Dagelijkse versus alternatieve dag ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
18 juni 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Een gerandomiseerde studie van intermitterende orale ijzersuppletie versus dagelijkse orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
De doelpopulatie voor onze studie zijn zwangere vrouwen in het eerste of tweede trimester met een diagnose van bloedarmoede door ijzertekort.
Als een proefpersoon in aanmerking komt, wordt schriftelijke toestemming verkregen door persoonlijk contact.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale ijzersuppletie of om de andere dag orale ijzersuppletie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende zwangere vrouwen in het eerste of tweede trimester die een diagnose van bloedarmoede door ijzertekort hebben, zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology, zullen worden benaderd, goedgekeurd en gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale ijzersulfaat (325 mg) suppletie of om de andere dag te krijgen oraal ijzersulfaat (650 mg).
Deelnemers ondergaan 2-4 weken na aanvang van het onderzoek een telefonische enquête om te beoordelen op bijwerkingen.
Deelnemers zullen tot het einde van de zwangerschap routinematige zorg en bewaking van ijzertekort tijdens de zwangerschap voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemoglobine minder dan 11 g/dl in het eerste trimester of minder dan 10,5 g/dl in het tweede trimester
- Microcytaire bloedarmoede
- Eenlingzwangerschap in het eerste of tweede trimester
Uitsluitingscriteria:
- Malabsorptieve stoornis of voorgeschiedenis van restrictieve of malabsorptieve maagchirurgie
- Bekende diagnose van andere bloedarmoede dan ijzertekort (thalassemie, macrocytaire, sikkelcelanemie, enz.)
- Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte
- Ernstige bloedarmoede die ouderlijke infusie of transfusie van bloedproducten vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse ijzersuppletie
Oraal ijzersulfaat, 325 mg, eenmaal daags innemen
|
IJzer suppletie
|
|
Experimenteel: Alternatieve dagelijkse ijzersuppletie
Oraal ijzersulfaat, 650 mg, eenmaal daags om de andere dag ingenomen
|
IJzer suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hemoglobineniveaus vanaf inschrijving tot einde studie
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
|
Het hemoglobinegehalte wordt bij inschrijving en opnieuw in het derde trimester van de zwangerschap bepaald door middel van bloedafname
|
Basislijn en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
|
|
Verandering in hematocriet in het derde trimester na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
|
De hematocrietwaarden worden beoordeeld door middel van bloedafname bij inschrijving en opnieuw in het derde trimester van de zwangerschap
|
Basislijn en opnieuw 8-9 maanden later (derde trimester van de zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen na 2-4 weken behandeling
Tijdsspanne: 2-4 weken na inschrijving
|
Gastro-intestinale bijwerkingen van de behandeling zullen worden beoordeeld via een telefonische enquête met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
2-4 weken na inschrijving
|
|
Voltooi het bloedbeeld in het derde trimester
Tijdsspanne: 8-9 maanden na inschrijving (derde trimester van de zwangerschap)
|
De volledige bloedtellingsindexen worden beoordeeld door middel van bloedafname bij inschrijving en ongeveer maandelijks tot aan de bevalling
|
8-9 maanden na inschrijving (derde trimester van de zwangerschap)
|
|
Serumferritine op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
Serumferritine wordt bepaald door middel van bloedafname op het moment van inschrijving.
|
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
|
Totale ijzerbindende capaciteit op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
Het totale ijzerbindende vermogen wordt beoordeeld aan de hand van bloedafname op het moment van inschrijving.
|
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
|
Transferrin op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
De transferrinespiegels worden bepaald door middel van bloedafname op het moment van inschrijving.
|
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze (IV) ijzersuppletie krijgt
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Aan de hand van een kaartonderzoek zullen we bepalen of de proefpersoon ouderlijke (IV) ijzersuppletie heeft gekregen als onderdeel van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie ontvangt
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Door het dossier te bekijken, zullen we bepalen of de proefpersoon een bloedtransfusie heeft gekregen als onderdeel van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Postpartum hemoglobine
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Het hemoglobinegehalte na de bevalling wordt geregistreerd (indien verkregen als onderdeel van de reguliere postpartumzorg)
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Postpartum Hematocriet
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Hematocrietniveaus na de bevalling worden geregistreerd (indien verkregen als onderdeel van reguliere postpartumzorg)
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Gewicht bij pasgeborenen bij aflevering
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Het gewicht van de baby (in grammen) wordt aan het einde van de inschrijving bepaald door de kaart te bekijken
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Niveau van neonatale bilirubine bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Neonatale hyperbilirubinemie zal worden beoordeeld en geregistreerd door middel van kaartonderzoek
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
Neonatale Apgar-scores zullen worden beoordeeld en vastgelegd door middel van kaartbeoordeling.
De Apgar-score is een methode die wordt gebruikt om de status van een pasgeborene bij de geboorte en de reactie op reanimatie te beschrijven.
De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. Het bereik van de scores is 0 tot 10. Hogere scores duiden op een geruststellende status van pasgeborenen.
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Aantal pasgeborenen dat wordt opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
De noodzaak voor opname op de neonatale intensive care (NICU) zal worden beoordeeld
|
Bij afronding van de studie, gemiddeld na 9 maanden
|
|
Gewichtsklasse op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
Op het moment van inschrijving wordt het gewicht van de proefpersoon beoordeeld en wordt een gewichtsklasse toegewezen op basis van de gewichtsclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Basislijn alleen op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .