FFI と PR は腸の洗浄を改善する可能性があります。
入院患者向けの対面式の指示と個別化された腸洗浄レジメンは、腸の準備の質を向上させる可能性があります。
背景:強化された指導の使用は、腸の準備レジメンの教育の効率を向上させることができます。 研究者らは、入院患者に対する対面式の指導と個別化された介入により、腸の準備の成功率とレジメンに対する患者のコンプライアンスが改善される可能性があるという仮説を立てました。
方法: これは、内視鏡盲検無作為対照試験でした。 320 人の入院患者が 2 つの研究グループの 1 つに 1:1 で無作為化されました。 介入群は、対面式の指導と個別化された排便準備プロトコルの介入を受けましたが、対照群は標準的な排便準備プロトコルを受けました。 患者の人口統計、腸の準備の質、大腸内視鏡検査の完了、および出席が記録されました。 ロジスティック回帰を実行して、腸の準備の失敗の予測因子を特定しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo No. 1 Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受けている入院患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 結腸直腸切除術の前手術;
- 結腸狭窄または穿孔の疑い;
- 不完全または完全な腸閉塞;
- 7日以内の運動促進剤または下剤の使用;
- 腸閉塞または穿孔、活動性潰瘍性大腸炎、中毒性大腸炎および中毒性巨大結腸などの重度の胃腸疾患を有する患者;;
- 妊娠または授乳;
- 腸の準備ができない;
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEG-FFI準備
結腸内視鏡検査の前日に、経験豊富な研究者が病棟に行き、患者と顔を合わせて会話し、患者が腸の準備の失敗の危険因子を持っているかどうかを知りました. 危険因子を持つ患者のための腸の準備レジメンが最適化されます。 結腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の速度で 120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 3 L の水で 1 回飲むことに加えて、患者は 60 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 3 L の水とともに飲む。大腸内視鏡検査の前日の 20:00 ~ 21:00 に 1L の水。 危険因子のない患者は、大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の速度で 120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 3 L の水で 1 回飲む。 患者は、食事制限の詳細、準備方法、および結果の腸準備の写真を説明する小冊子を受け取り、研究者は小冊子の詳細な口頭説明を行います。 |
危険因子のある患者: 大腸内視鏡検査の前日の 20:00-21:00 時間に 60g PEG-4000 を 1L の水と混合しました。大腸内視鏡検査の4~6時間前に、120gのPEG-4000を2Lの水と混合した。 危険因子のない患者: 大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、120 g の PEG-4000 を 3 L の水と混合しました。 経験豊富な研究者によって完成された教育。 |
アクティブコンパレータ:PEG 非 FFI 準備
PEG-非FFI群の患者は、病棟看護師が完了した大腸内視鏡検査の腸の準備に関する定期的な患者教育のみを受けます。
すべての患者は、大腸内視鏡検査の 4 ~ 6 時間前に、15 分ごとに 250 ml の割合で、120 g のポリエチレングリコール (PEG-4000) を 3 L の水で 1 回飲む。
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結腸内視鏡検査当日の全患者:結腸内視鏡検査の4~6時間前に、120gのPEG-4000を3Lの水と混合した。 病棟看護師による教育修了。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠:大腸内視鏡検査の 1 日
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BBPS は、0 ~ 9 のスコアを持つ検証済みのスコアリング システムで、9 が最高のスコアです。 スコアは、各結腸セグメント (右結腸、横行結腸、左結腸) のサブスコア 0 ~ 3 で構成されます。 大腸内視鏡検査を中止する場合、すべての参加者に対して BBPS スコアが使用されます。 |
大腸内視鏡検査の 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:大腸内視鏡検査当日と前日
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吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などを含みます。
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大腸内視鏡検査当日と前日
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盲腸挿管率
時間枠:大腸内視鏡検査の 1 日
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大腸内視鏡検査の総数で割った、盲腸領域に到達した大腸内視鏡検査の数
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大腸内視鏡検査の 1 日
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ポリープ発見率
時間枠:大腸内視鏡検査の 1 日
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PDRは、少なくとも1つのポリープを有する患者数を大腸内視鏡検査患者の総数で割ったものとして定義されました
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大腸内視鏡検査の 1 日
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盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査の 1 日
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盲腸に到達する時間
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大腸内視鏡検査の 1 日
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出金時間
時間枠:大腸内視鏡検査の 1 日
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盲腸からの撤退から大腸内視鏡検査の終了までの時間
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大腸内視鏡検査の 1 日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FFI-1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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