En placebokontrollerad fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av ACT-1014-6470 hos friska försökspersoner
7 oktober 2021 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-1014-6470 hos friska försökspersoner
En säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos friska försökspersoner inklusive undersökning av hur kroppen tar upp, distribuerar och blir av med ACT-1014-6470
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
- Friska manliga försökspersoner (båda studiedelarna) och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder (del B) i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
- Frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och kliniska laboratorietester.
- Manliga försökspersoner med en partner som kan bli gravid måste antingen vasektomeras eller gå med på att använda adekvat preventivmedel från inträde på studieplatsen till 3 månader efter dosering, eller så måste partnern konsekvent och korrekt använda (från screening, under hela studien, och för minst 3 månader efter sista studiebehandlingen) en mycket effektiv preventivmetod.
Kriterier endast för del B:
• Kvinnor som inte är fertila måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för studiemedicinen.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen.
- Relevant bakteriell, virus-, svamp- eller protozoinfektion som manifesterats inom de senaste 6 veckorna före screening och/eller pågående relevant bakteriell, virus-, svamp- eller protozoinfektion, enligt bedömningen av utredaren, och/eller bevis på immundysfunktion baserat på laboratorietester vid Screening.
- Alla tecken eller symtom på aktiv, pågående infektion som prövaren bedömer vara kliniskt relevant (särskild uppmärksamhet bör ägnas åt kliniska tecken och symtom som överensstämmer med covid-19, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont eller trötthet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 enkeldos (dosnivå 1)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo enkeldos (dosnivå 1)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 enkeldos (dosnivå 2)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo enkeldos (dosnivå 2)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 multipeldos (dosnivå 1)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos (dosnivå 1)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 multipeldos (dosnivå 2)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos (dosnivå 2)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 multipeldos (dosnivå 3)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos (dosnivå 3)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: ACT-1014-6470 multipeldos (dosnivå 4)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos (dosnivå 4)
Mjuk kapsel för oral administrering
|
Mjuka kapslar för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil inklusive förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A och dag 1 till dag 10 i del B (total längd: max. 50 dagar).
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 i del A och dag 1 till dag 10 i del B (total längd: max. 50 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A - Enstaka stigande dos (SAD): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t).
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
|
Del A - Enstaka stigande dos (SAD): Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf).
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
|
Del A - Enstaka stigande dos (SAD): Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
|
Del A - Enstaka stigande dos (SAD): Tid för att nå Cmax (tmax).
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
|
Del A - Enstaka stigande dos (SAD): Terminal halveringstid (t½).
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 (total varaktighet: max. 4 dagar).
|
|
Del B - Multipel stigande dos (MAD): AUC under ett doseringsintervall (AUCτ) efter den första och den sista dosen.
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
|
Del B - Multipel stigande dos (MAD): Cmax för det första och det sista doseringsintervallet.
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
|
Del B - Multipel stigande dos (MAD): tmax för det första och det sista doseringsintervallet.
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max. 10 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max. 10 dagar).
|
|
Del B - Multipel stigande dos (MAD): t½ efter sista dosadministrering.
Tidsram: Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
Blodprover för bestämning av PK-parametrarna kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 10 (total varaktighet: max 10 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-087-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .