Existentiell nöd hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare
Existentiell nöd hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare: en longitudinell kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av medicinska framsteg och en åldrande befolkning växer antalet patienter och vårdgivare som står inför de djupa existentiella utmaningarna med avancerad obotlig cancer ständigt. Kliniskt signifikant existentiell nöd kan bero på rädsla för lidande och upplevd brist på kontroll, rädsla och osäkerhet inför livets slut, känslor av betungande eller otillräcklighet, sorg över missade möjligheter och djup ensamhet. Sådan nöd kan ha ett unikt och självständigt bidrag till hälsovårdens resultat i livets slutskede. Trots ett ökande intresse för existentiella och palliativa vårdinterventioner som diskuterar sådana frågor öppet, hindrar bristen på systematiska kvantitativa data om existentiell nöd och specifika stödbehov läkare att följaktligen upptäcka och ta itu med existentiella behov. Denna longitudinella studie syftar till att 1) systematiskt undersöka frekvens, longitudinell bana och prediktiv påverkan av existentiell nöd på patient- och vårdgivarerelevanta utfall i livets slutskede och 2) fastställa patienters och vårdgivares specifika behov av och utnyttjande av psykosocialt stöd. med hänsyn till existentiella angelägenheter.
Vuxna patienter som diagnostiserats med avancerad cancer och vårdgivare kommer att rekryteras från polikliniska och slutna behandlingsanläggningar vid University Cancer Center Hamburg och anslutna kliniker. Existentiell ångest, utfall i livets slutskede och psykiska störningar hos 1 000 deltagare (500 patienter, 500 vårdgivare) kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär vid fem utvärderingspunkter under en period av 12 månader och diagnostiska intervjuer (vid baslinjen) , efter sex månader). För att fastställa förekomsten av existentiell nöd, psykiska störningar och palliativ vård kommer deskriptiv statistik att beräknas. Beskrivande analyser kommer också att användas för att undersöka behovet av och utnyttjandet av psykosocialt stöd. För att undersöka den prediktiva effekten av existentiell nöd och patient- och vårdgivare-relevanta utfall i livets slutskede kommer multipel linjär och logistisk regression att genomföras. För att analysera longitudinell bana för existentiell nödtillväxt kommer modeller att användas.
Genom att forma en tydlig och systematisk kunskap om frekventa och ihållande existentiella bekymmer som är mest relevanta för risken för ogynnsamma utfall i livets slutskede, kommer resultat avsevärt att bidra till erkännande och hantering av existentiell nöd och ge en värdefull grund för utvecklingen. av riktade insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter i alla faser av avancerad sjukdom från diagnos till terminala stadier som behandlas i öppen- och slutenvårdsavdelningar vid University Cancer Center Hamburg och anslutna kliniker
- Vårdgivare vars anhöriga får diagnosen avancerad cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- UICC stadium IV solid tumör eller UICC stadium III lung- eller äggstockstumör
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv
- Svår fysisk funktionsnedsättning
- Otillräcklig tyska för att ge informerat samtycke och fylla i självrapporteringsfrågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Vuxna patienter i alla faser av avancerad sjukdom (UICC stadium IV solid tumör eller stadium III lung- eller äggstockstumör) från diagnos till terminala stadier
|
I denna longitudinella kohortstudie kommer patienter och vårdgivare inte att få en intervention. Utöver de resultat som nämns i avsnittet "Resultatmått" kommer patienter och vårdgivare att fylla i självrapporteringsfrågeformulär för Existentiell nöd (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov av och utnyttjande av psykosocialt stöd Resurser (Källor till mening och mening i livet frågeformulär, frågeformulär om den mänskliga andens trotsiga kraft) och Kontrollvariabler (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 och GAD-7) |
|
Vårdgivare
Vuxna informella vårdgivare till patienter som diagnostiserats med solida tumörer i stadium IV eller lung- eller äggstockstumörer i stadium III
|
I denna longitudinella kohortstudie kommer patienter och vårdgivare inte att få en intervention. Utöver de resultat som nämns i avsnittet "Resultatmått" kommer patienter och vårdgivare att fylla i självrapporteringsfrågeformulär för Existentiell nöd (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov av och utnyttjande av psykosocialt stöd Resurser (Källor till mening och mening i livet frågeformulär, frågeformulär om den mänskliga andens trotsiga kraft) och Kontrollvariabler (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 och GAD-7) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens aggressivitet
Tidsram: 4 veckor före dödsfallet
|
Kommer att bedömas för patienter enligt kriterierna av Earle et al., 2003: mottagande av kemoterapi under de två sista levnadsveckorna, akuta sjukhusinläggningar eller intensivvårdsbehandling under den sista levnadsmånaden.
Kommer att erhållas från medicinska kartöversikter för avlidna patienter.
|
4 veckor före dödsfallet
|
|
Förekomst av affektiva och ångestsyndrom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kommer att utvärderas för patienter och vårdgivare med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Prevalens av anpassningsstörning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas enligt International Classification of Diseases (ICD-11) för patienter och vårdgivare med hjälp av Adjustment Disorder Module av CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Prevalensen av missbruksstörningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kommer att utvärderas för patienter och vårdgivare med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Kommer endast att bedömas för patienter och vårdgivare som rekryterats på plats nr.4 (Specialiserade polikliniken för autoimmun leversjukdom och för lever- och gallgångstumörer, University Medical Center Hamburg-Eppendorf). |
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär efter påskyndad död
Tidsram: 6- och 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas för patienter som använder den korta formen av Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Objekt bedöms med antingen sanna (1) eller falska (0).
Den totala poängen är antalet godkända föremål, från 0 till 6, med höga poäng som indikerar höga nivåer av önskan om påskyndad död.
|
6- och 12 månaders uppföljning
|
|
Självmordstankar
Tidsram: 6- och 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas för patienter och vårdgivare med hjälp av Beck-skalan för självmordstankar (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Föremål får poäng från 0 till 2 (t.ex. 0 = Jag har en måttlig till stark önskan att leva, 1 = Jag har en svag önskan att leva, 2 = Jag har ingen önskan att leva).
Summapoängen sträcker sig från 0 till 38 för den totala skalan, med högre poäng som indikerar starkare självmordstendenser.
|
6- och 12 månaders uppföljning
|
|
Coping och demoralisering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas för patienter och vårdgivare med hjälp av den strukturerade intervjun för psykologisk anpassning och demoralisering (Bobevski & Kissane, 2019).
Deltagarna kan svara på de flesta frågorna med ja eller nej.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Komplicerad sorg
Tidsram: 3 månader efter döden
|
Kommer att bedömas för vårdgivare efter patientens död med hjälp av Inventory of Comlicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Summapoängen sträcker sig från 0 till 76, med poäng ≥ 25 som indikerar upplevelser av komplicerad sorg.
|
3 månader efter döden
|
|
Kvaliteten på att dö och döda
Tidsram: 3 månader efter döden
|
Kommer att bedömas ur vårdgivarnas perspektiv med hjälp av en shotversion av Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020).
Vårdgivare anger hur de skulle betygsätta varje upplevelse för patienten på en skala från 0 (hemsk upplevelse) till 10 (nästan perfekt upplevelse).
Den totala poängen varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre kvalitet på den döende upplevelsen.
|
3 månader efter döden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DKH70113404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .