En placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-1014-6470 hos friske personer
7. oktober 2021 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-1014-6470 hos friske personer
En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos friske personer inkludert undersøkelse av hvordan kroppen tar opp, distribuerer og kvitter seg med ACT-1014-6470
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske mannlige forsøkspersoner (begge studiedeler) og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder (del B) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietester.
- Mannlige forsøkspersoner med en partner som kan bli gravid må enten vasektomeres eller samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra innleggelse til studiestedet til 3 måneder etter dosering, eller partneren må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og for minst 3 måneder etter siste studiebehandling) en svært effektiv prevensjonsmetode.
Kriterier kun for del B:
• Kvinner i ikke-fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for studiemedisinen.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
- Relevant bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon som har manifestert seg i løpet av de siste 6 ukene før screening og/eller pågående relevant bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon, som bedømt av etterforskeren, og/eller bevis på immundysfunksjon basert på laboratorietester på Screening.
- Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv, pågående infeksjon som vurderes å være klinisk relevant av etterforskeren (spesiell oppmerksomhet bør gis til kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, f.eks. feber, tørr hoste, dyspné, sår hals eller tretthet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 enkeltdose (dosenivå 1)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose (dosenivå 1)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 enkeltdose (dosenivå 2)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose (dosenivå 2)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 flerdose (dosenivå 1)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo multippel dose (dosenivå 1)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 flerdose (dosenivå 2)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo multippel dose (dosenivå 2)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 flerdose (dosenivå 3)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo multippel dose (dosenivå 3)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Eksperimentell: ACT-1014-6470 flerdose (dosenivå 4)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo multippel dose (dosenivå 4)
Myk kapsel for oral administrering
|
Myke kapsler for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil inkludert forekomst av behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A og dag 1 til dag 10 i del B (total varighet: maks. 50 dager).
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A og dag 1 til dag 10 i del B (total varighet: maks. 50 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A - Enkelt stigende dose (SAD): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over grensen for kvantifisering (AUC0-t).
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
|
Del A - Enkelt stigende dose (SAD): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf).
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
|
Del A - Enkelt stigende dose (SAD): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
|
Del A - Enkel stigende dose (SAD): Tid for å nå Cmax (tmax).
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
|
Del A - Enkelt stigende dose (SAD): Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametrene vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (total varighet: maks. 4 dager).
|
|
Del B - Multippel stigende dose (MAD): AUC under et doseringsintervall (AUCτ) etter første og siste dose.
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
|
Del B - Multippel stigende dose (MAD): Cmax for første og siste doseringsintervall.
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
|
Del B - Multippel stigende dose (MAD): tmax for første og siste doseringsintervall.
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
|
Del B - Multippel stigende dose (MAD): t½ etter siste doseadministrasjon.
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
Blodprøver for bestemmelse av PK-parametere vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (total varighet: maks. 10 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-087-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .