FFI og PR kunne forbedre tarmrensningen.
Ansigt-til-ansigt instruktioner og personlige tarmrensningsregimer til indlagte patienter kan forbedre kvaliteten af tarmforberedelsen.
baggrund: Brugen af forbedret instruktion kan forbedre effektiviteten af undervisningen i afføringsregimer. Forskere antog, at ansigt-til-ansigt instruktion og personlig intervention til indlagte patienter kunne forbedre en vellykket tarmforberedelse og patientens overholdelse af regimer.
Metoder: Dette var en endoskopist-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. 320 indlagte patienter blev randomiseret 1:1 i en af de to undersøgelsesgrupper. Interventionsgruppen modtog ansigt-til-ansigt instruktion og personlig intervention til tarmforberedelsesprotokol, mens kontrolgruppen modtog standard tarmforberedelsesprotokol. Patienternes demografi, afføringskvalitet, færdiggørelse af koloskopi og tilstedeværelse blev registreret. Logistisk regression blev udført for at identificere prædiktorer for tarmforberedelsessvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter under koloskopi.
- patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående operation af kolorektal resektion;
- mistanke om forsnævring eller perforation i tyktarmen;
- ufuldstændig eller fuldstændig tarmobstruktion;
- brug af prokinetiske midler eller rensemidler inden for 7 dage;
- Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom intestinal obstruktion eller perforation, aktiv colitis ulcerosa, toksisk colitis og toksisk megacolon;;
- graviditet eller amning;
- Manglende evne til at forberede tarm;
- ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG-FFI forberedelse
Dagen før koloskopi ville en erfaren forsker gå til afdelingen for at have en ansigt-til-ansigt samtale med patienten for at vide, om patienterne har risikofaktorer for tarmforberedelsessvigt. Tarmforberedelseskurerne for patienter med risikofaktorer ville blive optimeret. Udover at drikke en enkelt dosis på 120 g polyethylenglykol (PEG-4000) med 3 l vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut, drikker patienten også en enkelt dosis på 60 g polyethylenglykol (PEG-4000) med 1L vand kl. 20.00- 21.00 dagen før koloskopien. Patienter uden risikofaktorer drikker en enkelt dosis på 120 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 3L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut. Patienterne modtog et hæfte for at forklare detaljerne om diætrestriktioner, forberedelsesmetode og billederne af tarmforberedelse af resultater. Forskeren ville give en detaljeret mundtlig forklaring af hæftet. |
Patienter med risikofaktor: dagen før koloskopien kl. 20.00-21.00 blev 60gPEG-4000 blandet med 1L vand; 4-6 timer før koloskopi blev 120gPEG-4000 blandet med 2L vand. Patient uden risikofaktor: 4-6 timer før koloskopi blev 120gPEG-4000 blandet med 3L vand. Uddannelse gennemført af erfaren forsker. |
|
Aktiv komparator: PEG-nonFFI forberedelse
Patienter i PEG-nonFFI-gruppen ville kun modtage rutinemæssig patientuddannelse om tarmforberedelse af koloskopi, som blev afsluttet af afdelingssygeplejerske.
alle patienter drikker en enkelt dosis på 120 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 3L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut.
|
Alle patienter på dagen for koloskopi: 4-6 timer før koloskopi blev 120gPEG-4000 blandet med 3L vand. Uddannelse gennemført af afdelingssygeplejerske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
BBPS er et valideret scoresystem med score mellem 0 og 9, hvor 9 er den bedste score. Scoren omfatter en underscore 0-3 for hvert tyktarmssegment: højre, tværgående og venstre tyktarm. For alle deltagere vil BBPS-score blive brugt, når koloskopi trækkes tilbage. |
1 dag med koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dagen for koloskopi og dagen før
|
Herunder kvalme, opkastning, mavesmerter og oppustethed osv.
|
Dagen for koloskopi og dagen før
|
|
cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Antallet af koloskopi, der når cecalområdet divideret med det samlede antal koloskopi
|
1 dag med koloskopi
|
|
polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
PDR blev defineret som antallet af patienter med mindst én polyp divideret med det samlede antal koloskopipatienter
|
1 dag med koloskopi
|
|
cecal intubationstid
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Tid til at nå cecal
|
1 dag med koloskopi
|
|
tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Tid fra tilbagetrækning fra blindtarmen til slutningen af koloskopi
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FFI-1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med PEG-FFI
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiKina
-
Jerry DangAfsluttetSondefodring | Aspirationslungebetændelse | Enteral feedsForenede Stater
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.AUkendt
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetKoloskopi | Tarmforberedelse | Indlagte patienterItalien