妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のための毎日対隔日の鉄補給
2024年6月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
妊娠中の貧血の治療のための断続的な経口鉄補給と毎日の経口鉄補給のランダム化試験
私たちの研究の対象集団は、鉄欠乏性貧血と診断された妊娠第 1 期または第 2 期の妊婦です。
被験者が適格である場合、書面による同意は、個人間の接触によって得られます。
適格な参加者は、毎日の経口鉄補給または隔日経口鉄補給のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会によって定義された鉄欠乏性貧血と診断された妊娠第 1 期または第 2 期の適格な妊婦は、アプローチ、同意、および無作為化され、毎日の経口硫酸第一鉄（325mg）補給または隔日投与のいずれかを受けます。経口硫酸第一鉄（650mg）。
参加者は、副作用を評価するために、研究を開始してから2〜4週間後に電話調査を受けます。
参加者は、妊娠が終わるまで、妊娠中の鉄欠乏症の定期的なケアと監視を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠初期のヘモグロビンが 11 g/dl 未満、または妊娠後期のヘモグロビンが 10.5 g/dl 未満
- 小球性貧血
- 妊娠第1期または第2期の単胎妊娠
除外基準:
- -吸収不良障害または制限的または吸収不良の胃手術の病歴
- -鉄欠乏症以外の貧血の既知の診断（サラセミア、大球性、鎌状赤血球症など）
- 心肺疾患の病歴
- 親の輸液または血液製剤の輸血を必要とする重度の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日の鉄分補給
経口硫酸第一鉄、325mg、1日1回服用
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鉄分補給
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実験的：隔日の鉄分補給
経口硫酸鉄、650mg、1日1回、隔日で服用
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鉄分補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から研究終了までのヘモグロビンレベルの違い
時間枠：ベースラインと 8 ～ 9 か月後 (妊娠後期)
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ヘモグロビンレベルは、登録時と妊娠後期に再度採血によって評価されます。
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ベースラインと 8 ～ 9 か月後 (妊娠後期)
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治療後の妊娠第 3 期のヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインと 8 ～ 9 か月後 (妊娠後期)
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ヘマトクリット値は登録時と妊娠後期に再度採血によって評価されます。
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ベースラインと 8 ～ 9 か月後 (妊娠後期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2～4週間の治療後の胃腸への副作用
時間枠：入学後2～4週間
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治療に伴う胃腸の副作用は、有効な質問票を使用した電話調査によって評価されます。
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入学後2～4週間
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妊娠後期の全血球数
時間枠：登録後8～9ヶ月（妊娠後期）
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完全な血球計算指数は、登録時と出産までの約毎月の採血によって評価されます。
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登録後8～9ヶ月（妊娠後期）
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登録時の血清フェリチン
時間枠：ベースラインは登録時のみ
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血清フェリチンは登録時の採血によって評価されます。
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ベースラインは登録時のみ
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登録時の総鉄結合能
時間枠：ベースラインは登録時のみ
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総鉄結合能は、登録時の採血によって評価されます。
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ベースラインは登録時のみ
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登録時のトランスフェリン
時間枠：ベースラインは登録時のみ
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トランスフェリンレベルは、登録時の採血によって評価されます。
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ベースラインは登録時のみ
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静脈内（IV）鉄補給を受ける参加者の数
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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カルテのレビューにより、対象が鉄欠乏性貧血の治療の一環として非経口（IV）鉄補給を受けているかどうかを判断します。
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研究完了時、平均9か月後
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輸血を受ける参加者数
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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カルテのレビューにより、対象者が鉄欠乏性貧血の治療の一環として輸血を受けたかどうかを判断します。
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研究完了時、平均9か月後
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産後ヘモグロビン
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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出産後のヘモグロビンレベルが記録されます（定期的な産後ケアの一環として取得された場合）。
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研究完了時、平均9か月後
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産後ヘマトクリット
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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出産後のヘマトクリット値が記録されます（定期的な産後ケアの一環として取得される場合）。
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研究完了時、平均9か月後
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出産時の新生児体重
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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赤ちゃんの体重（グラム単位）は、登録終了時のチャートレビューによって決定されます。
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研究完了時、平均9か月後
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出生時の新生児ビリルビンのレベル
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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新生児高ビリルビン血症は、カルテレビューによってレビューおよび記録されます。
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研究完了時、平均9か月後
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新生児アプガースコア
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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新生児アプガースコアは、チャートレビューによってレビューおよび記録されます。
アプガースコアは、出生時の新生児の状態と蘇生に対する反応を記述するために使用される方法です。
アプガー スコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが与えられます。スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 10。スコアが高いほど、新生児の状態が安心であることを示します。
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研究完了時、平均9か月後
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新生児集中治療室 (NICU) に入院する新生児の数。
時間枠：研究完了時、平均9か月後
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新生児集中治療室 (NICU) への入院の必要性が評価されます
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研究完了時、平均9か月後
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登録時の体重クラス
時間枠：ベースラインは登録時のみ
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登録時に被験者の体重が評価され、世界保健機関の体重分類を使用して体重クラスが割り当てられます。
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ベースラインは登録時のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melody Safarzadeh, MD, MS、UTMB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。