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Angoscia esistenziale nei pazienti con cancro avanzato e nei loro caregivers

10 agosto 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Angoscia esistenziale nei pazienti con cancro avanzato e nei loro caregiver: uno studio di coorte longitudinale

Nonostante il potenziale per alleviare il disagio esistenziale attraverso interventi psicosociali, le preoccupazioni esistenziali e il loro impatto sui risultati sanitari dei pazienti e degli operatori sanitari non sono stati ancora studiati in modo sistematico. Lo scopo di questo studio di coorte longitudinale è quello di indagare la frequenza, la traiettoria longitudinale e l'impatto predittivo del disagio esistenziale sugli esiti di fine vita rilevanti per il paziente e il caregiver. Inoltre, mira a determinare la necessità e l'utilizzo del supporto psicosociale nei pazienti e negli operatori sanitari per quanto riguarda le preoccupazioni esistenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del progresso medico e dell'invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti e operatori sanitari che affrontano le profonde sfide esistenziali del cancro incurabile avanzato è in costante crescita. Il disagio esistenziale clinicamente significativo può derivare dalla paura della sofferenza e dalla percezione della mancanza di controllo, dalla paura e dall'incertezza per la fine della vita, da sentimenti di pesantezza o insufficienza, dal dolore per opportunità mancate e da una profonda solitudine. Tale disagio può avere un contributo unico e indipendente ai risultati dell'assistenza sanitaria alla fine della vita. Nonostante un crescente interesse per gli interventi di cure esistenziali e palliative che discutono apertamente di tali questioni, la mancanza di dati quantitativi sistematici sul disagio esistenziale e sui bisogni di supporto specifici ostacola di conseguenza i medici a rilevare e affrontare i bisogni esistenziali. Questo studio longitudinale mira a 1) indagare sistematicamente la frequenza, la traiettoria longitudinale e l'impatto predittivo del disagio esistenziale sugli esiti di fine vita rilevanti per il paziente e il caregiver e 2) determinare il bisogno specifico di pazienti e caregiver e l'utilizzo del supporto psicosociale rispetto alle preoccupazioni esistenziali.

I pazienti adulti con diagnosi di cancro avanzato e gli operatori sanitari saranno reclutati consecutivamente dalle strutture di trattamento ambulatoriale e ospedaliero del Centro oncologico universitario di Amburgo e dalle cliniche affiliate. Il disagio esistenziale, gli esiti di fine vita e i disturbi mentali in 1.000 partecipanti (500 pazienti, 500 operatori sanitari) saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione in cinque punti di valutazione per un periodo di 12 mesi e interviste diagnostiche (al basale , dopo sei mesi). Per determinare la prevalenza del disagio esistenziale, dei disturbi mentali e degli esiti delle cure palliative saranno calcolate statistiche descrittive. Le analisi descrittive saranno utilizzate anche per esaminare la necessità e l'utilizzo del supporto psicosociale. Per studiare l'impatto predittivo del disagio esistenziale e degli esiti di fine vita rilevanti per il paziente e il caregiver sarà condotta una regressione lineare e logistica multipla. Per analizzare la traiettoria longitudinale dei modelli di miscela di crescita del disagio esistenziale verranno utilizzati.

Dando forma a una conoscenza chiara e sistematica delle preoccupazioni esistenziali frequenti e persistenti che sono più rilevanti per il rischio di esiti sfavorevoli di fine vita, i risultati contribuiranno in modo significativo al riconoscimento e alla gestione del disagio esistenziale e forniranno una base preziosa per lo sviluppo di interventi mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sigrun Vehling, PhD
  • Numero di telefono: +4940741056805
  • Email: s.vehling@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Philipp, MSc
  • Numero di telefono: +4940741056203
  • Email: r.philipp@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti in tutte le fasi della malattia avanzata dalla diagnosi alle fasi terminali che vengono curati in strutture di trattamento ambulatoriale e ospedaliero del Centro oncologico universitario di Amburgo e cliniche affiliate
  • Caregivers i cui parenti sono diagnosticati con cancro avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Tumore solido in stadio IV UICC o tumore polmonare o ovarico in stadio III UICC
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cognitivo grave
  • Grave compromissione fisica
  • Tedesco insufficiente per dare il consenso informato e completare i questionari di autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti adulti in tutte le fasi della malattia avanzata (tumore solido stadio IV UICC o tumore polmonare o ovarico stadio III) dalla diagnosi allo stadio terminale
Altro: Questionari di autovalutazione

In questo studio di coorte longitudinale, i pazienti e gli operatori sanitari non riceveranno un intervento. Oltre agli esiti indicati nella sezione "Misure di esito", i pazienti e gli operatori sanitari completeranno questionari di autovalutazione per

Angoscia esistenziale (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregiver Guilt Questionnaire)

Necessità e utilizzo del supporto psicosociale

Risorse (fonti di significato e significato nella vita questionario, questionario sul potere provocatorio dello spirito umano) e

Variabili di controllo (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 e GAD-7)
Badante
Assistenti informali adulti di pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori solidi in stadio IV o tumori polmonari o ovarici in stadio III
Altro: Questionari di autovalutazione

In questo studio di coorte longitudinale, i pazienti e gli operatori sanitari non riceveranno un intervento. Oltre agli esiti indicati nella sezione "Misure di esito", i pazienti e gli operatori sanitari completeranno questionari di autovalutazione per

Angoscia esistenziale (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregiver Guilt Questionnaire)

Necessità e utilizzo del supporto psicosociale

Risorse (fonti di significato e significato nella vita questionario, questionario sul potere provocatorio dello spirito umano) e

Variabili di controllo (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 e GAD-7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressività della cura
Lasso di tempo: 4 settimane prima della morte
Verranno valutati i pazienti secondo i criteri di Earle et al., 2003: ricezione di chemioterapia nelle ultime due settimane di vita, ricoveri ospedalieri d'urgenza o terapia intensiva durante l'ultimo mese di vita. Sarà ottenuto dalle revisioni delle cartelle cliniche per i pazienti deceduti.
4 settimane prima della morte
Prevalenza dei disturbi affettivi e d'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sarà valutato per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
Follow-up a 6 mesi
Prevalenza del disturbo dell'adattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sarà valutato secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-11) per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzando l'Adjustment Disorder Module del CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
Follow-up a 6 mesi
Prevalenza dei disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Sarà valutato per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).

Verrà valutato solo per i pazienti e gli operatori sanitari che sono stati reclutati presso la sede n. 4 (Ambulatorio specializzato per malattie epatiche autoimmuni e tumori del fegato e del dotto biliare, Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf).
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di morte affrettata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Sarà valutato per i pazienti che utilizzano la forma abbreviata del Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017). Gli elementi vengono valutati con vero (1) o falso (0). Il punteggio totale è il numero di item approvati, che va da 0 a 6, con punteggi alti che indicano alti livelli di desiderio di morte affrettata.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Sarà valutato per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzando la Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015). Gli elementi sono valutati da 0 a 2 (ad esempio, 0 = ho un desiderio di vivere da moderato a forte, 1 = ho un debole desiderio di vivere, 2 = non ho alcun desiderio di vivere). Il punteggio totale va da 0 a 38 per la scala totale, con punteggi più alti che indicano tendenze suicide più forti.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Affrontare e demoralizzare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sarà valutato per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzando l'intervista strutturata per l'adattamento psicologico e la demoralizzazione (Bobevski & Kissane, 2019). I partecipanti possono rispondere alla maggior parte delle domande con sì o no.
Follow-up a 6 mesi
Dolore complicato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte
Sarà valutato per i caregiver dopo la morte del paziente utilizzando l'inventario del dolore complicato (ICG; Lumbeck et al., 2012). Gli elementi hanno un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 76, con punteggi ≥ 25 che indicano esperienze di lutto complicato.
3 mesi dopo la morte
Qualità del morire e della morte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte
Sarà valutato dal punto di vista dei caregiver utilizzando una versione breve del Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020). Gli operatori sanitari indicano come valuterebbero ogni esperienza per il paziente su una scala da 0 (esperienza terribile) a 10 (esperienza quasi perfetta). Il punteggio totale varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dell'esperienza morente.
3 mesi dopo la morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKH70113404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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