Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z codzienną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Randomizowana próba okresowej doustnej suplementacji żelaza w porównaniu z codzienną doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości w ciąży
Populacją docelową naszego badania są kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży z rozpoznaniem niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Jeśli podmiot kwalifikuje się, pisemna zgoda zostanie uzyskana poprzez bezpośredni kontakt.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienną doustną suplementację żelaza lub co drugi dzień doustną suplementację żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology, zostaną poproszone o wyrażenie zgody i losowo przydzielone do przyjmowania codziennej doustnej suplementacji siarczanem żelazawym (325 mg) lub co drugi dzień doustny siarczan żelazawy (650mg).
Uczestnicy przejdą ankietę telefoniczną 2-4 tygodnie po rozpoczęciu badania, aby ocenić skutki uboczne.
Uczestniczki będą kontynuować rutynową opiekę i obserwację niedoboru żelaza w ciąży do końca ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoglobina poniżej 11 g/dl w pierwszym trymestrze lub poniżej 10,5 g/dl w drugim trymestrze
- Niedokrwistość mikrocytarna
- Ciąża pojedyncza w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie złego wchłaniania lub przebyte restrykcyjne lub powodujące złe wchłanianie operacje żołądka
- Znane rozpoznanie niedokrwistości innej niż niedobór żelaza (talasemia, makrocyty, anemia sierpowata itp.)
- Historia chorób sercowo-płucnych
- Ciężka niedokrwistość wymagająca wlewu rodzicielskiego lub transfuzji produktów krwiopochodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Codzienna suplementacja żelaza
Doustny siarczan żelazawy, 325 mg, przyjmować raz dziennie
|
Suplementacja żelaza
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza na drugi dzień
Doustny siarczan żelazawy, 650 mg, przyjmowany raz dziennie co drugi dzień
|
Suplementacja żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach hemoglobiny od momentu włączenia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
|
Stężenie hemoglobiny będzie oceniane na podstawie pobrania krwi podczas włączenia do badania oraz ponownie w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
|
|
Zmiana hematokrytu w trzecim trymestrze ciąży po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
|
Poziom hematokrytu będzie oceniany na podstawie pobrania krwi podczas włączenia do badania oraz ponownie w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa i ponownie 8–9 miesięcy później (trzeci trymestr ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego po 2-4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po rejestracji
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z leczeniem zostaną ocenione w drodze ankiety telefonicznej z użyciem zwalidowanego kwestionariusza.
|
2-4 tygodnie po rejestracji
|
|
Pełna morfologia krwi w trzecim trymestrze
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy od rejestracji (trzeci trymestr ciąży)
|
Pełne wskaźniki morfologii krwi będą oceniane na podstawie pobrania krwi w momencie włączenia do badania i mniej więcej co miesiąc aż do porodu
|
8-9 miesięcy od rejestracji (trzeci trymestr ciąży)
|
|
Ferrytyna w surowicy w momencie włączenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
Ferrytyna w surowicy będzie oznaczana na podstawie pobrania krwi w momencie włączenia do badania.
|
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza zostanie oceniona na podstawie pobrania krwi w momencie rejestracji.
|
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
|
Transferyna w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
Poziom transferyny zostanie oceniony na podstawie pobrania krwi w momencie rejestracji.
|
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymują dożylną (IV) suplementację żelaza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Na podstawie przeglądu wykresu ustalimy, czy pacjent otrzymywał suplementację żelaza drogą rodzicielską (IV) w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Na podstawie analizy wykresu ustalimy, czy pacjent otrzymał transfuzję krwi w ramach leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Hemoglobina poporodowa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Rejestrowany będzie poziom hemoglobiny po porodzie (jeśli uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Hematokryt poporodowy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Poziom hematokrytu po porodzie zostanie zarejestrowany (jeśli uzyskany w ramach regularnej opieki poporodowej)
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Waga noworodka w chwili porodu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Waga dziecka (w gramach) zostanie ustalona na podstawie wykresu pod koniec zapisów
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Poziom bilirubiny noworodkowej przy urodzeniu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Hiperbilirubinemia u noworodków zostanie poddana przeglądowi i zarejestrowana w drodze przeglądu wykresów
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Wyniki noworodków w skali Apgar
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Wyniki noworodków w skali Apgar zostaną sprawdzone i zapisane w formie przeglądu wykresów.
Skala Apgar to metoda stosowana do opisania stanu noworodka po urodzeniu i reakcji na resuscytację.
Na punktację Apgar składa się pięć elementów: 1) kolor, 2) tętno, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe i 5) oddech, przy czym każdemu z nich przyznawana jest ocena 0, 1 lub 2. Zakres ocen jest następujący: 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na uspokajający stan noworodka.
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
Oceniona zostanie konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
|
Po ukończeniu studiów, średnio po 9 miesiącach
|
|
Kategoria wagowa w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
W momencie włączenia do badania masa ciała pacjenta zostanie oceniona i zostanie mu przypisana klasa wagowa zgodnie z klasyfikacją wagową Światowej Organizacji Zdrowia
|
Wartość podstawowa tylko w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .