Um estudo de fase 1 controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-1014-6470 em indivíduos saudáveis
7 de outubro de 2021 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-1014-6470 em indivíduos saudáveis
Um estudo de segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis, incluindo exame de como o corpo absorve, distribui e elimina o ACT-1014-6470
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino (ambas as partes do estudo) e indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (Parte B) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
- Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira que pode engravidar devem ser vasectomizados ou concordar em praticar contracepção adequada desde a admissão no local do estudo até 3 meses após a dosagem, ou a parceira deve usar de forma consistente e correta (da triagem, durante todo o estudo e para pelo menos 3 meses após a última ingestão do tratamento do estudo) um método contraceptivo altamente eficaz.
Critérios apenas para a Parte B:
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à medicação do estudo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou protozoária relevante que se manifestou nas últimas 6 semanas antes da triagem e/ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou protozoária relevante contínua, conforme julgado pelo investigador, e/ou evidência de disfunção imunológica com base em exames laboratoriais na Triagem.
- Quaisquer sinais ou sintomas de infecção ativa e contínua considerados clinicamente relevantes pelo investigador (deve-se dar atenção especial aos sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta ou fadiga).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT-1014-6470 dose única (nível de dose 1)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Dose única de placebo (nível de dose 1)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Experimental: ACT-1014-6470 dose única (nível de dose 2)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo dose única (nível de dose 2)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Experimental: Dose múltipla ACT-1014-6470 (nível de dose 1)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Dose múltipla de placebo (nível de dose 1)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Experimental: Dose múltipla ACT-1014-6470 (nível de dosagem 2)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Dose múltipla de placebo (nível de dosagem 2)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Experimental: Dose múltipla ACT-1014-6470 (nível de dose 3)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Dose múltipla de placebo (nível de dose 3)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Experimental: Dose múltipla ACT-1014-6470 (nível de dosagem 4)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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Comparador de Placebo: Dose múltipla de placebo (nível de dose 4)
Cápsula mole para administração oral
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Cápsulas moles para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança, incluindo incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: As avaliações de segurança e tolerabilidade serão realizadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 na Parte A e do Dia 1 ao Dia 10 na Parte B (duração total: máx. 50 dias).
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As avaliações de segurança e tolerabilidade serão realizadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 na Parte A e do Dia 1 ao Dia 10 na Parte B (duração total: máx. 50 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t).
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de zero a infinito (AUC0-inf).
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Tempo para atingir Cmax (tmax).
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Parte A - Dose única ascendente (SAD): Meia-vida terminal (t½).
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 4 (duração total: máx. 4 dias).
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Parte B - Dose ascendente múltipla (MAD): AUC durante um intervalo de dosagem (AUCτ) após a primeira e a última dose.
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Parte B - Dose ascendente múltipla (MAD): Cmax do primeiro e do último intervalo de dosagem.
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Parte B - Dose ascendente múltipla (MAD): tmax do primeiro e do último intervalo de dosagem.
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Parte B - Dose ascendente múltipla (MAD): t½ após a administração da última dose.
Prazo: Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Amostras de sangue para a determinação dos parâmetros PK serão coletadas em pontos de tempo predefinidos do Dia 1 ao Dia 10 (duração total: máx. 10 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-087-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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