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Comparaison de l'interruption chirurgicale de la grossesse par rapport à l'interruption médicale entre 13 et 20 semaines de gestation en Éthiopie

20 octobre 2020 mis à jour par: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Comparaison de l'interruption chirurgicale et médicale de la grossesse entre 13 et 20 semaines de gestation en Éthiopie : une étude quasi expérimentale.

Le but de l'étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de la dilatation et de l'évacuation pour l'avortement chirurgical par rapport à l'avortement médicamenteux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les patientes dont l'âge gestationnel se situe entre 13 et 20 semaines reçoivent des conseils complets sur les risques et les avantages et ont la possibilité d'un avortement médicamenteux ou chirurgical. Ceux qui choisissent l'avortement médicamenteux reçoivent 200 mg de mifépristone le jour 1 et sont désignés pour revenir au SPHMMC 24 à 48 heures plus tard pour l'admission et l'administration du misoprostol. Celles qui ont choisi l'avortement chirurgical reçoivent 200 mg de mifépristone avec ou sans laminaire et doivent revenir le lendemain pour un avortement chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie, 1271
        • Saint Paul's Hospital Millennium Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 13 et 20 semaines confirmé par échographie,
  • Âgé de 18 ans ou plus,
  • Avoir un téléphone fonctionnel et être disposé à être contacté pour un questionnaire de suivi 2 semaines après la procédure.

Critère d'exclusion

  • Impossibilité de donner son consentement
  • avortement compliqué (avortement manqué, avortement septique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras médical
Ceux qui choisissent l'avortement médicamenteux reçoivent 200 mg de mifépristone le jour 1 et sont désignés pour revenir au SPHMMC 24 à 48 heures plus tard pour l'admission et l'administration du misoprostol.
Procédure: Dilatation et évacuation
L'avortement est l'interruption de la grossesse par évacuation de l'utérus à l'aide d'une technique médicale ou chirurgicale
Autres noms:
  • Avortement médicamenteux
Expérimental: Bras chirurgical
Celles qui ont choisi l'avortement chirurgical reçoivent 200 mg de mifépristone avec ou sans laminaire et doivent revenir le lendemain pour un avortement chirurgical.
Procédure: Dilatation et évacuation
L'avortement est l'interruption de la grossesse par évacuation de l'utérus à l'aide d'une technique médicale ou chirurgicale
Autres noms:
  • Avortement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications composite
Délai: Pendant la procédure d'avortement et dans les 2 semaines suivant la procédure
Présence de l'une des complications suivantes : saignement nécessitant une observation, lacérations des voies génitales nécessitant une réparation, nécessité d'une intervention supplémentaire pour terminer la procédure d'avortement et un ou plusieurs symptômes d'infection pelvienne
Pendant la procédure d'avortement et dans les 2 semaines suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres complications maternelles graves
Délai: Pendant la procédure d'avortement et dans les 2 semaines suivant la procédure
Saignements continus pendant plus de deux semaines, intervention chirurgicale majeure supplémentaire (laparotomie) et décès.
Pendant la procédure d'avortement et dans les 2 semaines suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • StPaulsHMM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations peuvent être partagées sur demande

Délai de partage IPD

Actuellement disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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