FFI en PR kunnen de darmreiniging verbeteren.
Persoonlijke instructies en gepersonaliseerde darmreinigingsregimes voor intramurale patiënten kunnen de kwaliteit van de darmvoorbereiding verbeteren.
achtergrond: Het gebruik van verbeterde instructie kan de efficiëntie van voorlichting over darmvoorbereidingsregimes verbeteren. Onderzoekers veronderstelden dat face-to-face instructie en gepersonaliseerde interventie voor intramurale patiënten de succesvolle darmvoorbereiding en de therapietrouw van de patiënt zouden kunnen verbeteren.
Methoden: Dit was een endoscopistenblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. 320 opgenomen patiënten werden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen. De interventiegroep kreeg face-to-face instructie en gepersonaliseerde interventie voor het darmvoorbereidingsprotocol, terwijl de controlegroep het standaard darmvoorbereidingsprotocol ontving. De demografische gegevens van de patiënten, de kwaliteit van de darmvoorbereiding, de voltooiing van de colonoscopie en de aanwezigheid werden geregistreerd. Logistische regressie werd uitgevoerd om voorspellers van falen van de darmvoorbereiding te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten die een colonoscopie ondergaan.
- patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie van colorectale resectie;
- vermoedelijke vernauwing of perforatie van de dikke darm;
- onvolledige of volledige darmobstructie;
- gebruik van prokinetica of purgeermiddelen binnen 7 dagen;
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals darmobstructie of -perforatie, actieve colitis ulcerosa, toxische colitis en toxisch megacolon;
- zwangerschap of borstvoeding;
- Onvermogen om de darm voor te bereiden;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-FFI-voorbereiding
Op de dag voor colonoscopie zou een ervaren onderzoeker naar de afdeling gaan om een persoonlijk gesprek met de patiënt te hebben om te weten of patiënten risicofactoren hebben voor het falen van de darmvoorbereiding. De darmvoorbereidingsregimes voor patiënten met risicofactoren zouden worden geoptimaliseerd. Naast het drinken van een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 3 liter water 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten, drinkt de patiënt ook een enkele dosis van 60 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 1L water om 20:00-21:00 uur op de dag voor de coloscopie. Patiënten zonder risicofactoren drinken een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 3 liter water 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten. Patiënten zouden een boekje ontvangen om de details van dieetbeperking, bereidingsmethode en de foto's van darmvoorbereiding van resultaten uit te leggen. De onderzoeker zou een gedetailleerde mondelinge uitleg van het boekje geven. |
Patiënten met risicofactor: op de dag voor de coloscopie om 20:00-21:00 uur werd 60gPEG-4000 gemengd met 1L water; 4-6 uur voor colonoscopie werd 120gPEG-4000 gemengd met 2L water. Patiënt zonder risicofactor: 4-6 uur voor colonoscopie werd 120gPEG-4000 gemengd met 3L water. Opleiding afgerond door ervaren onderzoeker. |
|
Actieve vergelijker: PEG-nonFFI prep
Patiënten in de PEG-nonFFI-groep zouden alleen routinematig patiëntenvoorlichting krijgen over de darmvoorbereiding van colonoscopie, die werd voltooid door de afdelingsverpleegkundige.
alle patiënten drinken een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 3 liter water 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten.
|
Alle patiënten op de dag van de colonoscopie: 4-6 uur voor de colonoscopie werd 120gPEG-4000 gemengd met 3L water. Opleiding afgerond door wijkverpleegkundige. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Het BBPS is een gevalideerd scoresysteem met scores tussen 0 en 9, waarbij 9 de beste score is. De score bestaat uit een subscore 0-3 voor elk colonsegment: rechter, transversale en linker colon. Voor alle deelnemers wordt de BBPS-score gebruikt wanneer de colonscopie wordt teruggetrokken. |
1 dag colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie en de dag ervoor
|
Waaronder misselijkheid, braken, buikpijn en een opgeblazen gevoel, enz.
|
De dag van de colonoscopie en de dag ervoor
|
|
cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Het aantal colonoscopieën dat de blindedarm bereikt, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën
|
1 dag colonoscopie
|
|
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
PDR werd gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één poliep gedeeld door het totale aantal colonoscopiepatiënten
|
1 dag colonoscopie
|
|
cecale intubatietijd
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Tijd om de cecal te bereiken
|
1 dag colonoscopie
|
|
wachttijd
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Tijd vanaf terugtrekking uit de blindedarm tot het einde van de colonoscopie
|
1 dag colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FFI-1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .