- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600206
Eksistensiell nød hos pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner
Eksistensiell nød hos pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner: En longitudinell kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av medisinsk fremgang og en aldrende befolkning, øker antallet pasienter og omsorgspersoner som møter de dype eksistensielle utfordringene med avansert uhelbredelig kreft stadig. Klinisk signifikant eksistensiell nød kan skyldes frykt for lidelse og opplevd mangel på kontroll, frykt og usikkerhet om livets slutt, følelser av tyngende eller utilstrekkelighet, sorg over tapte muligheter og dyp ensomhet. Slik nød kan ha et unikt og uavhengig bidrag til helsevesenets resultater ved livets slutt. Til tross for en økende interesse for eksistensielle og palliative intervensjoner som diskuterer slike problemstillinger åpent, hindrer mangel på systematiske kvantitative data om eksistensiell nød og spesifikke støttebehov klinikere til å oppdage og adressere eksistensielle behov. Denne longitudinelle studien tar sikte på å 1) systematisk undersøke frekvensen, langsgående bane og prediktiv innvirkning av eksistensiell nød på pasient- og omsorgsperson-relevante utfall ved livets slutt og 2) bestemme pasienters og omsorgspersoners spesifikke behov for og utnyttelse av psykososial støtte. med hensyn til eksistensielle hensyn.
Voksne pasienter diagnostisert med avansert kreft og omsorgspersoner vil fortløpende rekrutteres fra polikliniske og stasjonære behandlingsfasiliteter ved University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker. Eksistensiell nød, utfall i livets slutt og psykiske lidelser hos 1000 deltakere (500 pasienter, 500 omsorgspersoner) vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer ved fem vurderingspunkter over en periode på 12 måneder og diagnostiske intervjuer (ved baseline). , etter seks måneder). For å bestemme utbredelsen av eksistensiell nød, psykiske lidelser og palliative behandlingsresultater vil beskrivende statistikk beregnes. Deskriptive analyser vil også bli brukt for å undersøke behov for og utnyttelse av psykososial støtte. For å undersøke den prediktive effekten av eksistensiell nød og pasient- og omsorgsperson-relevante utfall ved livets slutt vil det bli utført multipel lineær og logistisk regresjon. For å analysere langsgående bane for eksistensiell nødvekstblanding vil modeller bli brukt.
Ved å forme en klar og systematisk kunnskap om hyppige og vedvarende eksistensielle bekymringer som er mest relevante for risikoen for ugunstige utfall ved livets slutt, vil resultater i betydelig grad bidra til erkjennelse og håndtering av eksistensiell nød og gi et verdifullt grunnlag for utviklingen. av målrettede intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter på tvers av alle faser av avansert sykdom fra diagnose til terminale stadier som behandles i polikliniske og stasjonære behandlingsfasiliteter ved University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker
- Omsorgspersoner hvis pårørende er diagnostisert med avansert kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- UICC stadium IV solid svulst eller UICC stadium III lunge- eller eggstokksvulst
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv
- Alvorlig fysisk svekkelse
- Utilstrekkelig tysk til å gi informert samtykke og fullføre selvrapporteringsskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Voksne pasienter på tvers av alle faser av avansert sykdom (UICC stadium IV solid tumor eller stadium III lunge- eller eggstokksvulst) fra diagnose til terminale stadier
|
I denne longitudinelle kohortstudien vil ikke pasienter og omsorgspersoner motta intervensjon. I tillegg til resultatene nevnt i avsnittet "Resultatmål" vil pasienter og omsorgspersoner fylle ut selvrapporteringsskjemaer for Eksistensiell nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revided Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Pasient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov for og utnyttelse av psykososial støtte Ressurser (Kilder til mening og mening i livet spørreskjema, spørreskjema om den menneskelige åndens trassige kraft) og Kontrollvariabler (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7) |
|
Omsorgspersoner
Voksne uformelle omsorgspersoner for pasienter som er diagnostisert med stadium IV solide svulster eller stadium III lunge- eller eggstokksvulster
|
I denne longitudinelle kohortstudien vil ikke pasienter og omsorgspersoner motta intervensjon. I tillegg til resultatene nevnt i avsnittet "Resultatmål" vil pasienter og omsorgspersoner fylle ut selvrapporteringsskjemaer for Eksistensiell nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revided Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Pasient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov for og utnyttelse av psykososial støtte Ressurser (Kilder til mening og mening i livet spørreskjema, spørreskjema om den menneskelige åndens trassige kraft) og Kontrollvariabler (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressivitet av omsorg
Tidsramme: 4 uker før dødsfall
|
Vil bli vurdert for pasienter i henhold til kriteriene av Earle et al., 2003: mottak av kjemoterapi i løpet av de to siste leveukene, akutte sykehusinnleggelser eller intensivbehandling siste måned av livet.
Vil bli hentet fra medisinske kartanmeldelser for avdøde pasienter.
|
4 uker før dødsfall
|
|
Forekomst av affektive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert for pasienter og omsorgspersoner ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Prevalens av tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) for pasienter og omsorgspersoner ved bruk av Adjustment Disorder Module til CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av rusforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert for pasienter og omsorgspersoner ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Vil kun vurderes for pasienter og pleiere som ble rekruttert på lokasjon nr.4 (Spesialisert poliklinikk for autoimmun leversykdom og for lever- og gallekanalsvulster, Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf). |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: 6- og 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert for pasienter ved bruk av den korte formen av Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Elementer scores med enten sant (1) eller usant (0).
Den totale poengsummen er antall godkjente elementer, fra 0 til 6, med høye poengsummer som indikerer høye nivåer av ønske om fremskyndet død.
|
6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6- og 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert for pasienter og omsorgspersoner ved å bruke Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Elementer blir skåret fra 0 til 2 (f.eks. 0 = Jeg har et moderat til sterkt ønske om å leve, 1 = Jeg har et svakt ønske om å leve, 2 = Jeg har ikke noe ønske om å leve).
Sumskåren varierer fra 0 til 38 for den totale skalaen, med høyere skåre som indikerer sterkere selvmordstendenser.
|
6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Mestring og demoralisering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert for pasienter og omsorgspersoner ved hjelp av det strukturerte intervjuet for psykologisk tilpasning og demoralisering (Bobevski & Kissane, 2019).
Deltakerne kan svare på de fleste spørsmålene med ja eller nei.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Komplisert sorg
Tidsramme: 3 måneder etter døden
|
Vil bli vurdert for omsorgspersoner etter pasientens død ved hjelp av Inventory of Complicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Elementer scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Sumskåren varierer fra 0 til 76, med skårer ≥ 25 som indikerer opplevelser av komplisert sorg.
|
3 måneder etter døden
|
|
Kvaliteten på å dø og død
Tidsramme: 3 måneder etter døden
|
Vil bli vurdert fra omsorgspersonenes perspektiv ved hjelp av en shot-versjon av Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020).
Omsorgspersoner angir hvordan de vil vurdere hver opplevelse for pasienten på en skala fra 0 (forferdelig opplevelse) til 10 (nesten perfekt opplevelse).
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på den døende opplevelsen.
|
3 måneder etter døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKH70113404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .