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Confronto tra interruzione chirurgica e medica della gravidanza tra le 13 e le 20 settimane di gestazione in Etiopia

20 ottobre 2020 aggiornato da: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Confronto tra interruzione chirurgica e medica della gravidanza tra 13-20 settimane di gestazione in Etiopia: uno studio quasi sperimentale.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della dilatazione e dell'evacuazione per l'aborto chirurgico rispetto all'aborto medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti con un'età gestazionale compresa tra le 13 e le 20 settimane ricevono una consulenza completa sui rischi e sui benefici e hanno la possibilità di abortire per via medica o chirurgica. Coloro che scelgono l'aborto medico ricevono mifepristone 200 mg il giorno 1 e sono nominati per tornare a SPHMMC 24-48 ore dopo per il ricovero e la somministrazione di misoprostolo. A coloro che hanno scelto l'aborto chirurgico viene somministrato mifepristone 200 mg con o senza laminaria e nominato per tornare il giorno successivo per l'aborto chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia, 1271
        • Saint Paul's Hospital Millennium Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 13 e 20 settimane confermata con ecografia,
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere un telefono funzionante e disponibilità a essere contattato per un questionario di follow-up 2 settimane dopo la procedura.

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • aborto complicato (mancato aborto, aborto settico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio medico
Coloro che scelgono l'aborto medico ricevono mifepristone 200 mg il giorno 1 e sono nominati per tornare a SPHMMC 24-48 ore dopo per il ricovero e la somministrazione di misoprostolo.
Procedura: Dilatazione ed evacuazione
L'aborto è l'interruzione della gravidanza mediante l'evacuazione dell'utero utilizzando tecniche mediche o chirurgiche
Altri nomi:
  • Aborto medico
Sperimentale: Braccio chirurgico
A coloro che hanno scelto l'aborto chirurgico viene somministrato mifepristone 200 mg con o senza laminaria e nominato per tornare il giorno successivo per l'aborto chirurgico.
Procedura: Dilatazione ed evacuazione
L'aborto è l'interruzione della gravidanza mediante l'evacuazione dell'utero utilizzando tecniche mediche o chirurgiche
Altri nomi:
  • Aborto medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze composito
Lasso di tempo: Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
Presenza di una delle seguenti complicanze: sanguinamento che richiede osservazione, lacerazioni del tratto genitale che richiedono riparazione, necessità di un intervento aggiuntivo per completare la procedura di aborto e uno o più sintomi di infezione pelvica
Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre gravi complicazioni materne
Lasso di tempo: Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
Sanguinamento continuato per più di due settimane, ulteriore intervento chirurgico maggiore (laparotomia) e morte.
Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StPaulsHMM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni possono essere condivise su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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