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건강한 피험자에서 ACT-1014-6470의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 위약 대조 1상 연구

2021년 10월 7일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

건강한 피험자에서 ACT-1014-6470의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구

신체가 ACT-1014-6470을 흡수, 분배 및 제거하는 방법에 대한 조사를 포함하여 건강한 피험자를 대상으로 한 안전성 및 내약성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 기준

  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자(연구 파트 둘 다) 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자(파트 B).
  • 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
  • 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받거나 연구 기관에 입원한 때부터 투약 후 3개월까지 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 치료 섭취 후 최소 3개월) 매우 효과적인 피임 방법.

파트 B에만 적용되는 기준:

• 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 1일차에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 이전 노출.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
  • 조사자가 판단한 스크리닝 및/또는 진행 중인 관련 세균, 바이러스, 진균 또는 원충 감염 및/또는 다음에 기초한 면역 기능 장애의 증거 이전 6주 이내에 나타난 관련 박테리아, 바이러스, 진균 또는 원충 감염 스크리닝에서 실험실 테스트.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 활성 진행 중인 감염의 모든 징후 또는 증상(COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통 또는 피로)에 특별한 주의를 기울여야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT-1014-6470 단일 용량(용량 수준 1)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 단일 용량(용량 수준 1)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐
실험적: ACT-1014-6470 단일 용량(용량 수준 2)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 단일 용량(용량 수준 2)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐
실험적: ACT-1014-6470 다중 용량(용량 수준 1)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 다중 용량(용량 수준 1)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐
실험적: ACT-1014-6470 다중 용량(용량 수준 2)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 다중 용량(용량 수준 2)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐
실험적: ACT-1014-6470 다중 용량(용량 수준 3)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 다중 용량(용량 수준 3)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐
실험적: ACT-1014-6470 다중 용량(용량 수준 4)
경구용 연질캡슐
의약품: 행위-1014-6470
경구용 연질캡슐
위약 비교기: 위약 다중 용량(용량 수준 4)
경구용 연질캡슐
의약품: 위약
경구용 연질캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 발생률을 포함한 안전성 프로필.
기간: 안전성 및 내약성 평가는 파트 A의 경우 1일차부터 4일차까지, 파트 B의 경우 1일차부터 10일차까지 사전 정의된 시점에서 수행됩니다(총 기간: 최대 50일).
안전성 및 내약성 평가는 파트 A의 경우 1일차부터 4일차까지, 파트 B의 경우 1일차부터 10일차까지 사전 정의된 시점에서 수행됩니다(총 기간: 최대 50일).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A - 단일 상승 용량(SAD): 정량 한계(AUC0-t)를 초과하는 마지막 측정 농도의 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
파트 A - 단일 상승 용량(SAD): 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
파트 A - 단일 상승 용량(SAD): 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
파트 A - 단일 상승 용량(SAD): Cmax(tmax)에 도달하는 시간.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
파트 A - 단일 상승 용량(SAD): 말기 반감기(t½).
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 4일).
파트 B - 다중 상승 용량(MAD): 첫 번째 용량과 마지막 용량 이후의 용량 간격 동안의 AUC(AUCτ).
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
파트 B - MAD(Multiple Ascending Dose): 첫 번째 및 마지막 투여 간격의 Cmax.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
파트 B - MAD(Multiple Ascending Dose): 첫 번째 및 마지막 투여 간격의 tmax.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
파트 B - 다중 상승 용량(MAD): 마지막 용량 투여 후 t½.
기간: PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).
PK 매개변수 결정을 위한 혈액 샘플은 1일부터 10일까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다(총 기간: 최대 10일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ID-087-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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