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FFI e PR potrebbero migliorare la pulizia dell'intestino.

29 ottobre 2021 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Le istruzioni faccia a faccia e i regimi di pulizia intestinale personalizzati per i pazienti ricoverati potrebbero migliorare la qualità della preparazione intestinale.

sfondo: l'uso di un'istruzione avanzata può migliorare l'efficienza dell'istruzione per i regimi di preparazione intestinale. I ricercatori hanno ipotizzato che l'istruzione faccia a faccia e l'intervento personalizzato per i pazienti ricoverati potrebbero migliorare il tasso di successo della preparazione intestinale e la conformità del paziente ai regimi.

Metodi: si trattava di uno studio controllato randomizzato, in cieco con endoscopista. 320 pazienti ricoverati sono stati randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo di intervento ha ricevuto istruzioni faccia a faccia e un intervento personalizzato per il protocollo di preparazione intestinale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo standard di preparazione intestinale. Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti, la qualità della preparazione intestinale, il completamento della colonscopia e la frequenza. La regressione logistica è stata eseguita per identificare i predittori del fallimento della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No. 1 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti sottoposti a colonscopia.
  • pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico di resezione colorettale;
  • sospetta stenosi o perforazione del colon;
  • ostruzione intestinale incompleta o completa;
  • uso di agenti procinetici o purganti entro 7 giorni;
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come ostruzione o perforazione intestinale, colite ulcerosa attiva, colite tossica e megacolon tossico;
  • gravidanza o allattamento;
  • Incapacità di preparare l'intestino;
  • impossibilitato a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione PEG-FFI

Il giorno prima della colonscopia, un ricercatore esperto andrebbe in reparto per avere una conversazione faccia a faccia con il paziente per sapere se i pazienti hanno i fattori di rischio per il fallimento della preparazione intestinale.

I regimi di preparazione intestinale per i pazienti con fattori di rischio sarebbero ottimizzati. Oltre a bere una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 3 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti, il paziente beve anche una singola dose di 60 g di polietilene glicole (PEG-4000) con 1L di acqua alle 20:00-21:00 del giorno prima della colonscopia. I pazienti senza fattori di rischio bevono una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 3 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.

I pazienti avrebbero ricevuto un opuscolo per spiegare i dettagli della restrizione dietetica, il metodo di preparazione e le immagini della preparazione intestinale dei risultati. Il ricercatore avrebbe fornito una spiegazione orale dettagliata dell'opuscolo.
Droga: PEG-FFI

Pazienti con fattore di rischio: il giorno prima della colonscopia alle ore 20:00-21:00, 60 gPEG-4000 sono stati miscelati con 1 litro di acqua; 4-6 ore prima della colonscopia, 120 gPEG-4000 sono stati miscelati con 2 litri di acqua.

Paziente senza fattore di rischio: 4-6 ore prima della colonscopia, 120 gPEG-4000 sono stati miscelati con 3 litri di acqua.

Istruzione completata da un ricercatore esperto.
Comparatore attivo: Preparazione PEG-nonFFI
I pazienti nel gruppo PEG-nonFFI avrebbero ricevuto solo un'educazione di routine del paziente sulla preparazione intestinale della colonscopia, che è stata completata dall'infermiera del reparto. tutti i pazienti bevono una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 3 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.
Droga: PEG-non FFI

Tutti i pazienti il ​​giorno della colonscopia:4-6 ore prima della colonscopia, 120gPEG-4000 sono stati miscelati con 3L di acqua.

Istruzione completata dall'infermiere di reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia

Il BBPS è un sistema di punteggio convalidato con punteggi compresi tra 0 e 9, dove 9 è il miglior punteggio. Il punteggio comprende un sottopunteggio 0-3 per ciascun segmento del colon: colon destro, trasverso e sinistro.

Per tutti i partecipanti, verrà utilizzato il punteggio BBPS al momento del ritiro della colonscopia.
1 Giorno di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia e il giorno prima
Compresi nausea, vomito, dolore addominale e gonfiore, ecc.
Il giorno della colonscopia e il giorno prima
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
Il numero di colonscopie che raggiungono l'area cecale diviso per il numero totale di colonscopie
1 Giorno di colonscopia
tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
Il PDR è stato definito come il numero di pazienti con almeno un polipo diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
1 Giorno di colonscopia
tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
È ora di raggiungere il cecale
1 Giorno di colonscopia
tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
Tempo dal ritiro dal cieco alla fine della colonscopia
1 Giorno di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFI-1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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