妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のための毎日対隔日の鉄補給
2024年1月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
妊娠中の貧血の治療のための断続的な経口鉄補給と毎日の経口鉄補給のランダム化試験
私たちの研究の対象集団は、鉄欠乏性貧血と診断された妊娠第 1 期または第 2 期の妊婦です。
被験者が適格である場合、書面による同意は、個人間の接触によって得られます。
適格な参加者は、毎日の経口鉄補給または隔日経口鉄補給のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会によって定義された鉄欠乏性貧血と診断された妊娠第 1 期または第 2 期の適格な妊婦は、アプローチ、同意、および無作為化され、毎日の経口硫酸第一鉄（325mg）補給または隔日投与のいずれかを受けます。経口硫酸第一鉄（650mg）。
参加者は、副作用を評価するために、研究を開始してから2〜4週間後に電話調査を受けます。
参加者は、妊娠が終わるまで、妊娠中の鉄欠乏症の定期的なケアと監視を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melody Safarzadeh, MD, MS
- 電話番号：409-772-1571
- メール：mesafarz@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠初期のヘモグロビンが 11 g/dl 未満、または妊娠後期のヘモグロビンが 10.5 g/dl 未満
- 小球性貧血
- 妊娠第1期または第2期の単胎妊娠
除外基準:
- -吸収不良障害または制限的または吸収不良の胃手術の病歴
- -鉄欠乏症以外の貧血の既知の診断（サラセミア、大球性、鎌状赤血球症など）
- 心肺疾患の病歴
- 親の輸液または血液製剤の輸血を必要とする重度の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日の鉄分補給
経口硫酸第一鉄、325mg、1日1回服用
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鉄分補給
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実験的：隔日の鉄分補給
経口硫酸鉄、650mg、1日1回、隔日で服用
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鉄分補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から研究終了までのヘモグロビンレベルの差
時間枠：ベースラインと 8 ～ 9 か月後（妊娠第 3 期）
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ヘモグロビンレベルは、登録時および妊娠第3期に採血によって評価されます
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ベースラインと 8 ～ 9 か月後（妊娠第 3 期）
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治療後の妊娠中期におけるヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインと 8 ～ 9 か月後（妊娠第 3 期）
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ヘマトクリット値は、登録時および妊娠第 3 期に採血によって評価されます。
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ベースラインと 8 ～ 9 か月後（妊娠第 3 期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2〜4週間の治療後の胃腸の副作用
時間枠：入学後2～4週間
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治療による胃腸の副作用は、検証済みのアンケートを使用した電話調査によって評価されます。
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入学後2～4週間
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妊娠第 3 期の全血球計算
時間枠：入学後8～9ヶ月（妊娠後期）
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完全な血球数指数は、登録時に採血によって評価され、出産までほぼ毎月評価されます
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入学後8～9ヶ月（妊娠後期）
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登録時の血清フェリチン
時間枠：登録時のみベースライン
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血清フェリチンは、登録時に採血によって評価されます。
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登録時のみベースライン
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登録時の総鉄結合容量
時間枠：登録時のみベースライン
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総鉄結合能力は、登録時に採血によって評価されます。
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登録時のみベースライン
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入学時のトランスフェリン
時間枠：登録時のみベースライン
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トランスフェリンレベルは、登録時に採血によって評価されます。
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登録時のみベースライン
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静脈内（IV）鉄補給を受ける参加者の数
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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チャートのレビューにより、被験者が鉄欠乏性貧血の治療の一環として親（IV）鉄補給を受けたかどうかを判断します
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研究終了時、平均9ヶ月後
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輸血を受けた参加者数
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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カルテのレビューにより、被験者が鉄欠乏性貧血の治療の一環として輸血を受けたかどうかを判断します
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研究終了時、平均9ヶ月後
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産後ヘモグロビン
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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出産後のヘモグロビンレベルが記録されます（定期的な産後ケアの一環として取得された場合）
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研究終了時、平均9ヶ月後
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産後のヘマトクリット
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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分娩後のヘマトクリット値を記録します（定期的な産後ケアの一環として取得した場合）
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研究終了時、平均9ヶ月後
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分娩時の新生児の体重
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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赤ちゃんの体重 (グラム単位) は、登録終了時にカルテを確認して決定されます。
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研究終了時、平均9ヶ月後
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出生時の新生児ビリルビン値
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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新生児の高ビリルビン血症は、チャートレビューによってレビューおよび記録されます
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研究終了時、平均9ヶ月後
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新生児アプガースコア
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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新生児アプガースコアは、カルテレビューによってレビューおよび記録されます。
アプガースコアは、出生時の新生児の状態と蘇生への反応を記述するために使用される方法です。
アプガー スコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが付けられます。スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 10。スコアが高いほど、安心できる新生児の状態を示します。
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研究終了時、平均9ヶ月後
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新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児の数。
時間枠：研究終了時、平均9ヶ月後
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新生児集中治療室（NICU）への入院の必要性が評価されます
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研究終了時、平均9ヶ月後
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入学時の体重階級
時間枠：登録時のみベースライン
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登録時に、被験者の体重が評価され、世界保健機関の体重分類を使用して体重クラスが割り当てられます
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登録時のみベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melody Safarzadeh, MD, MS、UTMB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。