Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische versus medische zwangerschapsafbreking tussen 13-20 weken zwangerschap in Ethiopië

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Vergelijking van chirurgische versus medische zwangerschapsafbreking tussen 13-20 weken zwangerschap in Ethiopië: een quasi-experimenteel onderzoek.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van dilatatie en evacuatie voor chirurgische abortus te bepalen in vergelijking met medische abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met een zwangerschapsduur tussen 13 en 20 weken worden volledig voorgelicht over de risico's en voordelen en krijgen de keuze tussen medische of chirurgische abortus. Degenen die medische abortus kiezen, krijgen mifepriston 200 mg op dag 1 en worden aangesteld om 24-48 uur later terug te keren naar SPHMMC voor opname en toediening van misoprostol. Degenen die voor een chirurgische abortus kozen, krijgen 200 mg mifepriston met of zonder laminaria en krijgen de opdracht om de volgende dag terug te komen voor een chirurgische abortus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië, 1271
        • Saint Paul's Hospital Millennium Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 13 - 20 weken bevestigd met echografie,
  • Leeftijd op of ouder dan 18 jaar,
  • Het hebben van een werkende telefoon en de bereidheid om 2 weken na de procedure gecontacteerd te worden voor een vervolgvragenlijst.

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • gecompliceerde abortus (gemiste abortus, septische abortus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische arm
Degenen die medische abortus kiezen, krijgen mifepriston 200 mg op dag 1 en worden aangesteld om 24-48 uur later terug te keren naar SPHMMC voor opname en toediening van misoprostol.
Procedure: Dilatatie en evacuatie
Abortus is het beëindigen van de zwangerschap door het evacueren van de baarmoeder met behulp van een medische of chirurgische techniek
Andere namen:
  • Medische abortus
Experimenteel: Chirurgische arm
Degenen die voor een chirurgische abortus kozen, krijgen 200 mg mifepriston met of zonder laminaria en krijgen de opdracht om de volgende dag terug te komen voor een chirurgische abortus.
Procedure: Dilatatie en evacuatie
Abortus is het beëindigen van de zwangerschap door het evacueren van de baarmoeder met behulp van een medische of chirurgische techniek
Andere namen:
  • Medische abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de abortusprocedure en binnen 2 weken na de procedure
Aanwezigheid van een van de volgende complicaties: bloeding die observatie vereist, snijwonden aan de geslachtsorganen die moeten worden hersteld, noodzaak van aanvullende interventie om de abortusprocedure te voltooien en een of meer symptomen van bekkeninfectie
Tijdens de abortusprocedure en binnen 2 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de abortusprocedure en binnen 2 weken na de procedure
Aanhoudend bloeden gedurende meer dan twee weken, aanvullende grote operatie (laparotomie) en overlijden.
Tijdens de abortusprocedure en binnen 2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • StPaulsHMM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kan informatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Nu verkrijgbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dilatatie en evacuatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren