健康な被験者におけるACT-1014-6470の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのプラセボ対照第1相試験

包含基準:

一般的な基準

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性被験者（両方の研究部分）および出産の可能性のない女性被験者（パートB）。
• 病歴、身体診察、心血管評価、および臨床検査に基づく健康。
• 妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、精管切除を受けるか、研究施設への入場から投薬後3か月まで適切な避妊を実践することに同意する必要があります。または、パートナーは（スクリーニングから、研究全体の間、および最後の試験治療摂取後少なくとも 3 ヶ月) 避妊の非常に効果的な方法。

パート B のみの基準:

• 非出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1 日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -治験薬への以前の曝露。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、何らかの疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
• -関連する細菌、ウイルス、真菌、または原虫感染症がスクリーニング前の過去6週間以内に現れた、および/または進行中の関連する細菌、ウイルス、真菌、または原虫感染症であると治験責任医師が判断した場合、および/または以下に基づく免疫機能障害の証拠スクリーニングでの実験室試験。
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された活動的で進行中の感染の徴候または症状（COVID-19と一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、または疲労）に特別な注意を払う必要があります）。