Plasebokontrolloitu 1. vaiheen tutkimus ACT-1014-6470:n kerta- ja usean nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä koehenkilöillä
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus ACT-1014-6470:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä henkilöillä
Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien sen tutkiminen, kuinka keho ottaa ACT-1014-6470:n vastaan, jakaa sen ja poistaa sen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terveet miespuoliset koehenkilöt (molemmat tutkimusosat) ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät synnytä (osa B), iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani saattaa tulla raskaaksi, on joko leikattava vasektomia tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuspaikalle saapumisesta 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen, tai kumppanin on käytettävä sitä johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen) erittäin tehokas ehkäisymenetelmä.
Kriteerit vain osalle B:
• Ei-hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Asiaankuuluva bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläininfektio, joka on ilmennyt viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai meneillään oleva relevantti bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläininfektio, tutkijan arvioiden mukaan, ja/tai todisteet immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä laboratoriotutkimukset seulonnassa.
- Kaikki aktiivisen, jatkuvan infektion merkit tai oireet, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi (erityistä huomiota tulee kiinnittää COVID-19:n mukaisiin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, kuten kuumeeseen, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu tai väsymys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 kerta-annos (annostaso 1)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo kerta-annos (annostaso 1)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 kerta-annos (annostaso 2)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo kerta-annos (annostaso 2)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 toistuva annos (annostaso 1)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia (annostaso 1)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 toistuva annos (annostaso 2)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia (annostaso 2)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 toistuva annos (annostaso 3)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia (annostaso 3)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: ACT-1014-6470 toistuva annos (annostaso 4)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo usean annoksen (annostaso 4)
Pehmeä kapseli suun kautta annettavaksi
|
Pehmeät kapselit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiili, mukaan lukien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 osassa A ja päivästä 1 päivään 10 osassa B (kokonaiskesto: enintään 50 päivää).
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 osassa A ja päivästä 1 päivään 10 osassa B (kokonaiskesto: enintään 50 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A – Yksittäinen nouseva annos (SAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
|
Osa A – Single nouseva annos (SAD): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
|
Osa A – Single nouseva annos (SAD): Plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
|
Osa A – Yksittäinen nouseva annos (SAD): Aika Cmax (tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
|
Osa A – Single nouseva annos (SAD): Terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 4 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää).
|
|
Osa B – Monikertainen nouseva annos (MAD): AUC ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeisen annosvälin aikana (AUCτ).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
|
Osa B – Monikertainen nouseva annos (MAD): Ensimmäisen ja viimeisen annosteluvälin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
|
Osa B – Monikertainen nouseva annos (MAD): ensimmäisen ja viimeisen annosteluvälin tmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
|
Osa B – Monikertainen nouseva annos (MAD): t½ viimeisen annoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
Verinäytteet PK-parametrien määritystä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 10 (kokonaiskesto: enintään 10 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-087-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .