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FFI und PR könnten die Darmreinigung verbessern.

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Persönliche Anweisungen und personalisierte Darmreinigungsschemata für stationäre Patienten könnten die Qualität der Darmvorbereitung verbessern.

Hintergrund: Der Einsatz von erweiterten Anweisungen kann die Effizienz der Ausbildung für Darmvorbereitungsschemata verbessern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass persönliche Anweisungen und personalisierte Interventionen für stationäre Patienten die erfolgreiche Darmvorbereitungsrate und die Einhaltung der Therapien durch den Patienten verbessern könnten.

Methoden: Dies war eine endoskopisch verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. 320 stationäre Patienten wurden 1:1 in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhielt persönliche Anweisungen und personalisierte Interventionen für das Darmvorbereitungsprotokoll, während die Kontrollgruppe das Standard-Darmvorbereitungsprotokoll erhielt. Die demografischen Daten der Patienten, die Qualität der Darmvorbereitung, der Abschluss der Koloskopie und die Anwesenheit wurden aufgezeichnet. Eine logistische Regression wurde durchgeführt, um Prädiktoren für ein Scheitern der Darmvorbereitung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Koloskopie.
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation einer kolorektalen Resektion;
  • Verdacht auf Dickdarmstriktur oder -perforation;
  • unvollständiger oder vollständiger Darmverschluss;
  • Verwendung von Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen;
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss oder -perforation, aktiver Colitis ulcerosa, toxischer Colitis und toxischem Megakolon;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, Darm vorzubereiten;
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-FFI-Vorbereitung

Am Tag vor der Koloskopie würde ein erfahrener Forscher auf die Station gehen, um ein persönliches Gespräch mit dem Patienten zu führen, um zu erfahren, ob Patienten die Risikofaktoren für ein Versagen der Darmvorbereitung haben.

Die Darmvorbereitungsschemata für Patienten mit Risikofaktoren würden optimiert. Zusätzlich zu einer Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 3 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min trinkt der Patient auch eine Einzeldosis von 60 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 1L Wasser um 20:00-21:00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung. Patienten ohne Risikofaktoren trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 3 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min.

Die Patienten erhielten eine Broschüre, in der die Einzelheiten der Diätbeschränkung, der Zubereitungsmethode und der Bilder der Darmvorbereitung der Ergebnisse erläutert wurden. Der Forscher gab eine detaillierte mündliche Erklärung der Broschüre.
Arzneimittel: PEG-FFI

Patienten mit Risikofaktor: Am Tag vor der Koloskopie um 20:00-21:00 Uhr wurden 60 g PEG-4000 mit 1 l Wasser gemischt; 4-6 h vor der Koloskopie wurden 120 g PEG-4000 mit 2 l Wasser gemischt.

Patient ohne Risikofaktor: 4-6 Stunden vor der Koloskopie wurden 120gPEG-4000 mit 3L Wasser gemischt.

Ausbildung von erfahrenen Forschern abgeschlossen.
Aktiver Komparator: PEG-nonFFI-Vorbereitung
Patienten in der PEG-nonFFI-Gruppe erhielten nur eine routinemäßige Patientenschulung zur Darmvorbereitung der Koloskopie, die von der Stationsschwester durchgeführt wurde. Alle Patienten trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 3 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min.
Arzneimittel: PEG-nonFFI

Alle Patienten am Tag der Koloskopie: 4-6 Stunden vor der Koloskopie wurden 120 g PEG-4000 mit 3 l Wasser gemischt.

Abgeschlossene Ausbildung als Stationsschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie

Das BBPS ist ein validiertes Bewertungssystem mit Bewertungen zwischen 0 und 9, wobei 9 die beste Bewertung ist. Die Punktzahl umfasst eine Unterpunktzahl von 0–3 für jedes Dickdarmsegment: rechter, transversaler und linker Dickdarm.

Für alle Teilnehmer wird der BBPS-Score verwendet, wenn die Koloskopie zurückgezogen wird.
1 Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung und am Vortag
Einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen usw.
Am Tag der Darmspiegelung und am Vortag
cecale Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
Die Anzahl der Koloskopien, die den Zökumbereich erreichen, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien
1 Tag der Koloskopie
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
PDR wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopiepatienten
1 Tag der Koloskopie
zökale Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
Zeit, den Blinddarm zu erreichen
1 Tag der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
Zeit vom Entfernen aus dem Blinddarm bis zum Ende der Darmspiegelung
1 Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFI-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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