Karboplatiinin ja mirvetuksimabisoravtansiinin tutkimus neoadjuvanttikemoterapiaa saaneiden potilaiden ensilinjan hoidossa pitkälle edenneen munasarjasyövän, munanjohtimien syövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa
Yksihaarainen faasi II -tutkimus karboplatiinista ja mirvetuksimabsoravtansiinista ensilinjan hoidossa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa pitkälle edenneen munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän kanssa ja jotka ovat folaattireseptori α-positiivisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mirvetuksimabi soravtansiini (tunnetaan myös nimellä IMGN853 ja MIRV) on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu korkean affiniteetin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta folaattireseptori α:ta (FRα, folaattireseptori 1:n [FOLR1]-geenin proteiinituote) vastaan. konjugoitu sytotoksiseen maitansinoidiin estyneellä disulfidisukkinimidyyli-4-(pyridin-2-yyli)disulfanyyli)-2-sulfobutyraattilinkkerillä (sulfo-SPDB) -linkkerillä. FRα on glykosyylifosfatidyyli-inositoliin (GPI) liitetty proteiini, jolla on rajoitettu normaali kudosilmentyminen ja korkea ilmentyminen kiinteiden kasvaimien pinnalla, erityisesti epiteelisyövän, munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän (johon viitataan tässä yhteisesti nimellä EOC), pinnalla. kohdun limakalvon syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja munuaissolusyöpä. FRa:n selektiivinen voimistuminen kiinteissä kasvaimissa ja MIRV:n voimakas ja selektiivinen sytotoksisuus FRa-positiivisia kasvainsoluja vastaan, joka on osoitettu ei-kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä, tarjoavat perusteet MIRV:n lisätutkimukselle FRa-positiivisten kasvainten hoidossa.
Munasarjasyöpä on tappava sairaus, ja Yhdysvalloissa vuonna 2019 odotetaan 22 530 uutta tapausta ja 13 980 kuolemaa. Arvioitu uusien EOC-tapausten määrä EU:ssa (EU27) vuonna 2012 oli 44 149 ja 29 758 kuolemantapausta. EOC-potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjääminen on vain 44 %. Sen lisäksi, että platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma on sisällytetty alkuhoitoon, mitään merkittäviä edistysaskeleita ei ole otettu yleisen eloonjäämisen (OS) parantamiseksi EOC-diagnoosin jälkeen.
Hoidon kemoterapia sisältää jokaisen 21 päivän paklitakselin ja karboplatiinin, viikoittaisen paklitakselin ja jokaisen 21 päivän karboplatiinin. Hiljattain bevasitsumabi hyväksyttiin annettavaksi suonensisäisen kemoterapian kanssa ja sen jälkeen etulinjan munasarjasyövän hoidossa GOG 218:ssa ja ICON7:ssä osoitetun PFS-edun perusteella. Tässä tutkimuksessa jatkettiin bevasitsumabia 15 sykliä 6 kemoterapiasyklin päätyttyä. Arvioitaessa Kaplan Meier -käyrien morfologiaa molemmista kokeista, on ilmeistä, että käyrät ovat taipuneet kohdassa, jossa bevasitsumabi lopetetaan. Arvioidakseen, parantaisiko bevasitsumabin jatkaminen PFS:ää, AGO-OVAR17 (BOOST-tutkimus) arvioi 15 vs. 30 bevasitsumabisykliä etulinjan kemoterapian jälkeen. Näitä tuloksia odotetaan vuonna 2021. Yllä olevat tiedot huomioon ottaen tämä koe, sellaisena kuin se on suunniteltu, ei sisällä erityistä ylläpitoa, mutta lääkärit voivat valita, minkä tyyppisen ylläpitohoidon he antavat vähintään 7 platina + Mirvetuximab soravtansine -syklin päätyttyä.
Huolimatta huomattavista parannuksista primaarisessa hoidossa, 80 %:lla potilaista, joilla on edennyt EOC, odotetaan uusiutuvan platinaa sisältävien hoito-ohjelmien aikana tai sen jälkeen. Sairaus, joka uusiutuu 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta, luokitellaan platinaresistentiksi, kun taas sairaus, joka uusiutuu yli 6 kuukautta hoidon jälkeen, kutsutaan platinaherkäksi.
Niillä PROC-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet bevasitsumabia joko platinaresistentissä tai platinaherkässä ympäristössä, on vähän vaihtoehtoja. He saavat tyypillisesti seuraavaa yhden aineen kemoterapiaa. Valitettavasti vasteprosentit yhden aineen kemoterapiaan ovat vaatimattomia (~ 10-15 %) ja DOR on tyypillisesti 4-8 kuukautta. Samoin käyttöjärjestelmä on huono (mediaani ~11-14 kuukautta). Koska PROC on edelleen merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet suosittelevat platinaresistenttien potilaiden osallistumista kliinisiin tutkimuksiin.
Ehdotettu neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on seuraava:
IV Carboplatin AUC 5 päivä 1 (Q21 päivää) 7 sykliä (ensimmäinen sykli on vain Carbo) IV Mirvetuksimabi 6 mg/kg (mukautettu ihannepaino) päivä 1 (Q21 päivää) 6 sykliä (alkaen syklistä 2)
Potilaat jatkavat MIRV-hoitoa, kunnes heillä esiintyy RECIST 1.1:n mukaista PD:tä tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan, ei-hyväksyttävää toksisuutta, peruuttaa suostumuksensa tai kuolema, riippuen siitä kumpi tulee ensin, tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen. Tutkimushoito ja/tai tutkimukseen osallistuminen voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan. Tutkija voi poistaa potilaan tutkimuslääkkeestä seuraavista syistä:
Potilas kärsii sietämättömästä haittatapahtumasta (AE). Laiminlyönti, mukaan lukien yhdelle tai useammalle tutkimuskäynnille saapumatta jättäminen Tutkimushoito ja/tai tutkimukseen osallistuminen voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
Hoidon lopettamisen syy on kirjattava kliinisten tutkimusten tietokantaan. Kaikki AE-tapahtumat, jotka on havaittu ennen lopettamista ja 30 päivää sen jälkeen, on dokumentoitava. Kaikkia vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niitä haittavaikutuksia, jotka tutkija on arvioinut ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi, tulee seurata, kunnes ne häviävät tai stabiloituvat sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaiden seurantaa jatketaan OS:n varalta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa turvallisuustarkkailujakso ulottuu tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivän seurantakäyntiin, ellei lisäturvallisuutta koskevia seurantatietoja pyydetä kohdassa 9.3 kuvatulla tavalla. Lyhytaikaista seurantaa potilaille, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen ilman dokumentoitua PD:tä, seurataan RECIST 1.1:n mukaan 12±1 viikon välein PD:hen asti, kunnes potilas aloittaa uuden syöpähoidon, potilas kuolee tai potilas peruuttaa suostumuksensa sen mukaan, kumpi tulee ensin . Kaikkia potilaita seurataan 3 ± 1 kuukauden välein eloonjäämisen selvittämiseksi kuolemaan asti, seurannan menettämiseen, eloonjäämisen suostumuksen peruuttamiseen tai EOS:ään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Radiografinen kasvainarviointi rinnan, vatsan ja lantion TT:llä tai MRI:llä suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ennen IDS:ää 21 päivän sisällä C4D1:n jälkeen ja vähintään 21 päivän kuluessa C7D1:n jälkeen. Samaa seulonnassa käytettyä radiologista arviointimenetelmää on käytettävä kaikissa myöhemmissä röntgentutkimuksissa.
Tutkija arvioi kasvainvasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä. Tutkijan määrittämä vaste tallennetaan kliinisten tutkimusten tietokantaan.
Otoskoko käsittää noin 70 potilasta Alabaman yliopistosta Birminghamista.
Ensisijainen tavoite on toteutettavuus (suostuneiden potilaiden osuus, jotka onnistuneesti saavat biopsian vahvistuksen sairauden tilasta ja IHC-analyysin FRα-reseptorin tilasta ennen mirv-hoidon aloittamista). Ensisijainen analyysi sisältää kaikki suostuvat potilaat. Potilaat, jotka saavat sekä biopsian vahvistavat että ovat FRα-positiivisia, katsotaan onnistuneiksi. Loput hyväksytystä näytteestä katsotaan toteutettavuusvirheiksi epäonnistumisen syystä riippumatta.
Keskeinen toissijainen tavoite on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudista vapaa prosenttiosuus 2 vuoden kuluttua, ORR ennen intervallileikkausta (IDS) iRECIST 1.1- ja GCIG CA-125 -kriteerien mukaan sekä optimaalisen sytoreduktion ja patologisen täydellisen vasteen (PCR) prosenttiosuus. IDS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Arend, M.D.
- Puhelinnumero: 205-934-4986
- Sähköposti: rarend@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Womens & Infants Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Arend
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyn Chapman, MD
- Puhelinnumero: 415-353-9600
- Sähköposti: jocelyn.chapman@ucsf.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota - Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt Erickson, MD
- Puhelinnumero: 612-676-4200
- Sähköposti: bkeric@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Hendrickson, MD
- Puhelinnumero: 507-284-2511
- Sähköposti: wahnerhendrickson.andrea@mayo.edu
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 36607
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodney Rocconi, MD
- Puhelinnumero: 251-435-2273
- Sähköposti: rocconi@umc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- David O'Malley, MD
- Puhelinnumero: 614-688-9220
- Sähköposti: davidomalley@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Richardson, MD
- Puhelinnumero: 405-271-8707
- Sähköposti: debra-richardson@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Krivack, MD
- Puhelinnumero: 412-578-1116
- Sähköposti: thomas.krivak@ahn.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Huang, MD
- Puhelinnumero: 434-924-5100
- Sähköposti: msh8f@uvhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla varmistettu korkealaatuinen seroottinen epiteelin munasarjasyöpä.
- Potilailla on oltava vaiheen III tai IV sairaus ja heidän on oltava sopivia neoadjuvanttikemoterapiaan
- Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistoitu kasvainkudosblokki tai -levyt tai käymään läpi toimenpide uuden biopsian saamiseksi käyttämällä vähäriskistä, lääketieteellisesti rutiinia koskevaa menetelmää immunohistokemian (IHC) FRα-positiivisuuden vahvistamiseksi.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
- Potilaan kasvaimen on oltava positiivinen FRα:n ilmentymiselle, mikä määritellään PS2+-intensiteetillä > 75 %:ssa soluista
- Potilailla on oltava riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1 500/μl)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l (100 000/μl) ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 10 päivän aikana
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini < 3,0 x ULN)
- Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdassa 5.8.6 MIRV-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- WCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä MIRV-annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
- Potilaat, joilla on matala-asteinen seroosi-, endometrioidi-, kirkassolu- tai limakalvohistologia
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiempia sarveiskalvonsiirtoja tai aktiivisia silmäsairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii lasiaisensisäisiä injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema ja/tai monokulaarinen näkö
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aiempi hepatiitti B- tai C-infektio (olipa aktiivinen viruslääkitys tai ei)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Mikä tahansa muu samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä MIRV-annosta
- Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi (MS) tai muu demyelinisoiva sairaus ja/tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
- Hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (per CTCAE)
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on ollut hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien ei-tarttuva pneumoniitti
- Potilaat, jotka tarvitsevat folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutos)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Huomautus: potilaat, joilla on kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ kohdunkaula tai rinta) ovat tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Alfa -reseptori Positive_neoadjuvant -kemoterapiaohjelma
|
Mirvetuksimabi soravtansiini (tunnetaan myös nimellä IMGN853 ja MIRV) on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu korkean affiniteetin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta folaattireseptori α:ta (FRα, folaattireseptori 1:n [FOLR1]-geenin proteiinituote) vastaan. konjugoitu sytotoksiseen maitansinoidiin estyneellä disulfidisukkinimidyyli-4-(pyridin-2-yyli)disulfanyyli)-2-sulfobutyraattilinkkerillä (sulfo-SPDB) -linkkerillä.
FRα on glykosyylifosfatidyyli-inositoliin (GPI) liitetty proteiini, jolla on rajoitettu normaali kudosilmentyminen ja korkea ilmentyminen kiinteiden kasvaimien pinnalla, erityisesti epiteelisyövän, munanjohtimen syövän ja primaarisen vatsakalvon syövän (johon viitataan tässä yhteisesti nimellä EOC), pinnalla. kohdun limakalvon syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja munuaissolusyöpä.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: alfa -reseptori -negatiivinen
Jos potilaan havaitaan olevan negatiivinen FRa -ekspressiolle, he eivät voi saada tutkimushoitoa päätutkimuksessa (käsivarsi A).
FRa-negatiiviset potilaat otetaan mukaan vain biomarkkereihin tarkoitettuun käsivarteen (käsivarsi B), ja heidän hoitavan lääkärinsä voi valita asianmukaisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
ORR:n arvioiminen iRECIST 1.1- ja GCIG CA-125 -kriteerien mukaan
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
|
Radiografinen kasvainarviointi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
Radiografinen kasvainvaste rinnan, vatsan ja lantion TT:llä tai MRI:llä käyttäen RECIST v1.1:tä
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyöpä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST)1.1 ja gynekologisen syövän välisen syöpäantigeenin 125 (GCIG CA-125) kriteerien mukaan.
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin syöpäantigeenin 125 (CA-125) arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
Sama laboratorio arvioi seerumin CA-125:n koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
|
Karboplatiini-mirvetuksimabi-soravtansiinihoidon turvallisuusprofiili CTCAE v4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoden ajan
|
Karboplatiini-mirvetuksimabi-soravtansiinihoidon luonteen ja toksisuuden määrittäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti
|
Perustaso 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Arend, M.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Mirvetutsimab soravtanine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300005764
- AbbVie, Inc. (Muu tunniste: AbbVie, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .