Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny i mirwetuksymabu sorawantanzyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące karboplatyny i mirwetuksymabu sorawantanzyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentek otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem kwasu foliowego α

Proponowany projekt badania to jednoramienne badanie fazy II w celu udokumentowania wykonalności karboplatyny-mirwetuksymabu – u pacjentów z zaawansowanym stadium EOC. U pacjentów z potwierdzonym biopsją, nowo rozpoznanym surowiczym EOC w zaawansowanym stadium, uznanym za odpowiedniego do NACT, ich guzy zostaną ocenione pod kątem nadekspresji receptora FRα za pomocą scentralizowanego testu immunohistochemicznego (IHC) i zostaną zidentyfikowane jako odpowiednie do udziału w badaniu, jeśli barwienie IHC jest PS2+ w > 75% komórek (40% wszystkich pacjentów z surowicą). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają NACT z jednym cyklem karboplatyny, a następnie mirwetuksymabem + karboplatyną (jeśli FRα +) co 21 dni przez trzy cykle przed interwałową operacją cytoredukcyjną (iCRS). W badaniu weźmie udział łącznie 70 osób. Po ukończeniu łącznie 4 cykli NACT i umożliwieniu odpowiedniego powrotu do zdrowia w cyklu nr 4, pacjenci kwalifikujący się do operacji zostaną poddani badaniu iCRS. Następnie pacjenci przejdą jeszcze 3 cykle mirvetuksymabu + karboplatyny, co daje w sumie 7 zamierzonych cykli leczenia. To od lekarza prowadzącego zależy, czy chce dodać bewacyzumab do ostatnich 2 cykli lub zastosować jakikolwiek rodzaj terapii podtrzymującej. Decyzja o dodaniu bewacyzumabu lub zastosowaniu leczenia podtrzymującego nie musi być podjęta z góry. Pacjenci podpisują formularz zgody na badanie przesiewowe przed biopsją tkanki. Jeśli u pacjenta zostanie wykryty FRα ujemny, jego lekarz prowadzący może wybrać leczenie, które uzna za odpowiednie, a pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego. Pacjenci z mutacjami BRCA nie są wykluczeni z tego badania i mogą otrzymać standardowe leczenie podtrzymujące obejmujące bewacyzumab i/lub inhibitory PARP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirvetuximab soravtansine (znany również jako IMGN853 i MIRV) jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie przeciwko receptorowi kwasu foliowego α (FRα, produkt białkowy genu receptora kwasu foliowego 1 [FOLR1]), który jest skoniugowany z cytotoksycznym majtanzynoidem przez łącznik disulfidowo-sukcynimidylo-4-(pirydyn-2-ylo)disulfanylo)-2-sulfo-maślanowy (sulfo-SPDB) z zawadą przestrzenną. FRα jest białkiem sprzężonym z glikozylofosfatydyloinozytolem (GPI), które wykazuje ograniczoną ekspresję w normalnych tkankach i wysoką ekspresję na powierzchni guzów litych, zwłaszcza nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (określanych tu zbiorczo jako EOC), rak endometrium, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i rak nerkowokomórkowy. Selektywna regulacja w górę FRα w guzach litych oraz silna i selektywna cytotoksyczność MIRV wobec komórek nowotworowych FRα-dodatnich wykazana w dotychczasowych badaniach nieklinicznych i badaniach klinicznych dostarcza uzasadnienia dla dalszych badań MIRV w leczeniu guzów FRα-dodatnich.

Rak jajnika jest śmiertelną chorobą z 22 530 nowymi przypadkami i 13 980 zgonami spodziewanymi w 2019 roku w USA. Szacunkowa liczba nowych przypadków EOC w UE (UE-27) w 2012 r. wyniosła 44 149 z 29 758 zgonami. Całkowite 5-letnie przeżycie pacjentów z EOC wynosi tylko 44%. Poza włączeniem schematu chemioterapii opartej na platynie i taksanie do początkowego leczenia, nie poczyniono żadnych większych postępów w poprawie całkowitego przeżycia (OS) po rozpoznaniu EOC.

Standardowa chemioterapia obejmuje co 21 dni paklitaksel i karboplatynę, cotygodniowy paklitaksel i co 21 dni karboplatynę. Niedawno dopuszczono bewacyzumab do podawania wraz z chemioterapią dożylną i po niej w raku jajnika pierwszego rzutu na podstawie przewagi PFS wykazanej w GOG 218 i ICON7. W tym badaniu kontynuowano bewacyzumab przez 15 cykli po zakończeniu 6 cykli chemioterapii. Oceniając morfologię krzywych Kaplana-Meiera z obu tych badań, oczywiste jest, że występuje przegięcie krzywych w punkcie, w którym przerwano podawanie bewacyzumabu. Aby ocenić, czy dalsza kontynuacja leczenia bewacyzumabem poprawiłaby PFS, AGO-OVAR17 (badanie BOOST) ocenia 15 w porównaniu z 30 cyklami bewacyzumabu po pierwszej linii chemioterapii. Wyniki te spodziewane są w 2021 roku. Biorąc pod uwagę powyższe dane, to badanie zgodnie z założeniami nie będzie obejmowało określonej części podtrzymującej, ale lekarze mogą wybrać, jaki rodzaj terapii podtrzymującej, jeśli w ogóle, zastosują po zakończeniu co najmniej 7 cykli platyny + mirwetuksimabu sorawtanzyny.

Pomimo znacznej poprawy w terapii podstawowej, oczekuje się, że u 80% pacjentów z zaawansowanym EOC nastąpi nawrót w trakcie lub po leczeniu schematami zawierającymi platynę. Choroba nawracająca w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii opartej na platynie jest klasyfikowana jako platynooporna, natomiast choroba nawracająca dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu terapii jest określana jako platynooporna.

Pacjenci z PROC, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab, zarówno w grupie platynoopornej, jak i wrażliwej na platynę, mają niewiele opcji. Zazwyczaj otrzymują kolejną chemioterapię jednoskładnikową. Niestety, wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię jednoskładnikową są niewielkie (~10 do 15%), a DOR wynosi zazwyczaj od 4 do 8 miesięcy. Podobnie OS jest słabe (mediana ~11 do 14 miesięcy). Ponieważ PROC pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną, wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają, aby pacjenci platynooporni uczestniczyli w badaniach klinicznych.

Proponowany schemat chemioterapii neoadjuwantowej jest następujący:

IV Karboplatyna AUC 5 dzień 1 (Q21 dni) 7 cykli (pierwszy cykl to same węglowodany) IV Mirvetuksymab 6 mg/kg (dostosowana idealna masa ciała) dzień 1 (Q21 dni) 6 cykli (zaczynając od cyklu 2)

Pacjenci będą nadal otrzymywać MIRV do momentu zgłoszenia się z PD zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza badania, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do zakończenia badania przez sponsora. Leczenie i/lub udział w badaniu można przerwać w dowolnym momencie według uznania Badacza. Następujące powody mogą skłaniać badacza do usunięcia pacjenta z badania leku:

Pacjent cierpi z powodu nie do zniesienia zdarzenia niepożądanego (AE). Niezgodność, w tym niestawienie się na jedną lub więcej wizyt w ramach badania Leczenie w ramach badania i/lub udział w badaniu można przerwać w dowolnym momencie według uznania Badacza.

Powód przerwania leczenia musi zostać zarejestrowany w bazie danych badań klinicznych. Wszelkie AE występujące do momentu odstawienia i 30 dni później muszą być udokumentowane. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem należy kontynuować do czasu ich ustąpienia lub ustabilizowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem OS po odstawieniu badanego leku.

Dla celów tego badania okres obserwacji bezpieczeństwa rozciąga się od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30-dniowej wizyty kontrolnej, chyba że wymagane są dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, jak opisano w sekcji 9.3. Krótkoterminowa obserwacja pacjentów, którzy odstawią badany lek bez udokumentowanej choroby Parkinsona, będzie prowadzona zgodnie z RECIST 1.1 co 12 ± 1 tygodni aż do choroby Parkinsona, aż do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci pacjenta lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 ± 1 miesiąc pod kątem przeżycia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody na przeżycie lub do EOS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena radiologiczna guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy zostanie przeprowadzona w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przed IDS w ciągu 21 dni po C4D1 i co najmniej 21 dni po C7D1. Przy wszystkich kolejnych ocenach radiologicznych należy stosować tę samą metodę oceny radiologicznej, co podczas badania przesiewowego.

Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Odpowiedź określona przez Badacza zostanie zarejestrowana w bazie danych badania klinicznego.

Wielkość próby obejmie około 70 pacjentów z University of Alabama w Birmingham.

Głównym celem będzie wykonalność (odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, u których pomyślnie uzyskano biopsję potwierdzającą status choroby i analizę IHC statusu receptora FRα przed rozpoczęciem leczenia mirv). Analiza pierwotna obejmie wszystkich pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę. Pacjenci, u których uzyskano zarówno potwierdzenie biopsji, jak i dodatni wynik FRα, zostaną uznani za osoby, które osiągnęły sukces w zakresie wykonalności. Pozostała część próby wyrażającej zgodę zostanie uznana za niepowodzenie w zakresie wykonalności, niezależnie od przyczyny niepowodzenia.

Kluczowym celem drugorzędnym będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odsetek osób wolnych od choroby po 2 latach, ORR przed interwałową operacją usunięcia masy (IDS) zgodnie z kryteriami iRECIST 1.1 i GCIG CA-125 oraz odsetek optymalnej cytoredukcji i całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR) w IDSie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Arend, M.D.
  • Numer telefonu: 205-934-4986
  • E-mail: rarend@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Womens & Infants Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Arend
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Britt Erickson, MD
          • Numer telefonu: 612-676-4200
          • E-mail: bkeric@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 36607
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją surowiczego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci muszą być w stadium III lub IV i kwalifikować się do chemioterapii neoadiuwantowej
  • Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia archiwalnego bloku lub preparatów tkanki guza lub poddania się procedurze w celu uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu immunohistochemicznego (IHC) potwierdzenia dodatniego wyniku FRα
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0 lub 1.
  • Guz pacjenta musi być dodatni pod względem ekspresji FRα, zgodnie z oceną intensywności PS2+ w >75% komórek
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone jako:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/μl)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (100 000/μl) bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 x ULN)
  • Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 5.8.6 podczas przyjmowania MIRV i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki MIRV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową
  • Pacjenci z niskim stopniem histologii surowiczej, endometrialnej, jasnokomórkowej lub śluzowej
  • Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi stałego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne
  • Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki MIRV
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) lub inną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:
  • Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
  • Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Pacjenci z wcześniejszym klinicznym rozpoznaniem niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym niezakaźnego zapalenia płuc
  • Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  • Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania Uwaga: pacjenci z nowotworami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjka macicy lub pierś) kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Receptor alfa Pozytywny_neoadjuwant chemioterapia
  • IV karboplatyna AUC 5 (Q21 dni) 7 cykli (pierwszy cykl jest sama węglowodany, dawkowanie dla C1D1 będzie wyborem dostawcy)
  • IV MirveTuximab 6 mg/kg (dostosowana idealna masa ciała) Dzień 1 (Q21 dni) 6 cykli (począwszy od cyklu #2)
Lek: mirwetuksymab sorawtanzyna (MIRV; IMGN853)
Mirvetuximab soravtansine (znany również jako IMGN853 i MIRV) jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie przeciwko receptorowi kwasu foliowego α (FRα, produkt białkowy genu receptora kwasu foliowego 1 [FOLR1]), który jest skoniugowany z cytotoksycznym majtanzynoidem przez łącznik disulfidowo-sukcynimidylo-4-(pirydyn-2-ylo)disulfanylo)-2-sulfo-maślanowy (sulfo-SPDB) z zawadą przestrzenną. FRα jest białkiem sprzężonym z glikozylofosfatydyloinozytolem (GPI), które wykazuje ograniczoną ekspresję w normalnych tkankach i wysoką ekspresję na powierzchni guzów litych, zwłaszcza nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (określanych tu zbiorczo jako EOC), rak endometrium, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i rak nerkowokomórkowy.
Brak interwencji: Arm B: Receptor alfa ujemny
Jeśli stwierdzono, że pacjent jest ujemny dla ekspresji FRα, nie będzie on kwalifikujący się do otrzymania badania w badaniu głównym (ARM A). Pacjenci ujemne FRα zostaną włączeni pod ramieniem wyłącznie biomarkerowym (ARM B), a ich lekarz leczenia może wybrać leczenie, które uznają za właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata
Aby ocenić ORR zgodnie z kryteriami iRECIST 1.1 i GCIG CA-125
Linia bazowa przez 2 lata
Ocena radiograficzna guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata
Odpowiedź radiograficzna guza za pomocą CT lub MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy przy użyciu RECIST v1.1
Linia bazowa przez 2 lata
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 2 lata
Ocena odsetka pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej w zaawansowanym stadium według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1 i antygenu raka ginekologicznego międzygrupowego antygenu raka 125 (GCIG CA-125).
Wartość podstawowa przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny antygenu nowotworowego 125 (CA-125) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata
Surowica CA-125 będzie oceniana przez to samo laboratorium przez cały czas trwania badania.
Linia bazowa przez 2 lata
Profil bezpieczeństwa leczenia karboplatyną-mirwetuksymabem sorawtanzyną według CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata
Określenie charakteru i stopnia toksyczności leczenia karboplatyną-mirwetuksymabem sorawtanzyną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Linia bazowa przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Arend, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005764
  • AbbVie, Inc. (Inny identyfikator: AbbVie, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj