FFI 和 PR 可以改善肠道清洁。
面向住院患者的面对面指导和个性化肠道清洁方案可以提高肠道准备质量。
背景：使用强化指导可以提高肠道准备方案的教育效率。 研究人员假设，针对住院患者的面对面指导和个性化干预可以提高成功的肠道准备率和患者对治疗方案的依从性。
方法：这是一项内窥镜盲法随机对照试验。 320 名住院患者以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 干预组接受肠道准备方案的面对面指导和个性化干预，而对照组接受标准肠道准备方案。 记录患者的人口统计学、肠道准备质量、结肠镜检查完成情况和出勤率。 进行逻辑回归以确定肠道准备失败的预测因素。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查的住院患者。
- 18岁以上的患者。
排除标准：
- 既往结直肠切除术；
- 怀疑结肠狭窄或穿孔；
- 不完全或完全性肠梗阻；
- 在 7 天内使用促动力剂或泻药；
- 肠梗阻或穿孔、活动性溃疡性结肠炎、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠等严重消化道疾病患者；
- 怀孕或哺乳；
- 无法准备肠道；
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-FFI 制备
结肠镜检查前一天，有经验的研究人员会到病房与患者进行面对面的交谈，了解患者是否存在肠道准备失败的危险因素。 优化具有危险因素患者的肠道准备方案。 除了在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 120 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 3 升水外，患者还饮用单剂量 60 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和结肠镜检查前一天 20:00-21:00 饮用 1L 水。 没有危险因素的患者在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 120 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 3 升水。 患者会收到一本小册子，详细说明饮食限制、准备方法和肠道准备结果图片。研究者将对小册子进行详细的口头解释。 |
危险因素患者：结肠镜检查前一天20:00-21:00，60g PEG-4000与1L水混合；结肠镜检查前 4-6 小时，将 120g PEG-4000 与 2L 水混合。 无危险因素患者：结肠镜检查前4-6小时，120g PEG-4000与3L水混合。 教育由经验丰富的研究员完成。 |
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有源比较器：PEG-非FFI制备
PEG-nonFFI 组患者仅接受由病房护士完成的关于结肠镜检查肠道准备的常规患者教育。
所有患者在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 120 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 3 升水。
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所有患者结肠镜检查当天：结肠镜检查前4-6小时，120g PEG-4000与3L水混合。 教育由病房护士完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：结肠镜检查 1 天
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BBPS 是经过验证的评分系统，分数介于 0 和 9 之间，其中 9 是最佳分数。 该分数包括每个结肠段的子分数 0-3：右结肠、横结肠和左结肠。 对于所有参与者，在取消结肠镜检查时将使用 BBPS 评分。 |
结肠镜检查 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：结肠镜检查当天及前一天
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包括恶心、呕吐、腹痛和腹胀等。
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结肠镜检查当天及前一天
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盲肠插管率
大体时间：结肠镜检查 1 天
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到达盲肠区的结肠镜检查次数除以结肠镜检查总数
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结肠镜检查 1 天
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息肉检出率
大体时间：结肠镜检查 1 天
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PDR 定义为至少有一处息肉的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数
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结肠镜检查 1 天
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盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查 1 天
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到达盲肠的时间
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结肠镜检查 1 天
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退出时间
大体时间：结肠镜检查 1 天
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从盲肠退出到结肠镜检查结束的时间
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结肠镜检查 1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-FFI的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知