FFI a PR by mohly zlepšit čištění střev.
Osobní pokyny a přizpůsobené režimy čištění střev pro hospitalizované pacienty mohou zlepšit kvalitu přípravy střev.
pozadí:Použití rozšířených instrukcí může zlepšit efektivitu vzdělávání pro režimy přípravy střev. Výzkumníci předpokládali, že instruktáž tváří v tvář a personalizovaná intervence pro hospitalizované pacienty by mohly zlepšit úspěšnou přípravu střev a dodržování režimů pacienta.
Metody: Jednalo se o endoskopisticky slepou randomizovanou kontrolovanou studii. 320 hospitalizovaných pacientů bylo randomizováno 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin. Intervenční skupina obdržela instruktáž tváří v tvář a personalizovanou intervenci pro protokol přípravy střeva, zatímco kontrolní skupina obdržela standardní protokol přípravy střev. Zaznamenávaly se demografické údaje pacientů, kvalita přípravy střeva, dokončení kolonoskopie a docházka. K identifikaci prediktorů selhání přípravy střeva byla provedena logistická regrese.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti podstupující kolonoskopii.
- pacientů starších 18 let.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kolorektální resekce;
- podezření na strikturu nebo perforaci tlustého střeva;
- neúplná nebo úplná obstrukce střev;
- použití prokinetických látek nebo purgativ do 7 dnů;
- Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je střevní obstrukce nebo perforace, aktivní ulcerózní kolitida, toxická kolitida a toxický megakolon;
- těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost připravit střeva;
- nemůže dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-FFI příprava
Den před kolonoskopií šel zkušený výzkumník na oddělení, aby si s pacientem popovídal tváří v tvář, aby věděl, zda pacienti mají rizikové faktory pro selhání přípravy střev. Byly by optimalizovány režimy přípravy střev pro pacienty s rizikovými faktory. Kromě toho, že pacient vypije jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 3 l vody 4–6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut, vypije také jednu dávku 60 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 1 l vody ve 20:00-21:00 v den před kolonoskopií. Pacienti bez rizikových faktorů vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 3 l vody 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut. Pacienti obdrželi brožuru s vysvětlením podrobností o dietním omezení, způsobu přípravy a obrázky výsledků přípravy střeva. Výzkumník podal podrobné ústní vysvětlení brožury. |
Pacienti s rizikovým faktorem: den před kolonoskopií ve 20:00-21:00 hodin bylo smícháno 60 g PEG-4000 s 1 1 vody; 4-6 hodin před kolonoskopií bylo 120 g PEG-4000 smícháno s 2 1 vody. Pacient bez rizikového faktoru: 4-6 hodin před kolonoskopií bylo smícháno 120 g PEG-4000 s 3 l vody. Vzdělávání ukončené zkušeným výzkumníkem. |
|
Aktivní komparátor: PEG-nonFFI příprava
Pacienti ve skupině PEG-nonFFI by dostali pouze rutinní edukaci pacienta o přípravě střeva na kolonoskopii, kterou dokončila sestra na oddělení.
všichni pacienti vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 3 l vody 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut.
|
Všichni pacienti v den kolonoskopie: 4-6 hodin před kolonoskopií bylo 120 g PEG-4000 smícháno s 3 1 vody. Vzdělávání ukončeno sestrou na oddělení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
BBPS je ověřený bodovací systém se skóre mezi 0 a 9, kde 9 je nejlepší skóre. Skóre obsahuje dílčí skóre 0-3 pro každý segment tlustého střeva: pravé, příčné a levé tlusté střevo. U všech účastníků se při ukončení kolonoskopie použije skóre BBPS. |
1 den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den kolonoskopie a den předtím
|
Včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a nadýmání atd.
|
Den kolonoskopie a den předtím
|
|
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Počet kolonoskopií zasahujících do oblasti slepého střeva vydělený celkovým počtem kolonoskopií
|
1 den kolonoskopie
|
|
míra detekce polypů
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
PDR byla definována jako počet pacientů s alespoň jedním polypem dělený celkovým počtem pacientů s kolonoskopií
|
1 den kolonoskopie
|
|
doba intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Čas dosáhnout slepého střeva
|
1 den kolonoskopie
|
|
doba vytažení
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Doba od vytažení ze slepého střeva do konce kolonoskopie
|
1 den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FFI-1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-FFI
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Dokončeno
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie