FFI y PR podrían mejorar la limpieza intestinal.
Las instrucciones cara a cara y los regímenes personalizados de limpieza intestinal para pacientes hospitalizados podrían mejorar la calidad de la preparación intestinal.
antecedentes: El uso de instrucción mejorada puede mejorar la eficiencia de la educación para los regímenes de preparación intestinal. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la instrucción cara a cara y la intervención personalizada para pacientes hospitalizados podrían mejorar la tasa de preparación intestinal exitosa y el cumplimiento de los regímenes por parte del paciente.
Métodos: Este fue un ensayo controlado aleatorio endoscopista ciego. 320pacientes hospitalizados fueron aleatorizados 1:1 en uno de los dos grupos de estudio. El grupo de intervención recibió instrucción presencial e intervención personalizada para el protocolo de preparación intestinal, mientras que el grupo de control recibió el protocolo estándar de preparación intestinal. Se registraron los datos demográficos de los pacientes, la calidad de la preparación intestinal, la finalización de la colonoscopia y la asistencia. Se realizó una regresión logística para identificar predictores de falla en la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados sometidos a colonoscopia.
- pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de resección colorrectal;
- sospecha de estenosis o perforación colónica;
- obstrucción intestinal incompleta o completa;
- uso de agentes procinéticos o purgantes dentro de los 7 días;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como obstrucción o perforación intestinal, colitis ulcerosa activa, colitis tóxica y megacolon tóxico;
- embarazo o lactancia;
- Incapacidad para preparar el intestino;
- incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación PEG-FFI
El día anterior a la colonoscopia, un investigador experimentado iría a la sala para tener una conversación cara a cara con el paciente para saber si los pacientes tienen los factores de riesgo para el fracaso de la preparación intestinal. Se optimizarían los regímenes de preparación intestinal para pacientes con factores de riesgo. Además de beber una dosis única de 120 g de polietilenglicol (PEG-4000) con 3 l de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min, el paciente también bebe una dosis única de 60 g de polietilenglicol (PEG-4000) con 1L de agua a las 20:00- 21:00 horas del día anterior a la colonoscopia. Los pacientes sin factores de riesgo beben monodosis de 120 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 3 L de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min. Los pacientes recibirían un folleto para explicar los detalles de la restricción de la dieta, el método de preparación y las imágenes de los resultados de la preparación intestinal. El investigador daría una explicación oral detallada del folleto. |
Pacientes con factor de riesgo: el día anterior a la colonoscopia a las 20:00-21:00 horas, se mezclaron 60gPEG-4000 con 1L de agua; 4-6 h antes de la colonoscopia, se mezclaron 120 g de PEG-4000 con 2 l de agua. Paciente sin factor de riesgo: 4-6 horas antes de la colonoscopia, se mezclaron 120gPEG-4000 con 3L de agua. Educación completada por un investigador experimentado. |
|
Comparador activo: Preparación PEG-no FFI
Los pacientes en el grupo PEG-nonFFI solo recibirían educación de rutina del paciente sobre la preparación intestinal de la colonoscopia, que fue completada por la enfermera de la sala.
todos los pacientes beben monodosis de 120 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 3 L de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min.
|
Todos los pacientes el día de la colonoscopia: 4-6 horas antes de la colonoscopia, se mezclaron 120 g de PEG-4000 con 3 litros de agua. Educación completada por la enfermera de la sala. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
|
El BBPS es un sistema de puntuación validado con puntuaciones entre 0 y 9, donde 9 es la mejor puntuación. La puntuación comprende una subpuntuación 0-3 para cada segmento de colon: colon derecho, transverso e izquierdo. Para todos los participantes, se utilizará la puntuación BBPS cuando se retire la colonoscopia. |
1 día de colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia y el día anterior
|
Incluyendo náuseas, vómitos, dolor abdominal y distensión abdominal, etc.
|
El día de la colonoscopia y el día anterior
|
|
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
|
El número de colonoscopias que llegan al área cecal dividido por el número total de colonoscopias
|
1 día de colonoscopia
|
|
tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
|
La PDR se definió como el número de pacientes con al menos un pólipo dividido por el número total de pacientes con colonoscopia
|
1 día de colonoscopia
|
|
tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
|
Hora de llegar al cecal
|
1 día de colonoscopia
|
|
tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
|
Tiempo desde la retirada del ciego hasta el final de la colonoscopia
|
1 día de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FFI-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .