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Vergleich des chirurgischen und des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs zwischen der 13. und 20. Schwangerschaftswoche in Äthiopien

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Tesfaye H. Tufa, MD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Vergleich von chirurgischem und medizinischem Schwangerschaftsabbruch zwischen der 13. und 20. Schwangerschaftswoche in Äthiopien: Eine quasi-experimentelle Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Dilatation und Evakuierung bei chirurgischen Abtreibungen im Vergleich zu medizinischen Abtreibungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen mit einem Gestationsalter zwischen 13 und 20 Wochen werden umfassend über Risiken und Vorteile aufgeklärt und erhalten die Möglichkeit eines medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs. Diejenigen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, erhalten am ersten Tag 200 mg Mifepriston und werden 24–48 Stunden später zur Aufnahme und Misoprostol-Verabreichung zur SPHMMC zurückgebracht. Diejenigen, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben, erhalten 200 mg Mifepriston mit oder ohne Laminaria und werden aufgefordert, am nächsten Tag zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 1271
        • Saint Paul's Hospital Millennium Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 13 und 20 Wochen durch Ultraschall bestätigt,
  • Alter ab 18 Jahren,
  • Sie verfügen über ein funktionierendes Telefon und sind bereit, 2 Wochen nach dem Eingriff für einen Folgefragebogen kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • komplizierte Abtreibung (fehlende Abtreibung, septische Abtreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinischer Arm
Diejenigen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, erhalten am ersten Tag 200 mg Mifepriston und werden 24–48 Stunden später zur Aufnahme und Misoprostol-Verabreichung zur SPHMMC zurückgebracht.
Verfahren: Dilatation und Evakuierung
Unter Abtreibung versteht man den Schwangerschaftsabbruch durch eine medizinische oder chirurgische Entfernung der Gebärmutter
Andere Namen:
  • Medizinische Abtreibung
Experimental: Chirurgischer Arm
Diejenigen, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben, erhalten 200 mg Mifepriston mit oder ohne Laminaria und werden aufgefordert, am nächsten Tag zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zurückzukehren.
Verfahren: Dilatation und Evakuierung
Unter Abtreibung versteht man den Schwangerschaftsabbruch durch eine medizinische oder chirurgische Entfernung der Gebärmutter
Andere Namen:
  • Medizinische Abtreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Abtreibungsverfahrens und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Vorliegen einer der folgenden Komplikationen: Blutungen, die einer Beobachtung bedürfen, Schnittwunden im Genitaltrakt, die eine Reparatur erfordern, Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs zur Vervollständigung des Abtreibungsverfahrens und ein oder mehrere Symptome einer Beckeninfektion
Während des Abtreibungsverfahrens und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere schwerwiegende mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Während des Abtreibungsverfahrens und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anhaltende Blutung über mehr als zwei Wochen, weitere größere Operation (Laparotomie) und Tod.
Während des Abtreibungsverfahrens und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • StPaulsHMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen können auf Anfrage weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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