapott-e szülői (IV) vaspótlást a vashiányos vérszegénység kezelésének részeként
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Azon résztvevők száma, akik vérátömlesztésben részesülnek
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
A diagram áttekintésével meghatározzuk, hogy az alany kapott-e vérátömlesztést a vashiányos vérszegénység kezelésének részeként
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Szülés utáni hemoglobin
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
A szülés utáni hemoglobinszintet rögzítik (ha a rendszeres szülés utáni ellátás részeként kapják)
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Szülés utáni hematokrit
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
A szülés utáni hematokrit szintet rögzítik (ha a rendszeres szülés utáni gondozás részeként érték el)
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Újszülött súlya a szüléskor
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
A baba súlyát (grammban) a beiratkozás végén a táblázat áttekintése határozza meg
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Az újszülöttkori bilirubin szintje születéskor
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
Az újszülöttkori hiperbilirubinémiát a diagram áttekintésével felülvizsgálják és rögzítik
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Újszülött Apgar pontszámok
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
Az újszülött Apgar-pontszámait a diagram felülvizsgálatával felülvizsgálják és rögzítik.
Az Apgar-pontszám az újszülött születéskori állapotának és az újraélesztésre adott válaszának leírására szolgáló módszer.
Az Apgar-pontszám öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap. 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok megnyugtató újszülött állapotot jeleznek.
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Az Újszülöttek Intenzív Osztályára (NICU) felvett újszülöttek száma.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
Felmérik az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel szükségességét
|
A tanulmány befejezésekor átlagosan 9 hónap után
|
|
Súlyosztály a beiratkozáskor
Időkeret: Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor az alany súlyát felmérik és súlycsoportot rendelnek hozzá az Egészségügyi Világszervezet súlybesorolása szerint.
|
Alapállapot csak a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezveA vashiányos vérszegénység kezelésében a laktoferrin jobb, mint a vas-glükonát önmagábanEgyiptom