RVSV-SARS-CoV-2-S 백신의 안전성, 면역원성 및 잠재적 효능 평가

포함 기준:

1단계(축약):

• 스크리닝 당시 18~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성.
• 음성 PCR 및 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 ELISA 항체 역가 없음.
• 가임 여성 및 남성은 최소 14일부터 호르몬(OCP, 경구 피임약), 콘돔 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)과 같은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 백신 접종 전부터 마지막 ​​접종 후 90일까지.
• 병력, 바이탈 사인 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 만성 질환이 없고 만성 약물을 소비하지 않는 일반적으로 건강한 피험자.
• 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사.
• 정상 구강 온도, 정상 동리듬, 분당 100회 이하의 맥박수 및 정상 수축기 혈압(140/90mmHg 미만)
• 연구의 채혈 단계에서 기꺼이 헌혈을 포기해야 합니다.
• 연구가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 잠금 상태에서도 연구 절차에 접근할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

2단계(축약):

• 스크리닝 시점에 18세에서 85세(포함)의 남성 또는 여성.
• 음성 PCR 및 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 ELISA 항체 역가 없음.
• 가임 여성 및 남성은 최소 14일부터 호르몬(OCP, 경구 피임약), 콘돔 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)과 같은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 백신 접종 전부터 마지막 ​​접종 후 90일까지. 남성은 첫 번째 주사 시점부터 마지막 ​​주사 후 90일 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 연구의 채혈 단계에서 기꺼이 헌혈을 포기해야 합니다.
• 연구가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 정상 구강 온도, 분당 100회 이하의 맥박수(동리듬) 및 조절된 혈압(치료 중인 고혈압 환자의 경우 140/90 mmHg 미만).
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 잠금 상태에서도 연구 절차에 접근할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1단계(축약):

• 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 쌀에 대한 알레르기를 포함하여 백신 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력.
• 스크리닝 전 최대 30일까지 조사 제품 수령 또는 다른 임상 시험에 계속 참여
• 계획된 연구 면역화의 14일 이내에 허가된 백신의 수령 및 0일에 허가된 백신 면역화와 관련될 수 있는 임의의 AE.
• 신체 상태 또는 영구적인 바디 아트로 인해 주사 부위에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 없습니다.
• 알려진 헤모글로빈 병증 또는 응고 이상.
• 37.8ºC를 초과하는 새로운 발열 및 [기침 또는 숨가쁨 또는 무감각증/미지근] 또는 스크리닝 전 14일 이내에 현재 진행 중인 기타 질병
• 등록 전 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높습니다(가까운 접촉, 현재 가정 접촉으로 인한 자가격리, COVID-19 피험자와 접촉한 일선 의료 제공자).
• 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 양성 소변 임신 테스트 또는 여성이 연구 중에 임신할 의도가 있습니다.
• 코로나바이러스, SARS-CoV 1 및 중동 호흡기 증후군(MERS)-CoV로 인한 확인되거나 의심되는 질병.
• 이전에 코로나바이러스에 대한 백신을 접종받은 경우
• 연구 개입 투여 전 60일 이내의 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령.
• 연구 백신 접종 전 5년 이내에 임상적 판단에 따른 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자.
• 조사관의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.
• 면역이 심하게 저하된 사람(예: 이식 환자, 활성 암 면역억제 요법을 받는 사람), 임산부, 수유부, 생후 12개월 미만의 어린이 또는 조사관의 판단에 따라 위험이 증가할 수 있는 기타 개인.

2단계(축약):

• 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 쌀에 대한 알레르기를 포함하여 백신 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력.
• 스크리닝 전 최대 30일 이전의 연구 제품 수령(IIBR20-001 연구에서 확인된 위약 제외) 또는 다른 임상 시험에 계속 참여(IIBR20-001 시험 제외).
• 계획된 연구 면역화의 14일 이내에 허가된 백신의 수령 및 0일에 허가된 백신 면역화와 관련될 수 있는 임의의 AE.
• 신체 상태 또는 영구적인 바디 아트로 인해 주사 부위에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 없습니다.
• 알려진 혈색소병증 또는 응고 이상(항응고 또는 항혈소판으로 치료된 피험자는 제외되지 않음).
• 37.8ºC를 초과하는 발열의 새로운 시작 그리고 [기침 또는 숨가쁨 또는 후각 상실/미지근], 또는 스크리닝 전 14일 이내의 기타 현재 질병
• 다음 위험 요소를 포함하여 CDC 지침에 따라 중증 질병에 대한 피험자에 대한 위험을 증가시키는 요소(모호한 등급의 경우 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 결정이 내려짐): 암[지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 최근 진단된 악성 종양 , 비흑색성 피부암 제외], 만성 신장 질환(eGFR<60 mL/min/1.73 m^2), 간 질환(ALT 또는 AST) > 1.5 × ULN; 또는 알칼리 포스파타제 및 직접 빌리루빈 > ULN(총 빌리루빈은 직접 빌리루빈이 ULN 이하인 한 최대 2 × ULN일 수 있음); 또는 PT INR > 1.25), COPD; 고형 장기 이식으로 인한 면역저하 상태; 비만(BMI≥30kg/m2); 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심각한 심장 상태; 겸상 적혈구 질환; 1/2형 당뇨병(HbA1C>8.0%, 병력 질문 또는 기록에 따라) ); 천식; 뇌혈관질환; 낭포성 섬유증, 치료에 반응하지 않는 조절되지 않는 고혈압, 폐 섬유증, 지중해 빈혈.
• 향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 임상적으로 중요한(피험자를 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 잠재적으로 해로울 수 있는) 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강 또는 심각한 질병에 대해 임상적으로 중요한 의미가 있는 과거 병력 조사관에 따라 COVID-19.
• 모든 진행성 또는 중증 신경학적 상태/장애, 치매, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군 병력.
• 류마티스, 결합 조직 또는 자가면역 기원의 혈관 질환을 포함한 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 손상
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트 또는 여성이 연구 중에 임신할 의도가 있음.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 CBC는 WBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿 또는 혈소판을 유발합니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 요검사: RBC, 단백질 또는 포도당만.
• 다음에 대한 양성 혈청학: B형 간염 표면 항원, C형 간염, HIV.
• 코로나바이러스, SARS-CoV 1 및 중동 호흡기 증후군(MERS)-CoV로 인한 알려졌거나 의심되는 질병..
• 이전에 코로나바이러스에 대한 백신을 접종받았습니다.
• 연구 개입 투여 전 60일 이내의 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령.
• 스크리닝 전 90일 이내에 받은 면역억제제. ([1] 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 투여되는 경구/비경구 코르티코스테로이드는 제외[치료 기간 10일 이하] 백신 접종 최소 30일 전에 완료].)
• 연구 백신 접종 전 5년 이내에 임상적 판단에 따른 알코올 또는 약물 남용 이력(대마초 제외)
• 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자.
• 조사관의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.