Экзистенциальный дистресс у пациентов с распространенным раком и лиц, осуществляющих за ними уход
Экзистенциальный дистресс у пациентов с запущенным раком и лиц, осуществляющих за ними уход: лонгитюдное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря прогрессу медицины и старению населения число пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые сталкиваются с серьезными экзистенциальными проблемами прогрессирующего неизлечимого рака, постоянно растет. Клинически значимый экзистенциальный дистресс может быть результатом страха страдания и ощущения отсутствия контроля, страха и неуверенности в конце жизни, чувства бремени или недостаточности, горя по поводу упущенных возможностей и глубокого одиночества. Такой дистресс может иметь уникальный и независимый вклад в результаты лечения в конце жизни. Несмотря на растущий интерес к вмешательствам в области экзистенциальной и паллиативной помощи, которые открыто обсуждают такие вопросы, отсутствие систематических количественных данных об экзистенциальном дистрессе и потребностях в особой поддержке мешает клиницистам последовательно выявлять и удовлетворять экзистенциальные потребности. Это лонгитюдное исследование направлено на 1) систематическое изучение частоты, лонгитюдной траектории и прогностического влияния экзистенциального дистресса на значимые для пациента и лиц, осуществляющих уход, исходы в конце жизни и 2) определение конкретных потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, в психосоциальной поддержке и ее использовании. по отношению к экзистенциальным проблемам.
Взрослые пациенты с диагнозом рак на поздних стадиях и лица, осуществляющие уход, будут последовательно набираться из амбулаторных и стационарных лечебных учреждений Гамбургского онкологического центра и дочерних клиник. Экзистенциальный дистресс, исходы в конце жизни и психические расстройства у 1000 участников (500 пациентов, 500 лиц, осуществляющих уход) будут оцениваться с использованием анкет самоотчетов по пяти точкам оценки в течение 12 месяцев и диагностических интервью (на исходном уровне). , через полгода). Для определения распространенности экзистенциального дистресса, психических расстройств и результатов паллиативной помощи будет рассчитана описательная статистика. Описательный анализ также будет использоваться для изучения необходимости и использования психосоциальной поддержки. Для исследования прогностического воздействия экзистенциального дистресса и исходов конца жизни, имеющих отношение к пациенту и лицу, осуществляющему уход, будет проведена множественная линейная и логистическая регрессия. Для анализа продольной траектории роста экзистенциального бедствия будут использоваться смешанные модели.
Формирование четких и систематических знаний о частых и устойчивых экзистенциальных проблемах, которые в наибольшей степени связаны с риском неблагоприятных исходов в конце жизни, результаты будут в значительной степени способствовать распознаванию и управлению экзистенциальным дистрессом и обеспечат ценную основу для развития. целенаправленных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Германия, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты на всех стадиях запущенного заболевания от диагноза до терминальной стадии, которые проходят лечение в амбулаторных и стационарных лечебных учреждениях Университетского онкологического центра Гамбурга и дочерних клиник.
- Опекуны, у родственников которых диагностирован рак на поздних стадиях
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Солидная опухоль IV стадии UICC или опухоль легкого или яичника III стадии UICC
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные
- Тяжелые физические нарушения
- Недостаточный уровень владения немецким языком, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты для самоотчетов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Взрослые пациенты на всех стадиях запущенного заболевания (солидная опухоль IV стадии UICC или опухоль легкого или яичника III стадии) от постановки диагноза до терминальной стадии
|
В этом продольном когортном исследовании пациенты и лица, осуществляющие уход, не будут подвергаться вмешательству. В дополнение к исходам, указанным в разделе «Показатели результатов», пациенты и лица, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты для самоотчетов для Экзистенциальный дистресс (Шкала деморализации-II, Шкала стресса при смерти и умирании, Опросник депрессивных переживаний, Пересмотренная шкала ориентации на потерю и вовлеченность в жизнь в прогрессирующей шкале рака, Пункт «Чувство достоинства», Опросник достоинства пациента, Опросник скорби Marwit-Meuser Caregiver, Опросник вины опекуна) Необходимость и использование психосоциальной поддержки Ресурсы (Анкета «Источники смысла и смысла жизни», «Анкета о непокорной силе человеческого духа») и Контрольные переменные (Шкала оценки симптомов памяти, PHQ-9 и GAD-7) |
|
Опекуны
Взрослые лица, осуществляющие неформальный уход за пациентами, у которых диагностированы солидные опухоли IV стадии или опухоли легких или яичников III стадии.
|
В этом продольном когортном исследовании пациенты и лица, осуществляющие уход, не будут подвергаться вмешательству. В дополнение к исходам, указанным в разделе «Показатели результатов», пациенты и лица, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты для самоотчетов для Экзистенциальный дистресс (Шкала деморализации-II, Шкала стресса при смерти и умирании, Опросник депрессивных переживаний, Пересмотренная шкала ориентации на потерю и вовлеченность в жизнь в прогрессирующей шкале рака, Пункт «Чувство достоинства», Опросник достоинства пациента, Опросник скорби Marwit-Meuser Caregiver, Опросник вины опекуна) Необходимость и использование психосоциальной поддержки Ресурсы (Анкета «Источники смысла и смысла жизни», «Анкета о непокорной силе человеческого духа») и Контрольные переменные (Шкала оценки симптомов памяти, PHQ-9 и GAD-7) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрессивность ухода
Временное ограничение: 4 недели до смерти
|
Будет оцениваться для пациентов в соответствии с критериями Earle et al., 2003: получение химиотерапии в последние две недели жизни, экстренная госпитализация или интенсивное лечение в течение последнего месяца жизни.
Будут получены из медицинских карт для умерших пациентов.
|
4 недели до смерти
|
|
Распространенность аффективных и тревожных расстройств
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Распространенность расстройства адаптации
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-11) для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием модуля расстройств адаптации CIDI (композитное международное диагностическое интервью, (Perkonigg et al., 2018).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Распространенность расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Будет оцениваться только для пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые были набраны в пункте № 4 (Специализированная амбулаторная клиника аутоиммунных заболеваний печени и опухолей печени и желчных протоков, Университетский медицинский центр Гамбург-Эппендорф). |
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание скорейшей смерти
Временное ограничение: 6- и 12-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться для пациентов с использованием краткой формы Графика отношения к ускоренной смерти (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Элементы оцениваются как истинные (1) или ложные (0).
Общий балл представляет собой количество утвержденных пунктов в диапазоне от 0 до 6, причем высокие баллы указывают на высокий уровень стремления к ускоренной смерти.
|
6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6- и 12-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Пункты оцениваются от 0 до 2 (например, 0 = я хочу жить от умеренного до сильного, 1 = я слабо хочу жить, 2 = я не хочу жить).
Суммарный балл колеблется от 0 до 38 по общей шкале, при этом более высокие баллы указывают на более сильные суицидальные наклонности.
|
6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Копинг и деморализация
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием структурированного интервью для психологической адаптации и деморализации (Bobevski & Kissane, 2019).
На большинство вопросов участники могут ответить да или нет.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Сложное горе
Временное ограничение: 3 месяца после смерти
|
Будут оцениваться лица, осуществляющие уход, после смерти пациента с использованием Описи сложного горя (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Задания оцениваются от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Суммарный балл колеблется от 0 до 76, при этом баллы ≥ 25 указывают на переживания осложненного горя.
|
3 месяца после смерти
|
|
Качество умирания и смерти
Временное ограничение: 3 месяца после смерти
|
Будет оцениваться с точки зрения лиц, осуществляющих уход, с использованием краткой версии Опросника качества умирания и смерти (QODD, Mah et al., 2020).
Лица, осуществляющие уход, указывают, как бы они оценили каждое переживание пациента по шкале от 0 (ужасное переживание) до 10 (почти идеальное переживание).
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество опыта умирания.
|
3 месяца после смерти
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKH70113404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .