FFI og PR kan forbedre tarmrensingen.
Ansikt-til-ansikt-instruksjoner og personlig tilpassede tarmrenseregimer for inneliggende pasienter kan forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen.
bakgrunn:Bruk av forbedret instruksjon kan forbedre effektiviteten av opplæringen for tarmforberedende regimer. Forskere antok at ansikt-til-ansikt instruksjon og personlig intervensjon for innlagte pasienter kunne forbedre vellykket tarmforberedelse og pasientens etterlevelse av regimer.
Metoder: Dette var en endoskopist-blind, randomisert kontrollert studie. 320 innlagte pasienter ble randomisert 1:1 i en av de to studiegruppene. Intervensjonsgruppen fikk ansikt-til-ansikt instruksjon og personlig intervensjon for tarmforberedelsesprotokoll, mens kontrollgruppen mottok standard tarmforberedelsesprotokoll. Pasientenes demografi, tarmforberedelseskvalitet, fullføring av koloskopi og oppmøte ble registrert. Logistisk regresjon ble utført for å identifisere prediktorer for svikt i tarmforberedelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som gjennomgår koloskopi.
- pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon av kolorektal reseksjon;
- mistenkt tykktarmsforsnævring eller perforering;
- ufullstendig eller fullstendig tarmobstruksjon;
- bruk av prokinetiske midler eller rensemidler innen 7 dager;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, som intestinal obstruksjon eller perforering, aktiv ulcerøs kolitt, toksisk kolitt og giftig megacolon;
- graviditet eller amming;
- Manglende evne til å forberede tarm;
- ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-FFI forberedelse
Dagen før koloskopi ville en erfaren forsker gå til avdelingen for å ha en samtale ansikt til ansikt med pasienten for å vite om pasientene har risikofaktorer for svikt i tarmforberedelsen. Tarmforberedelsesregimene for pasienter med risikofaktorer vil bli optimalisert. I tillegg til å drikke enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 3L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt, drikker pasienten også enkeltdose på 60g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1L vann kl. 20.00- 21.00 dagen før koloskopien. Pasienter uten risikofaktorer drikker enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 3L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. Pasientene ville mottatt et hefte for å forklare detaljene om diettrestriksjoner, forberedelsesmetode og bildene av tarmforberedelse av resultatene. Forskeren ville gi en detaljert muntlig forklaring av heftet. |
Pasienter med risikofaktor: dagen før koloskopien kl. 20.00-21.00 ble 60gPEG-4000 blandet med 1L vann; 4-6 timer før koloskopi ble 120gPEG-4000 blandet med 2L vann. Pasient uten risikofaktor: 4-6 timer før koloskopi ble 120gPEG-4000 blandet med 3L vann. Utdanning gjennomført av erfaren forsker. |
|
Aktiv komparator: PEG-nonFFI prep
Pasienter i PEG-nonFFI-gruppen ville kun få rutinemessig pasientopplæring om tarmforberedelse av koloskopi, som ble gjennomført av avdelingssykepleier.
alle pasientene drikker enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 3L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt.
|
Alle pasienter på dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi ble 120gPEG-4000 blandet med 3L vann. Utdanning gjennomført av avdelingssykepleier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
BBPS er et validert poengsumssystem med poengsummer mellom 0 og 9, der 9 er den beste poengsummen. Poengsummen består av en underskåre 0-3 for hvert kolonsegment: høyre, tverrgående og venstre kolon. For alle deltakere vil BBPS-score bli brukt når koloskopi trekkes tilbake. |
1 dag med koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dagen for koloskopi og dagen før
|
Inkludert kvalme, oppkast, magesmerter og oppblåsthet, etc.
|
Dagen for koloskopi og dagen før
|
|
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Antallet koloskopi som når cecalområdet delt på det totale antallet koloskopi
|
1 dag med koloskopi
|
|
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
PDR ble definert som antall pasienter med minst én polypp delt på det totale antallet koloskopipasienter
|
1 dag med koloskopi
|
|
cekal intubasjonstid
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
På tide å nå cecal
|
1 dag med koloskopi
|
|
uttakstid
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Tid fra tilbaketrekning fra blindtarmen til slutten av koloskopi
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FFI-1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .