Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z codzienną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Randomizowana próba okresowej doustnej suplementacji żelaza w porównaniu z codzienną doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości w ciąży

Populacją docelową naszego badania są kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży z rozpoznaniem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jeśli podmiot kwalifikuje się, pisemna zgoda zostanie uzyskana poprzez bezpośredni kontakt. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną doustną suplementację żelaza lub co drugi dzień doustną suplementację żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology, zostaną poproszone o wyrażenie zgody i losowo przydzielone do przyjmowania codziennej doustnej suplementacji siarczanem żelazawym (325 mg) lub co drugi dzień doustny siarczan żelazawy (650mg). Uczestnicy przejdą ankietę telefoniczną 2-4 tygodnie po rozpoczęciu badania, aby ocenić skutki uboczne. Uczestniczki będą kontynuować rutynową opiekę i obserwację niedoboru żelaza w ciąży do końca ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina poniżej 11 g/dl w pierwszym trymestrze lub poniżej 10,5 g/dl w drugim trymestrze
  • Niedokrwistość mikrocytarna
  • Ciąża pojedyncza w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie złego wchłaniania lub przebyte restrykcyjne lub powodujące złe wchłanianie operacje żołądka
  • Znane rozpoznanie niedokrwistości innej niż niedobór żelaza (talasemia, makrocyty, anemia sierpowata itp.)
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Ciężka niedokrwistość wymagająca wlewu rodzicielskiego lub transfuzji produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienna suplementacja żelaza
Doustny siarczan żelazawy, 325 mg, przyjmować raz dziennie
Lek: Siarczan żelaza
Suplementacja żelaza
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza na drugi dzień
Doustny siarczan żelazawy, 650 mg, przyjmowany raz dziennie co drugi dzień
Lek: Siarczan żelaza
Suplementacja żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach hemoglobiny od rejestracji do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8-9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Stężenia hemoglobiny będą oceniane przez pobranie krwi podczas rejestracji i ponownie w trzecim trymestrze ciąży
Wartość wyjściowa i ponownie 8-9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Zmiana hematokrytu w trzecim trymestrze po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8-9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
Poziomy hematokrytu będą oceniane przez pobranie krwi podczas rejestracji i ponownie w trzecim trymestrze ciąży
Wartość wyjściowa i ponownie 8-9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego po 2-4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po rejestracji
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej z wykorzystaniem zatwierdzonego kwestionariusza.
2-4 tygodnie po rejestracji
Pełna morfologia krwi w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy po włączeniu (trzeci trymestr ciąży)
Pełne wskaźniki morfologii krwi zostaną ocenione przez pobranie krwi podczas rejestracji i mniej więcej co miesiąc do porodu
8-9 miesięcy po włączeniu (trzeci trymestr ciąży)
Stężenie ferrytyny w surowicy w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Poziom ferrytyny w surowicy zostanie oceniony przez pobranie krwi w momencie rejestracji.
Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Całkowita zdolność wiązania żelaza w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie oceniona przez pobranie krwi w momencie rejestracji.
Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Transferyna w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Poziomy transferyny zostaną ocenione przez pobranie krwi w momencie rejestracji.
Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
Liczba uczestników otrzymujących dożylną (IV) suplementację żelaza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Na podstawie przeglądu wykresów ustalimy, czy pacjent otrzymał pozajelitową (IV) suplementację żelaza w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Liczba uczestników, którzy otrzymują transfuzję krwi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Na podstawie przeglądu wykresów ustalimy, czy pacjent otrzymał transfuzję krwi w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Hemoglobina poporodowa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Poziom hemoglobiny po porodzie zostanie odnotowany (jeśli został uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Hematokryt poporodowy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Poziom hematokrytu po porodzie zostanie odnotowany (jeśli został uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Waga noworodka przy porodzie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Waga dziecka (w gramach) zostanie określona na podstawie przeglądu wykresów pod koniec rejestracji
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Poziom bilirubiny noworodków przy urodzeniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Hiperbilirubinemia noworodków zostanie sprawdzona i zarejestrowana w ramach przeglądu karty
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Wyniki Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Wyniki noworodków w skali Apgar zostaną przejrzane i zapisane w ramach przeglądu wykresów. Punktacja Apgar to metoda używana do opisania stanu noworodka przy urodzeniu i reakcji na resuscytację. Ocena Apgar składa się z pięciu elementów: 1) koloru, 2) tętna, 3) odruchów, 4) napięcia mięśniowego i 5) oddychania, z których każdy otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2. Zakres punktacji to Od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na uspokajający stan noworodka.
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Zostanie oceniona potrzeba przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
Po ukończeniu studiów średnio po 9 miesiącach
Kategoria wagowa w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa tylko w momencie rejestracji
W momencie rejestracji waga pacjenta zostanie oceniona i przypisana do kategorii wagowej zgodnie z klasyfikacją wagową Światowej Organizacji Zdrowia
Linia bazowa tylko w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj