Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksistentiel nød hos patienter med avanceret kræft og deres pårørende

25. marts 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eksistentiel nød hos patienter med avanceret kræft og deres pårørende: En longitudinel kohorteundersøgelse

På trods af potentialet for lindring af eksistentiel nød gennem psykosociale interventioner, er eksistentielle bekymringer og deres indvirkning på sundhedsydelser hos patienter og plejere endnu ikke blevet systematisk undersøgt. Formålet med dette longitudinelle kohortestudie er at undersøge hyppigheden, longitudinelle bane og prædiktive virkninger af eksistentiel nød på patient- og omsorgsperson-relevante livsafslutningsudfald. Endvidere har det til formål at bestemme behovet for og udnyttelsen af ​​psykosocial støtte hos patienter og plejere med hensyn til eksistentielle bekymringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På grund af medicinske fremskridt og en aldrende befolkning vokser antallet af patienter og pårørende, som står over for de dybe eksistentielle udfordringer ved fremskreden uhelbredelig kræft, konstant. Klinisk signifikant eksistentiel nød kan skyldes en frygt for lidelse og oplevet mangel på kontrol, frygt og usikkerhed om livets afslutning, følelser af tyngende eller utilstrækkelighed, sorg over forpassede muligheder og dyb ensomhed. En sådan nød kan have et unikt og uafhængigt bidrag til sundhedsydelser ved slutningen af ​​livet. På trods af en stigende interesse for eksistentielle og palliative indsatser, der diskuterer sådanne spørgsmål åbent, hæmmer mangel på systematiske kvantitative data om eksistentiel nød og specifikke støttebehov klinikere til følgelig at opdage og adressere eksistentielle behov. Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at 1) systematisk undersøge hyppigheden, den langsgående bane og den prædiktive indvirkning af eksistentiel nød på patient- og omsorgsperson-relevante livsafslutningsudfald og 2) bestemme patienters og omsorgspersoners specifikke behov for og udnyttelse af psykosocial støtte. med hensyn til eksistentielle hensyn.

Voksne patienter, der er diagnosticeret med fremskreden kræft, og plejere vil fortløbende blive rekrutteret fra ambulante og indlagte behandlingsfaciliteter på University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker. Eksistentiel nød, livsslutresultater og psykiske lidelser hos 1.000 deltagere (500 patienter, 500 plejere) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer ved fem vurderingspunkter over en periode på 12 måneder og diagnostiske interviews (ved baseline) , efter seks måneder). For at bestemme forekomsten af ​​eksistentiel nød, psykiske lidelser og palliative plejeresultater vil der blive beregnet beskrivende statistik. Deskriptive analyser vil også blive brugt til at undersøge behovet for og udnyttelsen af ​​psykosocial støtte. For at undersøge den prædiktive effekt af eksistentiel nød og patient- og plejer-relevante livsafslutningsudfald vil der blive udført multipel lineær og logistisk regression. Til at analysere den langsgående bane af eksistentiel nødvækstblanding vil modeller blive brugt.

Ved at forme en klar og systematisk viden om hyppige og vedvarende eksistentielle bekymringer, der er mest relevante for risikoen for ugunstige livsafslutningsudfald, vil resultater væsentligt bidrage til erkendelse og håndtering af eksistentiel nød og give et værdifuldt grundlag for udviklingen. af målrettede indsatser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter på tværs af alle faser af fremskreden sygdom fra diagnose til terminale stadier, som behandles i ambulante og indlagte behandlingsfaciliteter på University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker
  • Pårørende, hvis pårørende er diagnosticeret med fremskreden kræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • UICC stadium IV solid tumor eller UICC stadium III lunge- eller ovarietumor
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv
  • Svær fysisk funktionsnedsættelse
  • Utilstrækkeligt tysk til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Voksne patienter på tværs af alle faser af fremskreden sygdom (UICC fase IV solid tumor eller fase III lunge- eller ovarietumor) fra diagnose til terminale stadier

I dette longitudinelle kohortestudie vil patienter og pårørende ikke modtage en intervention. Ud over resultaterne nævnt i afsnittet "Resultatmål" vil patienter og pårørende udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer for

Eksistentiel nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt)

Behov for og udnyttelse af psykosocial støtte

Ressourcer (Kilder til mening og mening i livet spørgeskema, spørgeskema om den menneskelige ånds trodsige kraft) og

Kontrolvariable (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7)

Omsorgspersoner
Voksne uformelle plejere af patienter, der er diagnosticeret med fase IV solide tumorer eller fase III lunge- eller ovarietumorer

I dette longitudinelle kohortestudie vil patienter og pårørende ikke modtage en intervention. Ud over resultaterne nævnt i afsnittet "Resultatmål" vil patienter og pårørende udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer for

Eksistentiel nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt)

Behov for og udnyttelse af psykosocial støtte

Ressourcer (Kilder til mening og mening i livet spørgeskema, spørgeskema om den menneskelige ånds trodsige kraft) og

Kontrolvariable (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggressivitet af omsorg
Tidsramme: 4 uger før dødsfaldet
Vil blive vurderet for patienter efter kriterierne af Earle et al., 2003: modtagelse af kemoterapi i de sidste to uger af livet, akutte hospitalsindlæggelser eller intensivbehandling i den sidste levemåned. Vil blive indhentet fra medicinske diagramanmeldelser for afdøde patienter.
4 uger før dødsfaldet
Forekomst af affektive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
6 måneders opfølgning
Forekomst af tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vil blive vurderet i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) for patienter og pårørende ved hjælp af Adjustment Disorder Module af CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
6 måneders opfølgning
Forekomst af stofmisbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).

Vil kun blive vurderet for patienter og plejere, der blev rekrutteret på lokation nr. 4 (Specialiseret ambulatorium for autoimmun leversygdom og for lever- og galdevejssvulster, University Medical Center Hamburg-Eppendorf).

6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet for patienter ved hjælp af den korte form af Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017). Elementer bedømmes med enten at være sande (1) eller falske (0). Den samlede score er antallet af godkendte genstande, der spænder fra 0 til 6, med høje scores, der indikerer høje niveauer af ønske om fremskyndet død.
6- og 12 måneders opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015). Elementer scores fra 0 til 2 (f.eks. 0 = Jeg har et moderat til stærkt ønske om at leve, 1 = Jeg har et svagt ønske om at leve, 2 = Jeg har intet ønske om at leve). Sumscore spænder fra 0 til 38 for den samlede skala, hvor højere score indikerer stærkere selvmordstendenser.
6- og 12 måneders opfølgning
Mestring og demoralisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af det strukturerede interview for psykologisk tilpasning og demoralisering (Bobevski & Kissane, 2019). Deltagerne kan besvare de fleste af spørgsmålene med ja eller nej.
6 måneders opfølgning
Kompliceret sorg
Tidsramme: 3 måneder efter døden
Vil blive vurderet for pårørende efter patientens død ved hjælp af Inventory of Comlicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012). Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Sumscore spænder fra 0 til 76, hvor score ≥ 25 indikerer oplevelser af kompliceret sorg.
3 måneder efter døden
Kvaliteten af ​​at dø og død
Tidsramme: 3 måneder efter døden
Vil blive vurderet ud fra plejepersonalets perspektiv ved hjælp af en shot-version af Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020). Pårørende angiver, hvordan de vil vurdere hver oplevelse for patienten på en skala fra 0 (forfærdelig oplevelse) til 10 (næsten perfekt oplevelse). Den samlede score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre kvalitet af den døende oplevelse.
3 måneder efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrun Vehling, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKH70113404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Selvrapporterende spørgeskemaer

Abonner