Comparação da interrupção cirúrgica versus médica da gravidez entre 13 e 20 semanas de gestação na Etiópia
20 de outubro de 2020 atualizado por: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Comparação da interrupção cirúrgica versus médica da gravidez entre 13-20 semanas de gestação na Etiópia: um estudo quase experimental.
O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia da dilatação e evacuação para aborto cirúrgico em comparação com o aborto medicamentoso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes com idade gestacional entre 13-20 semanas são totalmente aconselhadas sobre os riscos e benefícios e recebem a opção de aborto médico ou cirúrgico.
Aqueles que escolhem o aborto medicamentoso recebem 200 mg de mifepristona no dia 1 e são indicados para retornar ao SPHMMC 24-48 horas depois para admissão e administração de misoprostol.
Aquelas que optaram pelo aborto cirúrgico recebem mifepristona 200 mg com ou sem laminaria e são marcadas para retornar no dia seguinte para aborto cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Addis Ababa, Etiópia, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 13 - 20 semanas confirmada com ultrassom,
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Ter um telefone funcionando e disponibilidade para ser contatado para um questionário de acompanhamento 2 semanas após o procedimento.
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento
- aborto complicado (aborto retido, aborto séptico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço médico
Aqueles que escolhem o aborto medicamentoso recebem 200 mg de mifepristona no dia 1 e são indicados para retornar ao SPHMMC 24-48 horas depois para admissão e administração de misoprostol.
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Aborto é a interrupção da gestação por meio da evacuação do útero por meio de técnica médica ou cirúrgica
Outros nomes:
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Experimental: Braço cirúrgico
Aquelas que optaram pelo aborto cirúrgico recebem mifepristona 200 mg com ou sem laminaria e são marcadas para retornar no dia seguinte para aborto cirúrgico.
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Aborto é a interrupção da gestação por meio da evacuação do útero por meio de técnica médica ou cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação composta
Prazo: Durante o procedimento de aborto e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Presença de uma das seguintes complicações: sangramento que requer observação, lacerações do trato genital que requerem reparo, necessidade de intervenção adicional para concluir o procedimento de abortamento e um ou mais sintomas de infecção pélvica
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Durante o procedimento de aborto e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras complicações maternas graves
Prazo: Durante o procedimento de aborto e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Sangramento contínuo por mais de duas semanas, cirurgia de grande porte adicional (laparotomia) e morte.
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Durante o procedimento de aborto e dentro de 2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- StPaulsHMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações podem ser compartilhadas mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível atualmente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .