FFI e PR podem melhorar a limpeza intestinal.
Instruções face a face e regimes personalizados de limpeza intestinal para pacientes internados podem melhorar a qualidade da preparação intestinal.
background: O uso de instrução aprimorada pode melhorar a eficiência da educação para regimes de preparo intestinal. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a instrução face a face e a intervenção personalizada para pacientes internados poderiam melhorar a taxa de preparação intestinal bem-sucedida e a adesão do paciente aos regimes.
Métodos: Este foi um estudo randomizado, cego e controlado por endoscopistas. 320 pacientes internados foram randomizados 1:1 em um dos dois grupos de estudo. O grupo de intervenção recebeu instruções face a face e intervenção personalizada para o protocolo de preparo intestinal, enquanto o grupo controle recebeu o protocolo de preparo intestinal padrão. Dados demográficos dos pacientes, qualidade do preparo intestinal, conclusão da colonoscopia e atendimento foram registrados. A regressão logística foi realizada para identificar preditores de falha no preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados submetidos a colonoscopia.
- pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de ressecção colorretal;
- suspeita de estenose ou perfuração colônica;
- obstrução intestinal incompleta ou completa;
- uso de procinéticos ou purgativos em até 7 dias;
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, como obstrução ou perfuração intestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico;
- gravidez ou lactação;
- Incapacidade de preparar o intestino;
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação PEG-FFI
No dia anterior à colonoscopia, um pesquisador experiente iria à enfermaria para conversar cara a cara com o paciente para saber se ele tem fatores de risco para falha no preparo intestinal. Os regimes de preparo intestinal para pacientes com fatores de risco seriam otimizados. Além de beber uma dose única de 120g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 3L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min, o paciente também bebe uma dose única de 60g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água às 20:00-21:00 horas no dia anterior à colonoscopia. Pacientes sem fatores de risco bebem dose única de 120g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 3L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. Os pacientes recebiam uma cartilha explicando os detalhes da restrição alimentar, modo de preparo e as fotos dos resultados do preparo intestinal. A pesquisadora dava uma explicação oral detalhada da cartilha. |
Pacientes com fator de risco: na véspera da colonoscopia, das 20:00 às 21:00 horas, misturou-se 60gPEG-4000 com 1L de água; 4-6 h antes da colonoscopia, 120gPEG-4000 foi misturado com 2L de água. Paciente sem fator de risco: 4-6 horas antes da colonoscopia, 120gPEG-4000 foi misturado com 3L de água. Educação concluída por pesquisador experiente. |
|
Comparador Ativo: Preparação PEG-nonFFI
Os pacientes do grupo PEG-nonFFI receberam apenas educação de rotina sobre o preparo intestinal para colonoscopia, que foi concluída pela enfermeira da enfermaria.
todos os pacientes bebem dose única de 120g de polietilenoglicol (PEG-4000) com 3L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min.
|
Todos os pacientes no dia da colonoscopia: 4-6 horas antes da colonoscopia, 120gPEG-4000 foram misturados com 3L de água. Educação concluída pela enfermeira da enfermaria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
|
O BBPS é um sistema de pontuação validado com pontuações entre 0 e 9, onde 9 é a melhor pontuação. A pontuação compreende uma subpontuação de 0 a 3 para cada segmento do cólon: cólon direito, transverso e esquerdo. Para todos os participantes, a pontuação BBPS será usada quando a colonoscopia for retirada. |
1 dia de colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: No dia da colonoscopia e no dia anterior
|
Incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal e inchaço, etc.
|
No dia da colonoscopia e no dia anterior
|
|
taxa de intubação cecal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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O número de colonoscopias que atingem a área cecal dividido pelo número total de colonoscopias
|
1 dia de colonoscopia
|
|
taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 dia de colonoscopia
|
O PDR foi definido como o número de pacientes com pelo menos um pólipo dividido pelo número total de pacientes com colonoscopia
|
1 dia de colonoscopia
|
|
tempo de intubação cecal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
|
Hora de chegar ao cecal
|
1 dia de colonoscopia
|
|
tempo de retirada
Prazo: 1 dia de colonoscopia
|
Tempo desde a retirada do ceco até o final da colonoscopia
|
1 dia de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FFI-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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