Sammenligning av kirurgisk versus medisinsk avbrudd av graviditet mellom 13-20 uker med svangerskap i Etiopia
20. oktober 2020 oppdatert av: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Sammenligning av kirurgisk versus medisinsk avbrudd av graviditet mellom 13-20 ukers svangerskap i Etiopia: En kvasi-eksperimentell studie.
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av dilatasjon og evakuering for kirurgisk abort sammenlignet med medisinsk abort
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med en svangerskapsalder mellom 13-20 uker får full veiledning om risikoer og fordeler og får muligheten til medisinsk eller kirurgisk abort.
De som velger medisinsk abort får mifepriston 200 mg på dag 1 og blir oppnevnt til å returnere til SPHMMC 24-48 timer senere for innleggelse og misoprostoladministrasjon.
De som valgte kirurgisk abort får mifepriston 200 mg med eller uten laminaria og utpekes til å returnere neste dag for kirurgisk abort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 13 - 20 uker bekreftet med ultralyd,
- Alder på eller over 18 år,
- Å ha en fungerende telefon og vilje til å bli kontaktet for et oppfølgingsskjema 2 uker etter inngrepet.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi samtykke
- komplisert abort (besvart abort, septisk abort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk arm
De som velger medisinsk abort får mifepriston 200 mg på dag 1 og blir oppnevnt til å returnere til SPHMMC 24-48 timer senere for innleggelse og misoprostoladministrasjon.
|
Abort er avbrytelse av svangerskapet ved å evakuere livmoren ved bruk av enten medisinsk eller kirurgisk teknikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk arm
De som valgte kirurgisk abort får mifepriston 200 mg med eller uten laminaria og utpekes til å returnere neste dag for kirurgisk abort.
|
Abort er avbrytelse av svangerskapet ved å evakuere livmoren ved bruk av enten medisinsk eller kirurgisk teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt komplikasjonsrate
Tidsramme: Under abortprosedyren og innen 2 uker etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av en av følgende komplikasjoner: blødning som krever observasjon, rifter i kjønnsorganene som krever reparasjon, behov for ytterligere intervensjon for å fullføre abortprosedyren, og ett eller flere symptomer på bekkeninfeksjon
|
Under abortprosedyren og innen 2 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre alvorlige morskomplikasjoner
Tidsramme: Under abortprosedyren og innen 2 uker etter prosedyren
|
Fortsatt blødning i mer enn to uker, ytterligere større kirurgi (laparotomi) og død.
|
Under abortprosedyren og innen 2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StPaulsHMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjon kan deles på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig for øyeblikket
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .