Jämförelse av kirurgisk kontra medicinsk avbrytande av graviditet mellan 13-20 veckors graviditet i Etiopien
20 oktober 2020 uppdaterad av: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Jämförelse av kirurgisk kontra medicinsk avbrytande av graviditet mellan 13-20 veckors graviditet i Etiopien: en kvasi-experimentell studie.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten av dilatation och evakuering för kirurgisk abort jämfört med medicinsk abort
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med en graviditetsålder mellan 13-20 veckor får fullständig rådgivning om riskerna och fördelarna och ges möjlighet till medicinsk eller kirurgisk abort.
De som väljer medicinsk abort får mifepriston 200 mg dag 1 och utses att återvända till SPHMMC 24-48 timmar senare för inläggning och administrering av misoprostol.
De som valde kirurgisk abort ges mifepriston 200 mg med eller utan laminaria och utses att återvända nästa dag för kirurgisk abort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 13 - 20 veckor bekräftas med ultraljud,
- Ålder vid eller mer än 18 år,
- Att ha en fungerande telefon och vilja att bli kontaktad för ett uppföljande frågeformulär 2 veckor efter ingreppet.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge samtycke
- komplicerad abort (missad abort, septisk abort)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk arm
De som väljer medicinsk abort får mifepriston 200 mg dag 1 och utses att återvända till SPHMMC 24-48 timmar senare för inläggning och administrering av misoprostol.
|
Abort är avbrytande av graviditeten genom att evakuera livmodern med antingen medicinsk eller kirurgisk teknik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kirurgisk arm
De som valde kirurgisk abort ges mifepriston 200 mg med eller utan laminaria och utses att återvända nästa dag för kirurgisk abort.
|
Abort är avbrytande av graviditeten genom att evakuera livmodern med antingen medicinsk eller kirurgisk teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt komplikationsfrekvens
Tidsram: Under abortingreppet och inom 2 veckor efter ingreppet
|
Förekomst av en av följande komplikationer: blödning som kräver observation, skärsår i könsorganen som kräver reparation, behov av ytterligare ingrepp för att slutföra abortproceduren och ett eller flera symtom på bäckeninfektion
|
Under abortingreppet och inom 2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra allvarliga moderns komplikationer
Tidsram: Under abortingreppet och inom 2 veckor efter ingreppet
|
Fortsatt blödning i mer än två veckor, ytterligare större operation (laparotomi) och död.
|
Under abortingreppet och inom 2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- StPaulsHMM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Information kan delas på begäran
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig för tillfället
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .