Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FFI és a PR javíthatja a béltisztítást.

2021. október 29. frissítette: Ningbo No. 1 Hospital

A személyes utasítások és a fekvőbetegek személyre szabott béltisztítási rendjei javíthatják a bél előkészítésének minőségét.

háttér: A fokozott oktatás alkalmazása javíthatja a bélelőkészítő sémákra való oktatás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezték, hogy a személyes oktatás és a fekvőbetegek személyre szabott beavatkozása javíthatja a sikeres bélelőkészítés arányát és a betegek kezelési rendjének való megfelelését.

Módszerek: Ez egy endoszkópos vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. 320 fekvőbeteget randomizáltak 1:1 arányban a két vizsgálati csoport egyikébe. Az intervenciós csoport szemtől szemben kapott oktatást és személyre szabott beavatkozást a bélelőkészítési protokollhoz, míg a kontrollcsoport a standard bél előkészítési protokollt kapta. Feljegyeztük a betegek demográfiai adatait, a bélelőkészítés minőségét, a kolonoszkópia befejezését és a részvételt. Logisztikus regressziót végeztünk a bélelőkészítés kudarcának előrejelzőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolonoszkópia alatt álló betegek.
  • 18 évnél idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kolorektális reszekciós műtét;
  • vastagbél szűkület vagy perforáció gyanúja;
  • hiányos vagy teljes bélelzáródás;
  • prokinetikus szerek vagy tisztítószerek alkalmazása 7 napon belül;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, például bélelzáródásban vagy bélperforációban, aktív vastagbélgyulladásban, toxikus vastagbélgyulladásban és toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • A bél előkészítésének képtelensége;
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-FFI előkészítés

A kolonoszkópia előtti napon egy tapasztalt kutató bement az osztályra, hogy négyszemközt beszéljen a pácienssel, hogy megtudja, vannak-e a betegek a bélelőkészítés kudarcának kockázati tényezői.

A kockázati tényezőkkel rendelkező betegek bélelőkészítési rendjét optimalizálnák. Amellett, hogy a beteg egyszeri adag 120 g polietilénglikolt (PEG-4000) 3 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként, egyszeri adag 60 g polietilénglikolt (PEG-4000) iszik. 1 liter víz a kolonoszkópia előtti napon 20:00-21:00 óra között. A kockázati tényezők nélküli betegek egyszeri adag 120 g polietilén-glikolt (PEG-4000) 3 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként.

A betegek kaptak egy füzetet, amelyben elmagyarázzák a diéta korlátozásának részleteit, az elkészítési módot és a bélelőkészítés eredményeinek képeit. A kutató részletes szóbeli magyarázatot ad a füzethez.
Drog: PEG-FFI

Kockázati faktorral rendelkező betegek: a kolonoszkópia előtti napon 20:00-21:00 óra között 60gPEG-4000-et kevertek össze 1 liter vízzel; 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 120gPEG-4000-et kevertünk össze 2L vízzel.

Kockázati faktor nélküli beteg: kolonoszkópia előtt 4-6 órával 120gPEG-4000-et kevertünk össze 3L vízzel.

Az oktatást tapasztalt kutató végezte.
Aktív összehasonlító: PEG-nonFFI előkészítés
A PEG-nonFFI csoportba tartozó betegek csak rutin betegképzésben részesültek a kolonoszkópiás bélelőkészítésről, amelyet az osztályos nővér végzett el. minden beteg egyszeri adag 120 g polietilénglikolt (PEG-4000) 3 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként.
Drog: PEG-nonFFI

Minden beteg a kolonoszkópia napján: 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 120gPEG-4000-et kevertünk össze 3L vízzel.

Az oktatást osztályos nővér végezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia

A BBPS egy érvényesített pontozási rendszer 0 és 9 közötti pontszámokkal, ahol a 9 a legjobb pontszám. A pontszám 0-3 alpontszámot tartalmaz minden vastagbélszegmensre: jobb, keresztirányú és bal vastagbél.

A kolonoszkópia visszavonásakor minden résztvevő esetében a BBPS-pontszám kerül felhasználásra.
1 nap kolonoszkópia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: A vastagbéltükrözés napja és az azt megelőző nap
Beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat és puffadást stb.
A vastagbéltükrözés napja és az azt megelőző nap
vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
A vakbél területét elérő kolonoszkópiák száma osztva a kolonoszkópia teljes számával
1 nap kolonoszkópia
polip felismerési arány
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
A PDR-t úgy határoztuk meg, hogy a legalább egy polippal rendelkező betegek számát osztjuk a kolonoszkópiás betegek teljes számával
1 nap kolonoszkópia
vakbél intubációs ideje
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
Ideje elérni a vakbélt
1 nap kolonoszkópia
visszavonási idő
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
A vakbélből való kivonástól a kolonoszkópia végéig eltelt idő
1 nap kolonoszkópia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFI-1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-FFI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel