- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600206
Pitkälle edennyt syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa eksistentiaalinen ahdistus
Eksistentiaalinen ahdistus pitkälle edenneellä syöpäpotilailla ja heidän hoitajillaan: pitkittäinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen kehityksen ja väestön ikääntymisen vuoksi niiden potilaiden ja hoitajien määrä, jotka kohtaavat edenneen parantumattoman syövän syvälliset eksistentiaaliset haasteet, kasvaa jatkuvasti. Kliinisesti merkittävä eksistentiaalinen ahdistus voi johtua kärsimyksen pelosta ja koetun hallinnan puutteesta, pelosta ja epävarmuudesta elämän päättymisen suhteen, taakan tai riittämättömyyden tunteesta, surusta menetetyistä mahdollisuuksista ja syvästä yksinäisyydestä. Tällaisella ahdistuksella voi olla ainutlaatuinen ja riippumaton vaikutus terveydenhuollon tuloksiin elämän lopussa. Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta eksistentiaalisia ja palliatiivisia hoitotoimenpiteitä kohtaan, joissa tällaisista asioista keskustellaan avoimesti, eksistentiaalista kärsimystä ja erityisiä tukitarpeita koskevan systemaattisen kvantitatiivisen tiedon puute estää kliinikoita havaitsemasta ja käsittelemästä eksistentiaalisia tarpeita. Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia systemaattisesti eksistentiaalisen ahdingon esiintymistiheyttä, pitkittäistä kehityskulkua ja ennakoivaa vaikutusta potilaan ja hoitajan kannalta merkityksellisiin elämän lopputuloksiin ja 2) määrittää potilaiden ja hoitajien erityinen psykososiaalisen tuen tarve ja käyttö. eksistentiaalisten huolenaiheiden suhteen.
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä, ja omaishoitajia rekrytoidaan peräkkäin Hampurin yliopiston syöpäkeskuksen avo- ja laitoshoidosta ja sen liitännäisklinikoista. Eksistentiaalinen ahdistus, elämän lopputulokset ja mielenterveyden häiriöt 1000 osallistujalla (500 potilasta, 500 hoitajaa) arvioidaan käyttämällä itseraportoivia kyselylomakkeita viidessä arviointipisteessä 12 kuukauden aikana ja diagnostisilla haastatteluilla (lähtötilanteessa). , kuuden kuukauden kuluttua). Eksistentiaalisen ahdistuksen, mielenterveyshäiriöiden ja palliatiivisen hoidon tulosten yleisyyden määrittämiseksi lasketaan kuvaavat tilastot. Kuvaavilla analyyseillä selvitetään myös psykososiaalisen tuen tarvetta ja hyödyntämistä. Eksistentiaalisen ahdingon ja potilaan ja hoitajan kannalta merkityksellisten elämän lopputulosten ennakoivan vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan useita lineaarisia ja logistisia regressioita. Eksistentiaalisen hädän kasvuseosmallien pituussuuntaisen liikeradan analysointiin käytetään.
Muodostamalla selkeää ja järjestelmällistä tietoa toistuvista ja jatkuvista eksistentiaalisista huolenaiheista, jotka ovat merkittävimpiä epäsuotuisten elämän lopputulosten riskin kannalta, tulokset edistävät merkittävästi eksistentiaalisen ahdistuksen tunnistamista ja hallintaa ja tarjoavat arvokkaan perustan kehitykselle. kohdistetuista interventioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat pitkälle edenneen taudin kaikissa vaiheissa diagnoosista terminaalisiin vaiheisiin, joita hoidetaan Hampurin yliopiston syöpäkeskuksen avohoidossa ja laitoshoidossa ja sen liitännäisklinikoilla
- Omaishoitajat, joiden omaisilla on diagnosoitu edennyt syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- UICC-vaiheen IV kiinteä kasvain tai UICC-vaiheen III keuhko- tai munasarjakasvain
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen
- Vaikea fyysinen vamma
- Ei tarpeeksi saksaa antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja täyttämään itseraportointikyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Aikuiset potilaat edenneen taudin kaikissa vaiheissa (UICC vaiheen IV kiinteä kasvain tai vaiheen III keuhko- tai munasarjakasvain) diagnoosista terminaalisiin vaiheisiin
|
Tässä pitkittäiskohorttitutkimuksessa potilaat ja omaishoitajat eivät saa interventiota. Kohdassa "Tulosmittaukset" mainittujen tulosten lisäksi potilaat ja omaishoitajat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet Eksistentiaalinen ahdistus (Demoralisation Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences -kyselylomake, tarkistettu menetyksen suuntautuminen ja elämän sitoutuminen edistyneen syövän asteikolla, arvokkuuden tunne, potilaan ihmisarvojen kartoitus, Marwitorygivernai Grinteene Carventeoryt-Meuserief Carventeoryt-Meuserief Carventeorygivernai Inventeoryt Psykososiaalisen tuen tarve ja käyttö Resurssit (elämän merkityksen ja merkityksen lähteet -kyselylomake, kyselylomake ihmishengen uhmakkaasta voimasta) ja Kontrollimuuttujat (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 ja GAD-7) |
|
Omaishoitajat
Aikuiset epäviralliset hoitajat potilaille, joilla on diagnosoitu vaiheen IV kiinteä kasvain tai vaiheen III keuhko- tai munasarjakasvain
|
Tässä pitkittäiskohorttitutkimuksessa potilaat ja omaishoitajat eivät saa interventiota. Kohdassa "Tulosmittaukset" mainittujen tulosten lisäksi potilaat ja omaishoitajat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet Eksistentiaalinen ahdistus (Demoralisation Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences -kyselylomake, tarkistettu menetyksen suuntautuminen ja elämän sitoutuminen edistyneen syövän asteikolla, arvokkuuden tunne, potilaan ihmisarvojen kartoitus, Marwitorygivernai Grinteene Carventeoryt-Meuserief Carventeoryt-Meuserief Carventeorygivernai Inventeoryt Psykososiaalisen tuen tarve ja käyttö Resurssit (elämän merkityksen ja merkityksen lähteet -kyselylomake, kyselylomake ihmishengen uhmakkaasta voimasta) ja Kontrollimuuttujat (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 ja GAD-7) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aggressiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen kuolemaa
|
Arvioidaan potilaille Earlen et al., 2003 kriteerien mukaan: kemoterapian saaminen kahden viimeisen elinviikon aikana, sairaalahoitoon päivystys tai tehohoito viimeisen elinkuukauden aikana.
Saadaan kuolleiden potilaiden lääketieteellisistä kartoituksista.
|
4 viikkoa ennen kuolemaa
|
|
Affektiivisten ja ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan potilaiden ja hoitajien osalta käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sopeutumishäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-11) mukaisesti potilaille ja hoitajille käyttämällä CIDI:n (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018) Adjustment Disorder Module -moduulia.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Päihteiden käyttöhäiriöiden yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan potilaiden ja hoitajien osalta käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Arvioidaan vain potilaille ja hoitajille, jotka on rekrytoitu paikkaan 4 (autoimmuunisten maksasairauksien sekä maksa- ja sappitietuumorien erikoispoliklinikka, Hamburg-Eppendorfin yliopistollinen lääketieteellinen keskus). |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu nopeaan kuolemaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan potilaille, jotka käyttävät lyhennettä "Schedule of Attitudes Toward Hastened Death" (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Kohteet pisteytetään joko tosi (1) tai epätosi (0).
Kokonaispistemäärä on hyväksyttyjen kohteiden lukumäärä, joka vaihtelee 0–6, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa halukkuutta nopeaan kuolemaan.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan potilaille ja omaishoitajille käyttämällä Beckin itsemurha-ajatusten asteikkoa (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Kohteet pisteytetään 0–2 (esim. 0 = minulla on kohtalainen tai vahva halu elää, 1 = minulla on heikko toive elää, 2 = minulla ei ole halua elää).
Summapisteet vaihtelevat 0–38 kokonaisasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsemurhataipumusta.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Selviytyminen ja demoralisoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan potilaiden ja omaishoitajien osalta käyttämällä psykologisen sopeutumisen ja demoralisoinnin strukturoitua haastattelua (Bobevski & Kissane, 2019).
Osallistujat voivat vastata useimpiin kysymyksiin kyllä tai ei.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Monimutkainen suru
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Arvioidaan omaishoitajille potilaan kuoleman jälkeen käyttämällä Inventory of Complicated Grief -tutkimusta (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Summapisteet vaihtelevat 0–76, ja pisteet ≥ 25 osoittavat monimutkaisen surun kokemuksia.
|
3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
|
Kuolemisen ja kuoleman laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Arvioidaan omaishoitajien näkökulmasta käyttämällä ammuttua versiota Quality of Dying and Death Questionnairesta (QODD, Mah et al., 2020).
Omaishoitajat ilmoittavat, kuinka he arvioisivat jokaisen potilaan kokemuksen asteikolla 0 (kauhea kokemus) 10 (melkein täydellinen kokemus).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuolemiskokemuksen laatua.
|
3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKH70113404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .