Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van carboplatine en mirvetuximab soravtansine bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in een gevorderd stadium

13 juli 2026 bijgewerkt door: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Eenarmige fase II-studie van carboplatine en mirvetuximab soravtansine in de eerstelijnsbehandeling van patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in een gevorderd stadium die foliumzuurreceptor-α-positief zijn

De voorgestelde onderzoeksopzet is een eenarmige fase II-studie om de haalbaarheid van carboplatine-mirvetuximab te documenteren - bij patiënten met EOC in een gevorderd stadium. Patiënten met bevestigde biopsie, nieuw gediagnosticeerde sereuze EOC in een gevorderd stadium die geschikt worden geacht voor NACT, zullen hun tumoren laten evalueren op overexpressie van de FRα-receptor via een gecentraliseerde immunohistochemische assay (IHC) en geïdentificeerd als geschikt voor deelname aan het onderzoek als IHC-kleuring PS2+ is in > 75% van de cellen (40% van alle sereuze patiënten). Geschikte patiënten krijgen NACT met één cyclus carboplatine, gevolgd door mirvetuximab + carboplatine (indien FRα +) elke 21 dagen gedurende drie cycli voorafgaand aan intervalcytoreductieve chirurgie (iCRS). In totaal zullen er 70 in het onderzoek worden opgenomen. Na voltooiing van in totaal 4 cycli van NACT en na een passend herstel van cyclus # 4, ondergaan patiënten die in aanmerking komen voor een operatie een iCRS. Patiënten zullen dan nog 3 cycli van mirvetuximab + carboplatine voltooien voor een totaal van 7 geplande behandelingscycli. Het is aan de behandelend arts of hij bevacizumab aan de laatste 2 cycli wil toevoegen of een onderhoudstherapie wil gebruiken. De beslissing om bevacizumab toe te voegen of onderhoudstherapie te gebruiken hoeft niet vooraf te worden genomen. Patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier voor screening voorafgaand aan weefselbiopsie. Als een patiënt FRα-negatief blijkt te zijn, kan de behandelend arts de behandeling kiezen die hij geschikt acht en wordt de patiënt tot schermfout verklaard. Patiënten met BRCA-mutaties zijn niet uitgesloten van deze studie en mogen de standaard onderhoudstherapie krijgen, inclusief bevacizumab en/of PARP-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mirvetuximab soravtansine (ook bekend als IMGN853 en MIRV) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit tegen folaatreceptor-α (FRα, het eiwitproduct van het folaatreceptor 1 [FOLR1]-gen). geconjugeerd aan een cytotoxische maytansinoïde door de gehinderde disulfidesuccinimidyl-4-(pyridin-2-yl)disulfanyl)-2-sulfo-butyraatlinker (sulfo-SPDB) linker. FRα is een aan glycosyl-fosfatidylinositol (GPI) gekoppeld eiwit, dat een beperkte normale weefselexpressie en een hoge expressie op het oppervlak van vaste tumoren vertoont, met name epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker (hierin gezamenlijk aangeduid als EOC), endometriumkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en niercelkanker. De selectieve opwaartse regulatie van FRα in solide tumoren en de krachtige en selectieve cytotoxiciteit van MIRV tegen FRα-positieve tumorcellen die tot nu toe zijn aangetoond in niet-klinische studies en klinische studies, vormen een reden voor verder onderzoek van MIRV bij de behandeling van FRα-positieve tumoren.

Eierstokkanker is een dodelijke ziekte met 22.530 nieuwe gevallen en 13.980 sterfgevallen verwacht in 2019 in de VS. Het geschatte aantal nieuwe EOC-gevallen in de EU (EU27) in 2012 was 44.149 met 29.758 doden. De totale 5-jaarsoverleving voor EOC-patiënten is slechts 44%. Naast de integratie van een op platina en taxaan gebaseerd chemotherapieregime in de voorafgaande behandeling, zijn er geen grote stappen gezet om de algehele overleving (OS) na EOC-diagnose te verbeteren.

Standaardchemotherapie omvat elke 21-daagse paclitaxel en carboplatine, wekelijkse paclitaxel en elke 21-daagse carboplatine. Onlangs werd bevacizumab goedgekeurd om te worden gegeven met en om intraveneuze chemotherapie te volgen bij eerstelijns eierstokkanker op basis van het PFS-voordeel dat wordt aangetoond in GOG 218 en ICON7. Deze studie zette bevacizumab voort gedurende 15 cycli na voltooiing van 6 cycli chemotherapie. Bij het evalueren van de morfologie van de Kaplan Meier-curven van beide onderzoeken, is het duidelijk dat er een buiging in de curven is op het punt waar de behandeling met bevacizumab wordt stopgezet. Om te evalueren of verdere voortzetting van bevacizumab de PFS zou verbeteren, evalueert AGO-OVAR17 (BOOST-studie) 15 versus 30 cycli van bevacizumab na eerstelijnschemotherapie. Deze resultaten worden in 2021 verwacht. Gezien de bovenstaande gegevens zal dit onderzoek, zoals het is opgezet, geen specifiek onderhoudsgedeelte bevatten, maar artsen kunnen kiezen welk type onderhoudstherapie ze eventueel geven na voltooiing van ten minste 7 cycli van platina +Mirvetuximab soravtansine.

Ondanks aanzienlijke verbeteringen in de primaire therapie, wordt verwacht dat 80% van de patiënten met vergevorderde EOC terugvalt tijdens of na behandeling met platinabevattende regimes. Ziekte die binnen 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie terugkeert, wordt geclassificeerd als platinaresistent, terwijl ziekte die langer dan 6 maanden na therapie terugkeert, platinagevoelig wordt genoemd.

Die patiënten met PROC die eerder bevacizumab hebben gekregen, hetzij in de platina-resistente of in de platina-gevoelige setting, hebben weinig opties. Ze krijgen meestal daaropvolgende chemotherapie met één middel. Helaas zijn de responspercentages op chemotherapie met één middel bescheiden (~ 10 tot 15%) en duurt de DOR meestal 4 tot 8 maanden. Evenzo is OS slecht (mediaan ~ 11 tot 14 maanden). Omdat PROC een belangrijke onvervulde medische behoefte blijft, bevelen de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aan dat platina-resistente patiënten deelnemen aan klinische onderzoeken.

Het voorgestelde neoadjuvante chemotherapieregime is als volgt:

IV Carboplatine AUC 5 dag 1 (Q21 dagen) 7 cycli (eerste cyclus is Carbo alleen) IV Mirvetuximab 6 mg/kg (aangepast ideaal lichaamsgewicht) dag 1 (Q21 dagen) 6 cycli (beginnend met cyclus #2)

Patiënten blijven MIRV ontvangen totdat zij PD krijgen volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker van het onderzoek, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt. Studiebehandeling en/of deelname aan de studie kan op elk moment worden stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker. Het volgende kan redenen zijn voor de onderzoeker om een ​​patiënt van het onderzoeksgeneesmiddel te verwijderen:

De patiënt lijdt aan een ondraaglijke bijwerking (AE). Niet-naleving, waaronder het niet verschijnen op een of meer onderzoeksbezoeken De studiebehandeling en/of deelname aan de studie kan op elk moment worden stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker.

De reden voor stopzetting van de behandeling moet worden vastgelegd in de database van klinische onderzoeken. Alle bijwerkingen die zijn ervaren tot het moment van stopzetting en 30 dagen daarna, moeten worden gedocumenteerd. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en die bijwerkingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, moeten worden gevolgd totdat ze verdwijnen of stabiliseren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen worden gevolgd voor OS, na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Voor doeleinden van dit onderzoek strekt de periode van veiligheidsobservatie zich uit vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het 30-daagse follow-upbezoek, tenzij aanvullende veiligheidsinformatie wordt gevraagd zoals beschreven in paragraaf 9.3. Opvolging op korte termijn voor patiënten die stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel zonder gedocumenteerde PD zal worden gevolgd volgens RECIST 1.1 elke 12 ± 1 weken tot PD, totdat de patiënt met een nieuwe behandeling tegen kanker begint, de patiënt sterft of de patiënt zijn toestemming intrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Alle patiënten zullen elke 3 ± 1 maand worden gevolgd om te overleven tot overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van toestemming om te overleven of tot EOS, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Radiografische tumorevaluatie door middel van CT of MRI van borst, buik en bekken zal worden uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór IDS binnen 21 dagen na C4D1 en minimaal 21 dagen na C7D1. Dezelfde methode van radiologische beoordeling die bij de screening wordt gebruikt, moet bij alle volgende radiografische evaluaties worden gebruikt.

De tumorrespons wordt beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. De respons zoals bepaald door de onderzoeker zal worden vastgelegd in de database van de klinische proef.

De steekproefomvang zal bestaan ​​uit ongeveer 70 patiënten van de Universiteit van Alabama in Birmingham.

Het primaire doel zal de haalbaarheid zijn (het percentage patiënten dat toestemming heeft gegeven om met succes een biopsiebevestiging van de ziektestatus en IHC-analyse van de FRα-receptorstatus te verkrijgen voordat de behandeling met mirv wordt gestart). De primaire analyse omvat alle instemmende patiënten. Patiënten die zowel de biopsie bevestigen als FRα-positief zijn, worden als haalbaarheidssuccessen beschouwd. De rest van de instemmende steekproef wordt beschouwd als haalbaarheidsfouten, ongeacht de reden voor de mislukking.

Belangrijkste secundaire doelstelling is progressievrije overleving (PFS), percentage ziektevrij na 2 jaar, ORR voorafgaand aan interval debulking chirurgie (IDS) volgens iRECIST 1.1 en GCIG CA-125 criteria, en percentage van optimale cytoreductie en pathologische complete respons (PCR) bij IDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca Arend, M.D.
  • Telefoonnummer: 205-934-4986
  • E-mail: rarend@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Womens & Infants Center
        • Contact:
          • Rebecca Arend
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Britt Erickson, MD
          • Telefoonnummer: 612-676-4200
          • E-mail: bkeric@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 36607
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten door biopsie bevestigde hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker hebben.
  • Patiënten moeten zich presenteren met stadium III of IV van de ziekte en geschikt zijn om neoadjuvante chemotherapie te krijgen
  • Patiënten moeten bereid zijn om een ​​gearchiveerd tumorweefselblok of -objectglaasjes te verstrekken, of een procedure te ondergaan om een ​​nieuwe biopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met een laag risico voor immunohistochemie (IHC) bevestiging van FRα-positiviteit
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • De tumor van de patiënt moet positief zijn voor FRα-expressie, zoals gedefinieerd door een score van PS2+-intensiteit in >75% van de cellen
  • Patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben, gedefinieerd als:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1.500/μl)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (100.000/μl) zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 10 dagen
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine < 3,0 x ULN)
  • Serumalbumine ≥ 2 g/dL
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de protocolvereisten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken (zoals gedefinieerd in rubriek 5.8.6 tijdens MIRV en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis
  • WCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MIRV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een systemische behandeling tegen kanker
  • Patiënten met laaggradige sereuze, endometrioïde, clear cell of mucineuze histologie
  • Patiënten met actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculadegeneratie, aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht
  • Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van hepatitis B- of C-infectie (al dan niet op actieve antivirale therapie)
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis MIRV
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose (MS) of een andere demyeliniserende ziekte en/of het Lambert-Eaton-syndroom (paraneoplastisch syndroom)
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:
  • Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Instabiele angina pectoris
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
  • Ongecontroleerde ≥ Graad 3 hypertensie (volgens CTCAE)
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse B of C)
  • Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD), inclusief niet-infectieuze pneumonitis
  • Patiënten die het gebruik van foliumzuurbevattende supplementen nodig hebben (bijv. Folaatdeficiëntie)
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAb)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met MIRV of andere op FRα gerichte middelen
  • Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving Opmerking: patiënten met tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst) komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: Alpha Receptor Position_Neoadjuvant chemotherapie -regime
  • IV carboplatine AUC 5 (Q21 Days) 7 cycli (eerste cyclus is alleen carbo, dosering voor C1D1 zal de keuze van de provider zijn)
  • IV mirvetuximab 6 mg/kg (aangepast ideaal lichaamsgewicht) Dag 1 (Q21 dagen) 6 cycli (beginnend met cyclus #2)
Geneesmiddel: mirvetuximab soravtansine (MIRV; IMGN853)
Mirvetuximab soravtansine (ook bekend als IMGN853 en MIRV) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit tegen folaatreceptor-α (FRα, het eiwitproduct van het folaatreceptor 1 [FOLR1]-gen). geconjugeerd aan een cytotoxische maytansinoïde door de gehinderde disulfidesuccinimidyl-4-(pyridin-2-yl)disulfanyl)-2-sulfo-butyraatlinker (sulfo-SPDB) linker. FRα is een aan glycosyl-fosfatidylinositol (GPI) gekoppeld eiwit, dat een beperkte normale weefselexpressie en een hoge expressie op het oppervlak van vaste tumoren vertoont, met name epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker (hierin gezamenlijk aangeduid als EOC), endometriumkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en niercelkanker.
Geen tussenkomst: ARM B: Alpha Receptor Negatief
Als een patiënt negatief wordt gevonden voor FRa -expressie, komen ze niet in aanmerking om de studiebehandeling onder de hoofdstudie te krijgen (ARM A). FRa-negatieve patiënten zullen worden ingeschreven onder de alleen-biomarker-arm (arm B), en hun behandelend arts kan de behandeling selecteren die zij geschikt achten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Om ORR te beoordelen volgens iRECIST 1.1 en GCIG CA-125 criteria
Basislijn tot 2 jaar
Radiografische tumorbeoordeling volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Radiografische tumorrespons door CT of MRI van borst, buik en bekken met behulp van RECIST v1.1
Basislijn tot 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 2 jaar
Beoordelen van het percentage patiënten met eierstok-, eileider- en peritoneale kanker in een gevorderd stadium volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 en Gynecological Cancer Intergroup Cancer antigen 125 (GCIG CA-125).
Basislijn gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Cancer Antigen 125 (CA-125) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Serum CA-125 zal tijdens het onderzoek door hetzelfde laboratorium worden beoordeeld.
Basislijn tot 2 jaar
Veiligheidsprofiel van behandeling met carboplatine-mirvetuximab soravtansine volgens CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Vaststellen van de aard en mate van toxiciteit van de behandeling met carboplatine-mirvetuximab soravtansine volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Arend, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005764
  • AbbVie, Inc. (Andere identificatie: AbbVie, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren