Existentiële stress bij patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers
Existentiële stress bij patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers: een longitudinale cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van medische vooruitgang en een vergrijzende bevolking groeit het aantal patiënten en zorgverleners dat wordt geconfronteerd met de diepgaande existentiële uitdagingen van vergevorderde ongeneeslijke kanker voortdurend. Klinisch significante existentiële stress kan het gevolg zijn van angst voor lijden en waargenomen gebrek aan controle, angst en onzekerheid over het levenseinde, gevoelens van last of insufficiëntie, verdriet over gemiste kansen en diepe eenzaamheid. Dergelijke stress kan een unieke en onafhankelijke bijdrage leveren aan de zorguitkomsten aan het einde van het leven. Ondanks een toenemende belangstelling voor existentiële en palliatieve zorginterventies die dergelijke kwesties openlijk bespreken, belemmert een gebrek aan systematische kwantitatieve gegevens over existentiële nood en specifieke ondersteuningsbehoeften clinici om consequent existentiële behoeften op te sporen en aan te pakken. Deze longitudinale studie heeft tot doel 1) systematisch de frequentie, het longitudinale traject en de voorspellende impact van existentiële stress op patiënt- en verzorgerrelevante uitkomsten rond het levenseinde te onderzoeken en 2) de specifieke behoefte van patiënten en verzorgers aan en gebruik van psychosociale ondersteuning te bepalen. met betrekking tot existentiële zorgen.
Volwassen patiënten met de diagnose gevorderde kanker en verzorgers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit poliklinische en intramurale behandelingsfaciliteiten van het Universitair Kankercentrum Hamburg en aangesloten klinieken. Existentiële nood, uitkomsten aan het levenseinde en psychische stoornissen bij 1.000 deelnemers (500 patiënten, 500 zorgverleners) zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten op vijf beoordelingsmomenten gedurende een periode van 12 maanden en diagnostische interviews (bij baseline , na zes maanden). Om de prevalentie van existentiële nood, psychische stoornissen en uitkomsten van palliatieve zorg te bepalen, zullen beschrijvende statistieken worden berekend. Ook zullen beschrijvende analyses worden gebruikt om de behoefte aan en het gebruik van psychosociale ondersteuning te onderzoeken. Om de voorspellende impact van existentiële stress en patiënt- en verzorger-relevante uitkomsten rond het levenseinde te onderzoeken zal meervoudige lineaire en logistische regressie worden uitgevoerd. Om het longitudinale traject van existentiële nood te analyseren, zullen groeimengselmodellen worden gebruikt.
Door een duidelijke en systematische kennis op te bouwen over frequente en aanhoudende existentiële zorgen die het meest relevant zijn voor het risico op ongunstige uitkomsten aan het levenseinde, zullen de resultaten aanzienlijk bijdragen aan de herkenning en beheersing van existentiële stress en een waardevolle basis vormen voor de ontwikkeling van gerichte interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten in alle stadia van gevorderde ziekte, van diagnose tot terminale stadia, die worden behandeld in poliklinische en intramurale behandelingsfaciliteiten van het Universitair Kankercentrum Hamburg en aangesloten klinieken
- Mantelzorgers wiens familieleden gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- UICC stadium IV solide tumor of UICC stadium III long- of eierstoktumor
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig cognitief
- Ernstige lichamelijke beperking
- Onvoldoende Duits om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten voor zelfrapportage in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Volwassen patiënten in alle stadia van gevorderde ziekte (UICC stadium IV vaste tumor of stadium III long- of eierstoktumor) van diagnose tot terminale stadia
|
In deze longitudinale cohortstudie krijgen patiënten en zorgverleners geen interventie. Naast de uitkomsten genoemd in de sectie "Uitkomstmaten" zullen patiënten en zorgverleners zelfrapportagevragenlijsten invullen voor Existentiële nood (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Rouw Inventory, Caregiver Guilt Questionnaire) Behoefte aan en gebruik van psychosociale ondersteuning Bronnen (Bronnen van betekenis en betekenis in het leven Vragenlijst, Vragenlijst over de uitdagende kracht van de menselijke geest) en Controlevariabelen (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 en GAD-7) |
|
Verzorgers
Volwassen mantelzorgers van patiënten bij wie de diagnose stadium IV solide tumoren of stadium III long- of eierstoktumoren is gesteld
|
In deze longitudinale cohortstudie krijgen patiënten en zorgverleners geen interventie. Naast de uitkomsten genoemd in de sectie "Uitkomstmaten" zullen patiënten en zorgverleners zelfrapportagevragenlijsten invullen voor Existentiële nood (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Item, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Rouw Inventory, Caregiver Guilt Questionnaire) Behoefte aan en gebruik van psychosociale ondersteuning Bronnen (Bronnen van betekenis en betekenis in het leven Vragenlijst, Vragenlijst over de uitdagende kracht van de menselijke geest) en Controlevariabelen (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 en GAD-7) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agressiviteit van zorg
Tijdsspanne: 4 weken voor overlijden
|
Wordt voor patiënten beoordeeld volgens de criteria van Earle et al., 2003: ontvangen van chemotherapie in de laatste twee levensweken, spoedopname in het ziekenhuis of behandeling op de intensive care in de laatste levensmaand.
Wordt verkregen uit beoordelingen van medische dossiers voor overleden patiënten.
|
4 weken voor overlijden
|
|
Prevalentie van affectieve en angststoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zal worden beoordeeld voor patiënten en zorgverleners met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6 maanden follow-up
|
|
Prevalentie van aanpassingsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zal worden beoordeeld volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD-11) voor patiënten en zorgverleners met behulp van de aanpassingsstoornismodule van het CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
6 maanden follow-up
|
|
Prevalentie van stoornissen in het gebruik van middelen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zal worden beoordeeld voor patiënten en zorgverleners met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Wordt alleen beoordeeld voor patiënten en zorgverleners die zijn aangeworven op locatie nr. 4 (gespecialiseerde polikliniek voor auto-immuunleverziekte en voor lever- en galwegtumoren, Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf). |
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar een versnelde dood
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld voor patiënten die gebruik maken van de korte vorm van het Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Items worden gescoord met waar (1) of onwaar (0).
De totale score is het aantal goedgekeurde items, variërend van 0 tot 6, waarbij hoge scores wijzen op een hoge mate van verlangen naar een versnelde dood.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld voor patiënten en zorgverleners met behulp van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Items worden gescoord van 0 tot 2 (bijv. 0 = ik heb een matige tot sterke wens om te leven, 1 = ik heb een zwakke wens om te leven, 2 = ik heb geen wens om te leven).
De somscore varieert van 0 tot 38 voor de totale schaal, waarbij hogere scores wijzen op sterkere suïcidale neigingen.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Coping en demoralisatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zal worden beoordeeld voor patiënten en zorgverleners met behulp van het gestructureerde interview voor psychologische aanpassing en demoralisatie (Bobevski & Kissane, 2019).
De deelnemers kunnen de meeste vragen met ja of nee beantwoorden.
|
6 maanden follow-up
|
|
Ingewikkeld verdriet
Tijdsspanne: 3 maanden na overlijden
|
Zal worden beoordeeld voor zorgverleners na het overlijden van de patiënt met behulp van de Inventory of Complicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De somscore varieert van 0 tot 76, waarbij scores ≥ 25 duiden op ervaringen met gecompliceerde rouw.
|
3 maanden na overlijden
|
|
Kwaliteit van sterven en dood
Tijdsspanne: 3 maanden na overlijden
|
Wordt beoordeeld vanuit het perspectief van de zorgverleners met behulp van een shotversie van de Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020).
Zorgverleners geven aan hoe zij elke ervaring voor de patiënt zouden beoordelen op een schaal van 0 (verschrikkelijke ervaring) tot 10 (bijna perfecte ervaring).
De totale score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van de stervenservaring.
|
3 maanden na overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigrun Vehling, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DKH70113404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .