FFI ja PR voisivat parantaa suolen puhdistusta.
Kasvotusten annettavat ohjeet ja henkilökohtaiset suolenpuhdistusohjelmat sairaalapotilaille voivat parantaa suolen valmistelun laatua.
tausta: Tehostetun opetuksen käyttö voi parantaa suolen valmisteluun liittyvän koulutuksen tehokkuutta. Tutkijat olettivat, että kasvokkain tapahtuva ohjaus ja henkilökohtainen interventio sairaalapotilaalle voisivat parantaa onnistunutta suolen valmistelunopeutta ja potilaan hoito-ohjeiden noudattamista.
Menetelmät: Tämä oli endoskooppisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe. 320 potilasta satunnaistettiin 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Interventioryhmä sai kasvotusten opastusta ja henkilökohtaista interventiota suolen valmistelua varten, kun taas kontrolliryhmä sai standardin suolen valmisteluprotokollan. Potilaiden demografiset tiedot, suolen valmistelun laatu, kolonoskopian valmistuminen ja läsnäolo kirjattiin. Logistinen regressio suoritettiin suolen valmistuksen epäonnistumisen ennustajien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia.
- yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kolorektaalisen resektion leikkaus;
- epäilty paksusuolen ahtauma tai perforaatio;
- epätäydellinen tai täydellinen suolitukos;
- prokineettisten aineiden tai purgatiivien käyttö 7 päivän sisällä;
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolen tukkeuma tai perforaatio, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, toksinen paksusuolentulehdus ja toksinen megakooloni;
- raskaus tai imetys;
- Kyvyttömyys valmistaa suoli;
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-FFI-valmistelut
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä kokenut tutkija meni osastolle keskustelemaan potilaan kanssa kasvokkain selvittääkseen, onko potilailla riskitekijöitä suolen valmistuksen epäonnistumiseen. Riskitekijöitä omaavien potilaiden suolen valmisteluohjelmat optimoitaisiin. Sen lisäksi, että potilas juo kerta-annoksen 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 3 litralla vettä 4–6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml:n nopeudella 15 minuutin välein, potilas juo myös kerta-annoksen 60 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 1L vettä klo 20.00-21.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Potilaat, joilla ei ole riskitekijöitä, juovat kerta-annoksena 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 3 litraan vettä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein. Potilaat saivat kirjasen, jossa selostetaan ruokavalion rajoitusten yksityiskohdat, valmistustapa ja kuvat suoliston valmistelun tuloksista. Tutkija antaisi kirjasta yksityiskohtaisen suullisen selityksen. |
Potilaat, joilla on riskitekijä: kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 20.00-21.00 60gPEG-4000 sekoitettiin 1 litraan vettä; 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 120gPEG-4000 sekoitettiin 2 litraan vettä. Potilas ilman riskitekijää: 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 120gPEG-4000 sekoitettiin 3 litraan vettä. Koulutuksen on suorittanut kokenut tutkija. |
|
Active Comparator: PEG-nonFFI-valmistelu
PEG-nonFFI-ryhmän potilaat saisivat vain rutiininomaista potilaskoulutusta suoliston valmistelemisesta kolonoskopiaan, jonka suoritti osaston hoitaja.
kaikki potilaat juovat kerta-annoksen 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 3 litralla vettä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein.
|
Kaikki potilaat kolonoskopiapäivänä: 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 120gPEG-4000 sekoitettiin 3 litraan vettä. Koulutuksen on suorittanut osastonhoitaja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
BBPS on validoitu pisteytysjärjestelmä, jonka pisteet ovat 0–9, jossa 9 on paras pistemäärä. Pisteet koostuu alapisteistä 0-3 jokaiselle kaksoispistesegmentille: oikealle, poikittaiselle ja vasemmalle kaksoispisteelle. Kaikille osallistujille BBPS-pisteitä käytetään, kun kolonskopia peruuntuu. |
1 päivä kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä ja sitä edeltävä päivä
|
Mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja turvotus jne.
|
Kolonoskopiapäivä ja sitä edeltävä päivä
|
|
umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
Umpisuolen alueelle saapuneiden kolonoskopioiden määrä jaettuna kolonoskopian kokonaismäärällä
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
|
polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
PDR määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi polyyppi, jaettuna kolonoskopiapotilaiden kokonaismäärällä
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
|
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
Aika päästä umpisuoleen
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
Aika umpisuolesta vetäytymisestä kolonoskopian loppuun
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFI-1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .