FFI и PR могут улучшить очищение кишечника.
Личные инструкции и персонализированные схемы очистки кишечника для стационарных пациентов могут улучшить качество подготовки кишечника.
Исходная информация: Использование расширенного обучения может повысить эффективность обучения режимам подготовки кишечника. Исследователи выдвинули гипотезу, что очные инструкции и индивидуальное вмешательство для стационарных пациентов могут улучшить скорость успешной подготовки кишечника и соблюдение пациентом режима лечения.
Методы. Это было слепое рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов. 320 стационарных пациентов были рандомизированы 1:1 в одну из двух групп исследования. Группа вмешательства получила личные инструкции и персонализированное вмешательство по протоколу подготовки кишечника, в то время как контрольная группа получила стандартный протокол подготовки кишечника. Были зарегистрированы демографические данные пациентов, качество подготовки кишечника, завершение колоноскопии и посещаемость. Логистическая регрессия была выполнена для выявления предикторов неудачи подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, проходящие колоноскопию.
- пациентов старше 18 лет.
Критерий исключения:
- предшествующая операция колоректальной резекции;
- подозрение на стриктуру или перфорацию толстой кишки;
- неполная или полная непроходимость кишечника;
- применение прокинетиков или слабительных средств в течение 7 дней;
- Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как кишечная непроходимость или перфорация, активный язвенный колит, токсический колит и токсический мегаколон;
- беременность или лактация;
- Неспособность подготовить кишечник;
- не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка ПЭГ-ФФИ
За день до колоноскопии опытный исследователь приходил в палату, чтобы лично поговорить с пациентом, чтобы узнать, есть ли у пациентов факторы риска неудачной подготовки кишечника. Схемы подготовки кишечника для пациентов с факторами риска будут оптимизированы. Помимо однократного приема 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 3 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин, пациент также выпивает однократно 60 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 1 л воды в 20:00-21:00 часов накануне колоноскопии. Пациенты без факторов риска выпивают однократно 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 3 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин. Пациенты получали буклет с объяснением деталей ограничения диеты, метода подготовки и фотографий результатов подготовки кишечника. Исследователь давал подробное устное объяснение буклета. |
Пациенты с фактором риска: за день до колоноскопии в 20:00-21:00 60 г ПЭГ-4000 смешивали с 1 л воды; За 4-6 ч до колоноскопии 120 г ПЭГ-4000 смешивали с 2 л воды. Пациент без фактора риска: за 4-6 часов до колоноскопии 120 г ПЭГ-4000 смешивали с 3 л воды. Образование завершено опытным исследователем. |
|
Активный компаратор: Препарат ПЭГ-неFFI
Пациенты в группе ПЭГ-неFFI получали только обычное обучение пациентов по подготовке кишечника к колоноскопии, которое проводилось медсестрой отделения.
все пациенты выпивают однократно 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 3 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин.
|
Все пациенты в день колоноскопии: за 4-6 часов до колоноскопии 120 г ПЭГ-4000 смешивали с 3 л воды. Образование закончено палатной медицинской сестрой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
BBPS — это проверенная система оценки с баллами от 0 до 9, где 9 — лучший результат. Оценка включает суббаллы от 0 до 3 для каждого сегмента толстой кишки: правого, поперечного и левого отделов толстой кишки. Для всех участников будет использоваться оценка BBPS при отмене колоноскопии. |
1 день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День колоноскопии и накануне
|
Включая тошноту, рвоту, боль в животе и вздутие живота и т. д.
|
День колоноскопии и накануне
|
|
скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Количество колоноскопий, достигающих слепой кишки, деленное на общее количество колоноскопий
|
1 день колоноскопии
|
|
частота выявления полипов
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
PDR определяли как количество пациентов с хотя бы одним полипом, деленное на общее количество пациентов с колоноскопией.
|
1 день колоноскопии
|
|
время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Время добраться до слепой кишки
|
1 день колоноскопии
|
|
время вывода
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Время от вывода из слепой кишки до окончания колоноскопии
|
1 день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FFI-1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .