Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-1014-6470 у здоровых субъектов
7 октября 2021 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики одно- и многократно возрастающих доз ACT-1014-6470 у здоровых субъектов.
Исследование безопасности и переносимости на здоровых субъектах, включая изучение того, как организм поглощает, распределяет и избавляется от ACT-1014-6470.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Здоровые субъекты мужского пола (обе части исследования) и субъекты женского пола с недетородным потенциалом (часть B) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при скрининге.
- Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и клинических лабораторных тестов.
- Субъекты мужского пола с партнером, который может забеременеть, должны либо пройти вазэктомию, либо согласиться практиковать адекватную контрацепцию с момента поступления в исследовательский центр до 3 месяцев после введения дозы, или партнер должен постоянно и правильно использовать (от скрининга, в течение всего исследования и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата) высокоэффективный метод контрацепции.
Критерии только для Части B:
• Женщины, не способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в День-1.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие исследуемого препарата.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
- Соответствующая бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная инфекция, которая проявилась в течение последних 6 недель до скрининга и/или продолжающаяся соответствующая бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная инфекция, по оценке исследователя, и/или признаки иммунной дисфункции на основании лабораторные исследования при скрининге.
- Любые признаки или симптомы активной продолжающейся инфекции, признанные исследователем клинически значимыми (особое внимание следует уделять клиническим признакам и симптомам, характерным для COVID-19, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле или утомляемость).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 разовая доза (уровень дозы 1)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо (уровень дозы 1)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 разовая доза (уровень дозы 2)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо (уровень дозы 2)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 многократная доза (уровень дозы 1)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо (уровень дозы 1)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 многократная доза (уровень дозы 2)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо (уровень дозы 2)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 многократная доза (уровень дозы 3)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо (уровень дозы 3)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ACT-1014-6470 многократная доза (уровень дозы 4)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо (уровень дозы 4)
Мягкая капсула для приема внутрь
|
Мягкие капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности, включая частоту нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Оценки безопасности и переносимости будут проводиться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день в части A и с 1-го по 10-й день в части B (общая продолжительность: макс. 50 дней).
|
Оценки безопасности и переносимости будут проводиться в заранее определенные моменты времени с 1-го по 4-й день в части A и с 1-го по 10-й день в части B (общая продолжительность: макс. 50 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A - Однократная возрастающая доза (SAD): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения (AUC0-t).
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
|
Часть A - Однократная возрастающая доза (SAD): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
|
Часть А — разовая возрастающая доза (SAD): максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
|
Часть A - Однократная возрастающая доза (SAD): время достижения Cmax (tmax).
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
|
Часть A - Однократная возрастающая доза (SAD): конечный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день (общая продолжительность: макс. 4 дня).
|
|
Часть B - Многократное возрастание дозы (MAD): AUC в течение интервала дозирования (AUCτ) после первой и последней дозы.
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
|
Часть B - Множественное возрастание дозы (MAD): Cmax первого и последнего интервалов дозирования.
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
|
Часть B - Множественное возрастание дозы (MAD): tmax первого и последнего интервалов дозирования.
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
|
Часть B - Множественная восходящая доза (MAD): t½ после введения последней дозы.
Временное ограничение: Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
Образцы крови для определения параметров ФК будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 10 день (общая продолжительность: макс. 10 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-087-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .