Porównanie chirurgicznego i medycznego przerwania ciąży między 13 a 20 tygodniem ciąży w Etiopii
20 października 2020 zaktualizowane przez: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Porównanie chirurgicznego i medycznego przerwania ciąży między 13 a 20 tygodniem ciąży w Etiopii: badanie quasi-eksperymentalne.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności poszerzenia i ewakuacji aborcji chirurgicznej w porównaniu z aborcją medyczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie pacjentki w wieku ciążowym między 13 a 20 tygodniem są w pełni informowane o ryzyku i korzyściach oraz mają możliwość aborcji medycznej lub chirurgicznej.
Osoby, które zdecydują się na aborcję medyczną, otrzymują mifepriston w dawce 200 mg pierwszego dnia i są wyznaczane na powrót do SPHMMC 24-48 godzin później w celu przyjęcia i podania mizoprostolu.
Ci, którzy wybrali aborcję chirurgiczną, otrzymują 200 mg mifepristonu z laminarią lub bez i są wyznaczani na następny dzień na aborcję chirurgiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 13 - 20 tygodni potwierdzony USG,
- Wiek co najmniej 18 lat,
- Posiadanie działającego telefonu i chęć kontaktu w celu wypełnienia kwestionariusza kontrolnego 2 tygodnie po zabiegu.
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- poronienie skomplikowane (poronienie pominięte, poronienie septyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię medyczne
Osoby, które zdecydują się na aborcję medyczną, otrzymują mifepriston w dawce 200 mg pierwszego dnia i są wyznaczane na powrót do SPHMMC 24-48 godzin później w celu przyjęcia i podania mizoprostolu.
|
Aborcja to przerwanie ciąży poprzez opróżnienie macicy przy użyciu techniki medycznej lub chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię chirurgiczne
Ci, którzy wybrali aborcję chirurgiczną, otrzymują 200 mg mifepristonu z laminarią lub bez i są wyznaczani na następny dzień na aborcję chirurgiczną.
|
Aborcja to przerwanie ciąży poprzez opróżnienie macicy przy użyciu techniki medycznej lub chirurgicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu aborcji iw ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Obecność jednego z następujących powikłań: krwawienie wymagające obserwacji, rany szarpane dróg rodnych wymagające naprawy, konieczność dodatkowej interwencji w celu zakończenia zabiegu aborcji oraz jeden lub więcej objawów zakażenia miednicy mniejszej
|
Podczas zabiegu aborcji iw ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne poważne komplikacje u matki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu aborcji iw ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Ciągłe krwawienie przez ponad dwa tygodnie, dodatkowa poważna operacja (laparotomia) i śmierć.
|
Podczas zabiegu aborcji iw ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- StPaulsHMM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Informacje mogą być udostępniane na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aktualnie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .