Kirurgisen ja lääketieteellisen raskauden keskeytyksen vertailu 13-20 raskausviikon välillä Etiopiassa
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Kirurgisen ja lääketieteellisen raskauden lopettamisen vertailu 13-20 raskausviikon välillä Etiopiassa: lähes kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen ja evakuoinnin turvallisuus ja tehokkuus kirurgisessa abortissa verrattuna lääketieteelliseen aborttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joiden raskausikä on 13–20 viikkoa, neuvotaan täysin riskeistä ja hyödyistä, ja heille annetaan mahdollisuus lääketieteelliseen tai kirurgiseen aborttiin.
Ne, jotka valitsevat lääketieteellisen abortin, saavat 200 mg mifepristonia päivänä 1 ja heidät määrätään palaamaan SPHMMC:hen 24–48 tuntia myöhemmin pääsyä ja misoprostolin antamista varten.
Niille, jotka valitsivat kirurgisen abortin, annetaan 200 mg mifepristonia laminarialla tai ilman, ja heidät määrätään palaamaan seuraavana päivänä kirurgiseen aborttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 13-20 viikkoa, varmistettu ultraäänellä,
- Ikä vähintään 18 vuotta,
- Toimiva puhelin ja halukkuus olla yhteydessä seurantakyselyyn 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- monimutkainen abortti (keskeytetty abortti, septinen abortti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen käsivarsi
Ne, jotka valitsevat lääketieteellisen abortin, saavat 200 mg mifepristonia päivänä 1 ja heidät määrätään palaamaan SPHMMC:hen 24–48 tuntia myöhemmin pääsyä ja misoprostolin antamista varten.
|
Abortti on raskauden keskeyttäminen poistamalla kohtu joko lääketieteellisellä tai kirurgisella tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kirurginen käsivarsi
Niille, jotka valitsivat kirurgisen abortin, annetaan 200 mg mifepristonia laminarialla tai ilman, ja heidät määrätään palaamaan seuraavana päivänä kirurgiseen aborttiin.
|
Abortti on raskauden keskeyttäminen poistamalla kohtu joko lääketieteellisellä tai kirurgisella tekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yhdistelmäaste
Aikaikkuna: Aborttitoimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Jokin seuraavista komplikaatioista: tarkkailua vaativa verenvuoto, korjaamista vaativat sukupuolielinten haavaumat, lisätoimenpiteiden tarve aborttitoimenpiteen loppuun saattamiseksi ja yksi tai useampi lantion tulehduksen oire
|
Aborttitoimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut vakavat äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Aborttitoimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Jatkunut verenvuoto yli kaksi viikkoa, suuri lisäleikkaus (laparotomia) ja kuolema.
|
Aborttitoimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StPaulsHMM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Saatavana tällä hetkellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .