Értékelje az rVSV-SARS-CoV-2-S vakcina biztonságosságát, immunogenitását és potenciális hatékonyságát

Bevételi kritériumok:

I. fázis (rövidítve):

• Egészséges férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Negatív PCR és nincs jelen SARS-CoV-2 ELISA antitest titer a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak legalább 14 naptól hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszerek, például hormonok (OCP, orális fogamzásgátló tabletta), óvszer vagy spermicid szerekkel ellátott okkluzív sapka, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) alkalmazására. az oltás előtt az utolsó injekció beadását követő 90 napig.
• Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek, krónikus betegségben nem szenvednek, és a vizsgáló véleménye szerint krónikus gyógyszert szed, a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján.
• A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokban.
• Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerológiai tesztek.
• Normál szájhőmérséklet, normál szinuszritmus, 100 ütés/perc-nél nem nagyobb pulzusszám és normál szisztolés vérnyomás (140/90 Hgmm alatt)
• Hajlandónak kell lennie lemondani a véradásról a vizsgálat vérvételi szakaszában.
• El kell fogadnia, hogy a vizsgálat befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére, hozzáférhetőnek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására még zárolási körülmények között is.
• Tudatos beleegyezés megadása.

II. fázis (rövidítve):

• Férfiak vagy nők, 18 és 85 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Negatív PCR és nincs jelen SARS-CoV-2 ELISA antitest titer a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak legalább 14 naptól hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszerek, például hormonok (OCP, orális fogamzásgátló tabletta), óvszer vagy spermicid szerekkel ellátott okkluzív sapka, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) alkalmazására. az oltás előtt az utolsó injekció beadását követő 90 napig. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az első injekció beadásától az utolsó injekciót követő 90 napig kerüljék a sperma adományozását.
• A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokban.
• Hajlandónak kell lennie lemondani a véradásról a vizsgálat vérvételi szakaszában
• El kell fogadnia, hogy a vizsgálat befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
• Normál szájhőmérséklet, percenként 100 ütésnél nem nagyobb pulzusszám (sinusritmus) és szabályozott vérnyomás (kezelés alatt álló hipertóniás betegeknél 140/90 Hgmm alatt).
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére, hozzáférhetőnek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására még zárolási körülmények között is.
• Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

I. fázis (rövidítve):

• Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók vagy ismert allergia a vakcina összetevőivel szemben, beleértve a rizsallergiát is.
• A vizsgálati készítmény átvétele 30 nappal a szűrés vagy más klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel előtt
• Az engedélyezett vakcinák kézhezvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 14 napon belül, valamint a 0. napon engedélyezett vakcina immunizáláshoz esetlegesen kapcsolódó mellékhatások.
• Fizikai állapot vagy állandó testkép miatt képtelenség megfigyelni az injekció beadásának helyén fellépő lehetséges helyi reakciókat.
• Ismert hemoglobinopátia vagy véralvadási rendellenesség.
• Újonnan fellépő 37,8 ºC feletti láz ÉS [köhögés VAGY légszomj VAGY anosmia/ageusia] vagy bármely más átmeneti betegség a szűrést megelőző 14 napon belül
• A SARS-CoV-2 fertőzésnek való kitettség magas kockázata a beiratkozás előtt (szoros érintkezés, jelenleg a háztartási érintkezés miatti önizoláció, a frontvonalban lévő egészségügyi szolgáltató érintkezik a COVID-19 alanyokkal).
• A vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy olyan múltbeli kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségi állapotra.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Pozitív vizelet terhességi teszt, vagy a nőknek szándékuk van teherbe esni a vizsgálat során.
• Koronavírusok, SARS-CoV 1 és Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS)-CoV által okozott megerősített vagy gyanított betegség.
• Koronavírus elleni védőoltást kapott
• Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 napon belül vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében klinikai megítélés szerint a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek.
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből.
• Olyan személyek, akik súlyosan immunhiányos emberekkel élnek együtt (pl. transzplantált betegek, aktív rák immunszuppresszív terápiában részesülők), terhes nők, szoptató nők, 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek vagy bármely más személy, aki a vizsgáló megítélése szerint fokozottan veszélyeztetett lehet.

II. fázis (rövidítve):

• Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók vagy ismert allergia a vakcina összetevőivel szemben, beleértve a rizsallergiát is.
• A vizsgálati készítmény átvétele (kivéve az IIBR20-001 vizsgálatban megerősített placebót) legkésőbb 30 nappal a szűrés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel előtt (kivéve a IIBR20-001 vizsgálatot).
• Az engedélyezett vakcinák kézhezvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 14 napon belül, valamint a 0. napon engedélyezett vakcina immunizáláshoz esetlegesen kapcsolódó mellékhatások.
• Fizikai állapot vagy állandó testkép miatt képtelenség megfigyelni az injekció beadásának helyén fellépő lehetséges helyi reakciókat.
• Ismert hemoglobinopátia vagy véralvadási rendellenesség (az antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-ellenes szerekkel kezelt alanyok nincsenek kizárva).
• Újonnan fellépő láz >37,8ºC ÉS [köhögés VAGY légszomj VAGY anosmia/ageusia], vagy bármely más átmeneti betegség a szűrést megelőző 14 napon belül
• Tényezők, amelyek növelik az alany súlyos betegségének kockázatát a CDC útmutatása szerint, beleértve a következő kockázati tényezőket (minden kétértelmű besorolás esetén a döntést a vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint hozzák meg): rák [folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy nemrégiben diagnosztizált rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben , kivéve a nem melanotikus bőrrákot], Krónikus vesebetegség (eGFR<60 ml/perc/1,73 m^2), májbetegség (ALT vagy AST) > 1,5 × ULN; vagy alkalikus foszfatáz és direkt bilirubin > ULN (az összbilirubin legfeljebb 2 × ULN lehet, amíg a direkt bilirubin egyenlő a felső határértékkel vagy az alatti); vagy PT INR > 1,25), COPD; Immunkompromittált állapot szilárd szervátültetésből; Elhízás (BMI≥30kg/m2); Súlyos szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák; Sarlósejtes anaemia; 1/2 típusú diabetes mellitus (HbA1C>8,0%, kórtörténeti kihallgatás vagy feljegyzések szerint) ); Asztma; Cerebrovascularis betegség; Cisztás fibrózis, kontrollálatlan magas vérnyomás, amely nem reagál a terápiára, tüdőfibrózis, talaszémia.
• Az immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése a következő 6 hónapon belül.
• Klinikailag szignifikáns (az alany potenciális kockázatának okán, vagy ami potenciálisan káros lehet a vizsgálat eredményeire) egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy olyan múltbeli kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségi állapotra vagy súlyos betegségekre COVID-19, a nyomozó szerint.
• Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai állapot/rendellenesség, demencia, görcsrohamos rendellenesség vagy a kórtörténetben szereplő Guillian-Barré szindróma.
• Az immunrendszer ismert vagy gyanított károsodása, beleértve az autoimmun eredetű reumás, kötőszöveti vagy érrendszeri betegségeket
• Terhes vagy szoptató nők.
• Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt, vagy a nőknek szándékuk van teherbe esni a vizsgálat során.
• A klinikailag jelentős kóros CBC fehérvérsejt-, hemoglobin-, hematokrit- vagy vérlemezkék-szintet eredményez.
• Klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálat: csak vörösvértestek, fehérje vagy glükóz.
• Pozitív szerológia: hepatitis B felszíni antigén, hepatitis C, HIV.
• A koronavírusok, a SARS-CoV 1 és a Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS)-CoV által okozott ismert vagy feltételezett betegség.
• Koronavírus elleni védőoltást kapott.
• Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 napon belül vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
• A szűrés előtt 90 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek. (Nem ide tartozik [1] az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid orrspray; [2] az enyhe, szövődménymentes dermatitisz kezelésére szolgáló helyi kortikoszteroidok; vagy [3] az orális/parenterális kortikoszteroidok olyan nem krónikus állapotok kezelésére, amelyek kiújulása nem várható [a kezelés időtartama 10 nap vagy kevesebb legalább 30 nappal az oltás előtt].)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében klinikai ítélet alapján a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül (a kannabisz kivételével)
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek.
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből.