Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres egzystencjalny u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cierpienie egzystencjalne u pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów: podłużne badanie kohortowe

Pomimo możliwości złagodzenia cierpienia egzystencjalnego poprzez interwencje psychospołeczne, problemy egzystencjalne i ich wpływ na wyniki opieki zdrowotnej pacjentów i opiekunów nie zostały jeszcze systematycznie zbadane. Celem tego podłużnego badania kohortowego jest zbadanie częstotliwości, trajektorii podłużnej i predykcyjnego wpływu dystresu egzystencjalnego na wyniki końcowe istotne dla pacjenta i opiekuna. Ponadto ma na celu określenie potrzeby i wykorzystania wsparcia psychospołecznego u pacjentów i opiekunów w odniesieniu do problemów egzystencjalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na postęp medycyny i starzenie się społeczeństwa stale rośnie liczba pacjentów i opiekunów, którzy stają przed głębokimi wyzwaniami egzystencjalnymi związanymi z zaawansowanym, nieuleczalnym rakiem. Klinicznie istotny dystres egzystencjalny może wynikać z lęku przed cierpieniem i postrzeganego braku kontroli, lęku i niepewności co do końca życia, poczucia ciężaru lub niedosytu, żalu z powodu straconych szans i głębokiej samotności. Takie cierpienie może mieć wyjątkowy i niezależny wkład w wyniki opieki zdrowotnej pod koniec życia. Pomimo rosnącego zainteresowania interwencjami opieki egzystencjalnej i paliatywnej, które otwarcie omawiają takie kwestie, brak systematycznych danych ilościowych na temat cierpienia egzystencjalnego i konkretnych potrzeb wsparcia utrudnia klinicystom konsekwentne wykrywanie i zaspokajanie potrzeb egzystencjalnych. To badanie podłużne ma na celu 1) systematyczne zbadanie częstotliwości, trajektorii podłużnej i predykcyjnego wpływu dystresu egzystencjalnego na wyniki końcowe istotne dla pacjenta i opiekuna oraz 2) określenie specyficznej potrzeby pacjentów i opiekunów w zakresie wsparcia psychospołecznego i wykorzystania go w odniesieniu do problemów egzystencjalnych.

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem oraz opiekunowie będą kolejno rekrutowani z ambulatoryjnych i stacjonarnych placówek lecznictwa Uniwersyteckiego Centrum Onkologii w Hamburgu i powiązanych klinik. Cierpienie egzystencjalne, skutki schyłku życia i zaburzenia psychiczne u 1000 uczestników (500 pacjentów, 500 opiekunów) zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych w pięciu punktach oceny w okresie 12 miesięcy oraz wywiadów diagnostycznych (na początku badania). , po sześciu miesiącach). W celu określenia rozpowszechnienia dystresu egzystencjalnego, zaburzeń psychicznych oraz wyników opieki paliatywnej zostaną obliczone statystyki opisowe. Analizy opisowe zostaną również wykorzystane do zbadania potrzeby i wykorzystania wsparcia psychospołecznego. Aby zbadać predykcyjny wpływ dystresu egzystencjalnego oraz wyników końcowych istotnych dla pacjenta i opiekuna, zostanie przeprowadzona wielokrotna regresja liniowa i logistyczna. Do analizy podłużnej trajektorii wzrostu egzystencjalnego dystresu wykorzystane zostaną modele mieszanki.

Kształtowanie jasnej i usystematyzowanej wiedzy na temat częstych i uporczywych problemów egzystencjalnych, które są najbardziej istotne dla ryzyka niekorzystnych wyników końca życia, wyniki znacząco przyczynią się do rozpoznawania i radzenia sobie z dystresem egzystencjalnym oraz zapewnią cenną podstawę do rozwoju ukierunkowanych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci we wszystkich fazach zaawansowanej choroby, od diagnozy do stadium terminalnego, leczeni w placówkach leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego Uniwersyteckiego Centrum Onkologii w Hamburgu i powiązanych klinikach
  • Opiekunowie, których krewni mają zdiagnozowaną zaawansowaną chorobę nowotworową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Guz lity IV stopnia UICC lub guz płuc lub jajnika III stopnia UICC
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie poznawcze
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze samoopisowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Dorośli pacjenci we wszystkich fazach zaawansowanej choroby (guz lity IV stopnia wg UICC lub guz płuca lub jajnika w stadium III) od rozpoznania do stadium terminalnego
Inny: Kwestionariusze samoopisowe

W tym podłużnym badaniu kohortowym pacjenci i opiekunowie nie otrzymają interwencji. Oprócz wyników wymienionych w części „Miary wyników”, pacjenci i opiekunowie będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe dotyczące

Stres egzystencjalny (Skala Demoralizacji-II, Skala Cierpienia Śmierci i Umierania, Kwestionariusz Doświadczeń Depresyjnych, Zrewidowana Orientacja na Stratę i Zaangażowanie Życiowe w Skali Zaawansowanej Raka, Pozycja Poczucia Godności, Inwentarz Godności Pacjenta, Inwentarz Żalu Opiekuna Marwit-Meuser, Kwestionariusz Winy Opiekuna)

Potrzeba i wykorzystanie wsparcia psychospołecznego

Zasoby (Kwestionariusz Źródeł sensu i sensu życia, Kwestionariusz dotyczący buntowniczej mocy ludzkiego ducha) oraz

Zmienne kontrolne (skala oceny objawów pamięciowych, PHQ-9 i GAD-7)
Opiekunowie
Dorośli nieformalni opiekunowie pacjentów, u których zdiagnozowano guzy lite w IV stopniu zaawansowania lub w III stopniu zaawansowania guzów płuca lub jajnika
Inny: Kwestionariusze samoopisowe

W tym podłużnym badaniu kohortowym pacjenci i opiekunowie nie otrzymają interwencji. Oprócz wyników wymienionych w części „Miary wyników”, pacjenci i opiekunowie będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe dotyczące

Stres egzystencjalny (Skala Demoralizacji-II, Skala Cierpienia Śmierci i Umierania, Kwestionariusz Doświadczeń Depresyjnych, Zrewidowana Orientacja na Stratę i Zaangażowanie Życiowe w Skali Zaawansowanej Raka, Pozycja Poczucia Godności, Inwentarz Godności Pacjenta, Inwentarz Żalu Opiekuna Marwit-Meuser, Kwestionariusz Winy Opiekuna)

Potrzeba i wykorzystanie wsparcia psychospołecznego

Zasoby (Kwestionariusz Źródeł sensu i sensu życia, Kwestionariusz dotyczący buntowniczej mocy ludzkiego ducha) oraz

Zmienne kontrolne (skala oceny objawów pamięciowych, PHQ-9 i GAD-7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresywność opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed śmiercią
Zostanie oceniony dla pacjentów zgodnie z kryteriami Earle i in., 2003: otrzymanie chemioterapii w ostatnich dwóch tygodniach życia, przyjęcie do szpitala w nagłych wypadkach lub leczenie na oddziale intensywnej terapii w ostatnim miesiącu życia. Zostaną uzyskane z przeglądów kart medycznych dla zmarłych pacjentów.
4 tygodnie przed śmiercią
Rozpowszechnienie zaburzeń afektywnych i lękowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony dla pacjentów i opiekunów przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-5, Beesdo-Baum i in., 2019).
6-miesięczna obserwacja
Występowanie zaburzeń adaptacyjnych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD-11) dla pacjentów i opiekunów przy użyciu modułu zaburzeń adaptacyjnych CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg i in., 2018).
6-miesięczna obserwacja
Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Zostanie oceniony dla pacjentów i opiekunów przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-5, Beesdo-Baum i in., 2019).

Zostanie oceniony tylko dla pacjentów i opiekunów, którzy zostali zrekrutowani w lokalizacji nr 4 (Poradnia specjalistyczna ds. autoimmunologicznych chorób wątroby oraz guzów wątroby i dróg żółciowych, Uniwersyteckie Centrum Medyczne Hamburg-Eppendorf).
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie przyspieszonej śmierci
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony dla pacjentów przy użyciu krótkiego formularza Harmonogramu postaw wobec przyspieszonej śmierci (SAHD-A, Kolva i in., 2017). Pozycje są oceniane jako prawda (1) lub fałsz (0). Całkowity wynik to liczba zatwierdzonych pozycji, w zakresie od 0 do 6, z wysokimi wynikami wskazującymi na wysoki poziom pragnienia przyspieszonej śmierci.
6- i 12-miesięczna obserwacja
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony dla pacjentów i opiekunów za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS, Kliem & Brähler, 2015). Pozycje są punktowane od 0 do 2 (np. 0 = mam umiarkowaną lub silną chęć życia, 1 = mam słabą chęć życia, 2 = nie mam chęci życia). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 38 dla całej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze tendencje samobójcze.
6- i 12-miesięczna obserwacja
Radzenie sobie i demoralizacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony dla pacjentów i opiekunów za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego przystosowania psychicznego i demoralizacji (Bobevski i Kissane, 2019). Na większość pytań uczestnicy mogą odpowiedzieć tak lub nie.
6-miesięczna obserwacja
Skomplikowana żałoba
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci
Zostanie oceniony dla opiekunów po śmierci pacjenta przy użyciu Inventory of Complicated Grief (ICG; Lumbeck i in., 2012). Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyniki ≥ 25 wskazują na doświadczenia powikłanej żałoby.
3 miesiące po śmierci
Jakość umierania i śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące po śmierci
Zostanie oceniony z perspektywy opiekunów za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Jakości Umierania i Śmierci (QODD, Mah i in., 2020). Opiekunowie wskazują, jak oceniliby każde doświadczenie pacjenta w skali od 0 (okropne doświadczenie) do 10 (prawie doskonałe doświadczenie). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość doświadczenia umierania.
3 miesiące po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKH70113404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Kwestionariusze samoopisowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj