Confronto tra interruzione chirurgica e medica della gravidanza tra le 13 e le 20 settimane di gestazione in Etiopia
20 ottobre 2020 aggiornato da: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
Confronto tra interruzione chirurgica e medica della gravidanza tra 13-20 settimane di gestazione in Etiopia: uno studio quasi sperimentale.
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della dilatazione e dell'evacuazione per l'aborto chirurgico rispetto all'aborto medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti con un'età gestazionale compresa tra le 13 e le 20 settimane ricevono una consulenza completa sui rischi e sui benefici e hanno la possibilità di abortire per via medica o chirurgica.
Coloro che scelgono l'aborto medico ricevono mifepristone 200 mg il giorno 1 e sono nominati per tornare a SPHMMC 24-48 ore dopo per il ricovero e la somministrazione di misoprostolo.
A coloro che hanno scelto l'aborto chirurgico viene somministrato mifepristone 200 mg con o senza laminaria e nominato per tornare il giorno successivo per l'aborto chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia, 1271
- Saint Paul's Hospital Millennium Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra 13 e 20 settimane confermata con ecografia,
- Età pari o superiore a 18 anni,
- Avere un telefono funzionante e disponibilità a essere contattato per un questionario di follow-up 2 settimane dopo la procedura.
Criteri di esclusione
- Impossibilità di prestare il consenso
- aborto complicato (mancato aborto, aborto settico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio medico
Coloro che scelgono l'aborto medico ricevono mifepristone 200 mg il giorno 1 e sono nominati per tornare a SPHMMC 24-48 ore dopo per il ricovero e la somministrazione di misoprostolo.
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L'aborto è l'interruzione della gravidanza mediante l'evacuazione dell'utero utilizzando tecniche mediche o chirurgiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio chirurgico
A coloro che hanno scelto l'aborto chirurgico viene somministrato mifepristone 200 mg con o senza laminaria e nominato per tornare il giorno successivo per l'aborto chirurgico.
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L'aborto è l'interruzione della gravidanza mediante l'evacuazione dell'utero utilizzando tecniche mediche o chirurgiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze composito
Lasso di tempo: Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Presenza di una delle seguenti complicanze: sanguinamento che richiede osservazione, lacerazioni del tratto genitale che richiedono riparazione, necessità di un intervento aggiuntivo per completare la procedura di aborto e uno o più sintomi di infezione pelvica
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Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre gravi complicazioni materne
Lasso di tempo: Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Sanguinamento continuato per più di due settimane, ulteriore intervento chirurgico maggiore (laparotomia) e morte.
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Durante la procedura di aborto ed entro 2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- StPaulsHMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le informazioni possono essere condivise su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Attualmente disponibile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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