Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse versus alternatieve dag ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

18 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een gerandomiseerde studie van intermitterende orale ijzersuppletie versus dagelijkse orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede tijdens de zwangerschap

De doelpopulatie voor onze studie zijn zwangere vrouwen in het eerste of tweede trimester met een diagnose van bloedarmoede door ijzertekort. Als een proefpersoon in aanmerking komt, wordt schriftelijke toestemming verkregen door persoonlijk contact. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale ijzersuppletie of om de andere dag orale ijzersuppletie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende zwangere vrouwen in het eerste of tweede trimester die een diagnose van bloedarmoede door ijzertekort hebben, zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology, zullen worden benaderd, goedgekeurd en gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale ijzersulfaat (325 mg) suppletie of om de andere dag te krijgen oraal ijzersulfaat (650 mg). Deelnemers ondergaan 2-4 weken na aanvang van het onderzoek een telefonische enquête om te beoordelen op bijwerkingen. Deelnemers zullen tot het einde van de zwangerschap routinematige zorg en bewaking van ijzertekort tijdens de zwangerschap voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefoonnummer: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemoglobine minder dan 11 g/dl in het eerste trimester of minder dan 10,5 g/dl in het tweede trimester
  • Microcytaire bloedarmoede
  • Eenlingzwangerschap in het eerste of tweede trimester

Uitsluitingscriteria:

  • Malabsorptieve stoornis of voorgeschiedenis van restrictieve of malabsorptieve maagchirurgie
  • Bekende diagnose van andere bloedarmoede dan ijzertekort (thalassemie, macrocytaire, sikkelcelanemie, enz.)
  • Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte
  • Ernstige bloedarmoede die ouderlijke infusie of transfusie van bloedproducten vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijkse ijzersuppletie
Oraal ijzersulfaat, 325 mg, eenmaal daags innemen
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzer suppletie
Experimenteel: Alternatieve dagelijkse ijzersuppletie
Oraal ijzersulfaat, 650 mg, eenmaal daags om de andere dag ingenomen
Geneesmiddel: IJzersulfaat
IJzer suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hemoglobinegehalte vanaf de inschrijving tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
De hemoglobinewaarden worden bepaald door middel van bloedafname bij inschrijving en opnieuw in het derde trimester van de zwangerschap
Baseline en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
Verandering in hematocriet in het derde trimester na behandeling
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
De hematocrietwaarden worden bepaald door middel van bloedafname bij inschrijving en opnieuw in het derde trimester van de zwangerschap
Baseline en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale bijwerkingen na 2-4 weken behandeling
Tijdsspanne: 2-4 weken na inschrijving
Gastro-intestinale bijwerkingen van de behandeling zullen worden beoordeeld door middel van een telefonisch onderzoek met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
2-4 weken na inschrijving
Volledig bloedbeeld in het derde trimester
Tijdsspanne: 8-9 maanden na inschrijving (derde trimester van de zwangerschap)
Volledige bloedtellingsindices zullen worden beoordeeld door middel van bloedafname bij inschrijving en ongeveer maandelijks tot aan de bevalling
8-9 maanden na inschrijving (derde trimester van de zwangerschap)
Serum-ferritine op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
Serumferritine wordt beoordeeld door middel van bloedafname op het moment van inschrijving.
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
Totale ijzerbindende capaciteit op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
De totale ijzerbindende capaciteit wordt beoordeeld door middel van bloedafname op het moment van inschrijving.
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
Transferrin op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
De transferrinespiegels worden beoordeeld door middel van bloedafname op het moment van inschrijving.
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
Aantal deelnemers dat intraveneuze (IV) ijzersuppletie krijgt
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Door beoordeling van de kaart zullen we bepalen of de proefpersoon ouderlijke (IV) ijzersuppletie heeft gekregen als onderdeel van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie krijgt
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Door middel van kaartonderzoek zullen we bepalen of de proefpersoon een bloedtransfusie heeft gekregen als onderdeel van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Postpartum hemoglobine
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Hemoglobinewaarden na de bevalling worden geregistreerd (indien verkregen als onderdeel van reguliere postpartumzorg)
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Postpartum hematocriet
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Hematocrietwaarden na de bevalling worden geregistreerd (indien verkregen als onderdeel van reguliere postpartumzorg)
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Neonatale gewicht bij bevalling
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Het gewicht van de baby (in grammen) wordt aan het einde van de inschrijving bepaald door middel van een kaartcontrole
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Niveau van neonatale bilirubine bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Neonatale hyperbilirubinemie zal worden beoordeeld en geregistreerd door beoordeling van de kaart
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Neonatale Apgar-scores worden beoordeeld en geregistreerd door middel van een kaartbeoordeling. De Apgar-score is een methode die wordt gebruikt om de status van een pasgeborene bij de geboorte en de reactie op reanimatie te beschrijven. De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. 0 tot 10. Hogere scores duiden op een geruststellende status van de pasgeborene.
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Aantal pasgeborenen dat is opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
De noodzaak van opname op de neonatale intensive care (NICU) zal worden beoordeeld
Bij afronding van de studie gemiddeld na 9 maanden
Gewichtsklasse bij inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
Op het moment van inschrijving wordt het gewicht van de proefpersoon beoordeeld en wordt er een gewichtsklasse toegewezen aan de hand van de gewichtsclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
Basislijn alleen op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren