Une étude de phase 1 contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-1014-6470 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Critères généraux

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Sujets masculins en bonne santé (les deux parties de l'étude) et sujets féminins en âge de procréer (partie B) âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests de laboratoire clinique.
• Les sujets masculins avec une partenaire susceptible de devenir enceinte doivent être vasectomisés ou accepter de pratiquer une contraception adéquate depuis l'admission sur le site de l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration, ou la partenaire doit utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage, pendant toute l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière prise du traitement de l'étude) une méthode de contraception très efficace.

Critères pour la partie B uniquement :

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure au médicament à l'étude.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
• Infection bactérienne, virale, fongique ou protozoaire pertinente qui s'est manifestée au cours des 6 dernières semaines avant le dépistage et/ou infection bactérienne, virale, fongique ou protozoaire pertinente en cours, selon le jugement de l'investigateur, et/ou preuve d'un dysfonctionnement immunitaire basé sur tests de laboratoire à Screening.
• Tout signe ou symptôme d'infection active et continue jugé cliniquement pertinent par l'investigateur (une attention particulière doit être accordée aux signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge ou fatigue).