- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600206
Eksistentiel nød hos patienter med avanceret kræft og deres pårørende
Eksistentiel nød hos patienter med avanceret kræft og deres pårørende: En longitudinel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af medicinske fremskridt og en aldrende befolkning vokser antallet af patienter og pårørende, som står over for de dybe eksistentielle udfordringer ved fremskreden uhelbredelig kræft, konstant. Klinisk signifikant eksistentiel nød kan skyldes en frygt for lidelse og oplevet mangel på kontrol, frygt og usikkerhed om livets afslutning, følelser af tyngende eller utilstrækkelighed, sorg over forpassede muligheder og dyb ensomhed. En sådan nød kan have et unikt og uafhængigt bidrag til sundhedsydelser ved slutningen af livet. På trods af en stigende interesse for eksistentielle og palliative indsatser, der diskuterer sådanne spørgsmål åbent, hæmmer mangel på systematiske kvantitative data om eksistentiel nød og specifikke støttebehov klinikere til følgelig at opdage og adressere eksistentielle behov. Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at 1) systematisk undersøge hyppigheden, den langsgående bane og den prædiktive indvirkning af eksistentiel nød på patient- og omsorgsperson-relevante livsafslutningsudfald og 2) bestemme patienters og omsorgspersoners specifikke behov for og udnyttelse af psykosocial støtte. med hensyn til eksistentielle hensyn.
Voksne patienter, der er diagnosticeret med fremskreden kræft, og plejere vil fortløbende blive rekrutteret fra ambulante og indlagte behandlingsfaciliteter på University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker. Eksistentiel nød, livsslutresultater og psykiske lidelser hos 1.000 deltagere (500 patienter, 500 plejere) vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer ved fem vurderingspunkter over en periode på 12 måneder og diagnostiske interviews (ved baseline) , efter seks måneder). For at bestemme forekomsten af eksistentiel nød, psykiske lidelser og palliative plejeresultater vil der blive beregnet beskrivende statistik. Deskriptive analyser vil også blive brugt til at undersøge behovet for og udnyttelsen af psykosocial støtte. For at undersøge den prædiktive effekt af eksistentiel nød og patient- og plejer-relevante livsafslutningsudfald vil der blive udført multipel lineær og logistisk regression. Til at analysere den langsgående bane af eksistentiel nødvækstblanding vil modeller blive brugt.
Ved at forme en klar og systematisk viden om hyppige og vedvarende eksistentielle bekymringer, der er mest relevante for risikoen for ugunstige livsafslutningsudfald, vil resultater væsentligt bidrage til erkendelse og håndtering af eksistentiel nød og give et værdifuldt grundlag for udviklingen. af målrettede indsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Center for Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Gynecological Outpatient Clinic, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Specialized Outpatient Clinic for Autoimmune Liver Disease and for Liver and Bile Duct Tumors, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter på tværs af alle faser af fremskreden sygdom fra diagnose til terminale stadier, som behandles i ambulante og indlagte behandlingsfaciliteter på University Cancer Center Hamburg og tilknyttede klinikker
- Pårørende, hvis pårørende er diagnosticeret med fremskreden kræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- UICC stadium IV solid tumor eller UICC stadium III lunge- eller ovarietumor
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær kognitiv
- Svær fysisk funktionsnedsættelse
- Utilstrækkeligt tysk til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Voksne patienter på tværs af alle faser af fremskreden sygdom (UICC fase IV solid tumor eller fase III lunge- eller ovarietumor) fra diagnose til terminale stadier
|
I dette longitudinelle kohortestudie vil patienter og pårørende ikke modtage en intervention. Ud over resultaterne nævnt i afsnittet "Resultatmål" vil patienter og pårørende udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer for Eksistentiel nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov for og udnyttelse af psykosocial støtte Ressourcer (Kilder til mening og mening i livet spørgeskema, spørgeskema om den menneskelige ånds trodsige kraft) og Kontrolvariable (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7) |
|
Omsorgspersoner
Voksne uformelle plejere af patienter, der er diagnosticeret med fase IV solide tumorer eller fase III lunge- eller ovarietumorer
|
I dette longitudinelle kohortestudie vil patienter og pårørende ikke modtage en intervention. Ud over resultaterne nævnt i afsnittet "Resultatmål" vil patienter og pårørende udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer for Eksistentiel nød (Demoralization Scale-II, Death and Dying Distress Scale, Depressive Experiences Questionnaire, Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale, Sense of Dignity Element, Patient Dignity Inventory, Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory, Caregivernaire Guilt) Behov for og udnyttelse af psykosocial støtte Ressourcer (Kilder til mening og mening i livet spørgeskema, spørgeskema om den menneskelige ånds trodsige kraft) og Kontrolvariable (Memorial Symptom Assessment Scale, PHQ-9 og GAD-7) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressivitet af omsorg
Tidsramme: 4 uger før dødsfaldet
|
Vil blive vurderet for patienter efter kriterierne af Earle et al., 2003: modtagelse af kemoterapi i de sidste to uger af livet, akutte hospitalsindlæggelser eller intensivbehandling i den sidste levemåned.
Vil blive indhentet fra medicinske diagramanmeldelser for afdøde patienter.
|
4 uger før dødsfaldet
|
|
Forekomst af affektive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) for patienter og pårørende ved hjælp af Adjustment Disorder Module af CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af stofmisbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019). Vil kun blive vurderet for patienter og plejere, der blev rekrutteret på lokation nr. 4 (Specialiseret ambulatorium for autoimmun leversygdom og for lever- og galdevejssvulster, University Medical Center Hamburg-Eppendorf). |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet for patienter ved hjælp af den korte form af Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Elementer bedømmes med enten at være sande (1) eller falske (0).
Den samlede score er antallet af godkendte genstande, der spænder fra 0 til 6, med høje scores, der indikerer høje niveauer af ønske om fremskyndet død.
|
6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Elementer scores fra 0 til 2 (f.eks. 0 = Jeg har et moderat til stærkt ønske om at leve, 1 = Jeg har et svagt ønske om at leve, 2 = Jeg har intet ønske om at leve).
Sumscore spænder fra 0 til 38 for den samlede skala, hvor højere score indikerer stærkere selvmordstendenser.
|
6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Mestring og demoralisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vil blive vurderet for patienter og pårørende ved hjælp af det strukturerede interview for psykologisk tilpasning og demoralisering (Bobevski & Kissane, 2019).
Deltagerne kan besvare de fleste af spørgsmålene med ja eller nej.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Kompliceret sorg
Tidsramme: 3 måneder efter døden
|
Vil blive vurderet for pårørende efter patientens død ved hjælp af Inventory of Comlicated Grief (ICG; Lumbeck et al., 2012).
Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Sumscore spænder fra 0 til 76, hvor score ≥ 25 indikerer oplevelser af kompliceret sorg.
|
3 måneder efter døden
|
|
Kvaliteten af at dø og død
Tidsramme: 3 måneder efter døden
|
Vil blive vurderet ud fra plejepersonalets perspektiv ved hjælp af en shot-version af Quality of Dying and Death Questionnaire (QODD, Mah et al., 2020).
Pårørende angiver, hvordan de vil vurdere hver oplevelse for patienten på en skala fra 0 (forfærdelig oplevelse) til 10 (næsten perfekt oplevelse).
Den samlede score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre kvalitet af den døende oplevelse.
|
3 måneder efter døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigrun Vehling, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKH70113404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Selvrapporterende spørgeskemaer
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Tilmelding efter invitationAntimikrobiel forvaltning | Antimikrobiel lægemiddelresistensCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaUnivfy Inc.RekrutteringInfertilitet (IVF-patienter) | Kunstig intelligens (AI)Portugal
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet