Comparación de la interrupción quirúrgica versus médica del embarazo entre las semanas 13 y 20 de gestación en Etiopía
20 de octubre de 2020 actualizado por: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Comparación de la interrupción quirúrgica versus médica del embarazo entre las semanas 13 y 20 de gestación en Etiopía: un estudio cuasi-experimental.
El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de la dilatación y evacuación para el aborto quirúrgico en comparación con el aborto con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes con una edad gestacional entre 13 y 20 semanas reciben asesoramiento completo sobre los riesgos y beneficios y se les da la opción de aborto médico o quirúrgico.
Las que eligen el aborto con medicamentos reciben 200 mg de mifepristona el día 1 y se les indica que regresen a SPHMMC 24 a 48 horas después para ser admitidas y recibir administración de misoprostol.
A las que eligieron el aborto quirúrgico se les administra mifepristona 200 mg con o sin laminaria y se las designa para que regresen al día siguiente para el aborto quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 13 - 20 semanas confirmada con ultrasonido,
- Edad de 18 años o más,
- Tener un teléfono que funcione y estar dispuesto a ser contactado para un cuestionario de seguimiento 2 semanas después del procedimiento.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para dar consentimiento
- aborto complicado (aborto retenido, aborto séptico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo medico
Las que eligen el aborto con medicamentos reciben 200 mg de mifepristona el día 1 y se les indica que regresen a SPHMMC 24 a 48 horas después para ser admitidas y recibir administración de misoprostol.
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El aborto es la terminación del embarazo mediante la evacuación del útero utilizando una técnica médica o quirúrgica.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo quirúrgico
A las que eligieron el aborto quirúrgico se les administra mifepristona 200 mg con o sin laminaria y se las designa para que regresen al día siguiente para el aborto quirúrgico.
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El aborto es la terminación del embarazo mediante la evacuación del útero utilizando una técnica médica o quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de aborto y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Presencia de una de las siguientes complicaciones: sangrado que requiere observación, laceraciones del tracto genital que requieren reparación, necesidad de intervención adicional para completar el procedimiento de aborto y uno o más síntomas de infección pélvica
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Durante el procedimiento de aborto y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de aborto y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Sangrado continuo durante más de dos semanas, cirugía mayor adicional (laparotomía) y muerte.
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Durante el procedimiento de aborto y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- StPaulsHMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información se puede compartir a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
Actualmente disponible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .